CANARY: Avaliação Coronária por Infravermelho Próximo de Amarelo Propenso a Ruptura Aterosclerótica (CANARY)
8 de junho de 2017 atualizado por: Infraredx
Um ensaio piloto randomizado do uso de um dispositivo de proteção distal para prevenir infarto do miocárdio durante a dilatação de estenoses coronárias causadas por placas com grandes núcleos lipídicos
O estudo CANARY (avaliação coronariana por infravermelho próximo de amarelo propenso a ruptura aterosclerótica) é um estudo fundamental para avaliar os critérios para definir uma placa de núcleo lipídico (LCP) com alto risco de ruptura durante a terapia padrão de atendimento e causando intra-procedimento complicações.
Se as placas que requerem tratamento tiverem um risco maior do que o normal de causar complicações intra-procedimentos, algumas com risco de vida, o médico responsável estará mais bem informado e poderá optar por tomar medidas de precaução para mitigar o risco ou resultado de uma complicação.
O Estudo CANARY também foi desenvolvido para avaliar a viabilidade do uso de um dispositivo de proteção contra embolização distal (EPD) como um meio de prevenir ataques cardíacos desencadeados pela embolização de placa durante a terapia de tratamento padrão.
Acredita-se que o EPD impeça que a placa desça durante o tratamento e obstrua outros vasos do coração.
Essas obstruções podem causar ataques cardíacos, impedindo que o sangue chegue ao tecido muscular do coração.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito está agendado para um cateterismo coronário eletivo
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do cateterismo de índice
- O uso de LipiScan IVUS CIS não é contra-indicado
- Pelo menos um quimiograma submetido é obtido inteiramente dentro de uma artéria coronária nativa
- O paciente foi diagnosticado com: angina estável (CCS I ou CCS II); teste funcional positivo para isquemia (nos últimos 30 dias); OU Síndrome coronariana aguda estabilizada (angina instável (CCS III ou CCS IV), não STEMI ou STEMI sem dor no peito ou outros sintomas cardíacos por > 24 horas
- Biomarcador cardíaco sanguíneo (i.e. troponina I, CK-MB) abaixo do LSN do laboratório local dentro de 12 horas após a colocação do fio-guia PCI.
- O sujeito será submetido a PCI de uma única lesão em uma única artéria coronária nativa durante o procedimento de inscrição.
- Há intenção prévia de tratar a lesão-alvo como parte do cuidado clínico do paciente.
- A estenose angiográfica da lesão alvo estimada visualmente como >=50% e <100%
- O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo deve ser >=2,5 mm (estimado visualmente)
- O comprimento total da lesão alvo deve ser ≤60 mm (estimado visualmente)
- Os requisitos mínimos da zona de aterrissagem para o dispositivo FilterWire podem ser atendidos.
- Não deve haver grandes ramos laterais (>2,0 mm de diâmetro) dentro da lesão-alvo.
- Não deve haver ramificações laterais importantes (> 2,0 mm de diâmetro) entre a lesão-alvo e a zona de aterrissagem da alça de nitinol do filtro.
Critério de exclusão
- O sujeito está atualmente, ou nos 30 dias anteriores, participando de um dispositivo ou protocolo de tratamento farmacêutico.
- A expectativa de vida do sujeito no momento da inscrição é inferior a 2 anos;
- A participante está grávida ou suspeita de estar grávida no momento da inscrição
- Cirurgia prévia de enxerto de bypass coronário (CABG)
- ICP realizada nas 24 horas anteriores ao início do procedimento do estudo
- Um PCI está planejado dentro dos 30 dias após o procedimento de inscrição.
- Incapaz de tomar aspirina e tienopiridina por pelo menos 30 dias
- O paciente apresentou um STEMI ou não STEMI nas últimas 24 horas
- FEVE documentada <25%
- o paciente tem lesões múltiplas ou doença multiarterial que requer revascularização de lesões múltiplas durante o cateterismo de inscrição
- Qualquer evidência angiográfica de trombo em qualquer artéria coronária
- Há evidência de dissecção ou complicação do procedimento antes da randomização
- Paciente tem tronco principal esquerdo desprotegido (≥50% de estenose) ou doença equivalente em tronco esquerdo
- A lesão alvo está localizada no segmento distal da artéria coronária nativa alvo
- O limite proximal da lesão-alvo está localizado dentro de 3 mm do óstio do vaso-alvo ou ramo lateral principal (> 2 mm de diâmetro por estimativa visual)
- A lesão-alvo é excessivamente calcificada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (+) HR-LCP e EPD
Esses indivíduos atenderão a todos os critérios angiográficos. A placa-alvo conterá um sinal LipiScan IVUS que atende à definição de placa central lipídica de alto risco (HR-LCP) contida no protocolo.
27 Os indivíduos que atenderem a esses critérios serão randomizados para pré-dilatação padrão e implantação de stent com um dispositivo de proteção embólica (EPD) instalado antes de qualquer angioplastia.
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O dispositivo de proteção embólica consiste em um fio de proteção, uma bainha de entrega, uma bainha de recuperação e vários acessórios (dispositivo de torque de fio, introdutor, ferramenta dilatadora).
O fio do EPD é usado como um fio guia orientável padrão de 0,014".
O filtro é projetado para captura de detritos embólicos enquanto mantém o fluxo sanguíneo contínuo.
Ao término do procedimento, o filtro e seu conteúdo são removidos com a bainha de recuperação e, em seguida, removidos do paciente.
Outros nomes:
Esta intervenção requer um cateter de imagem de infravermelho próximo equipado com um transdutor ultrassônico intravascular para avaliar a parede da artéria coronária antes e depois do tratamento.
Este sistema detecta as placas contendo lipídios que podem ser a fonte de detritos embólicos liberados durante a angioplastia padrão e a colocação do stent.
Outros nomes:
A placa-alvo será tratada com uma pré-dilatação com um balão de angioplastia padrão dimensionado para dentro de 0,5 mm do diâmetro do diâmetro do vaso de referência.
O médico então implantará um stent na artéria coronária de tamanho apropriado para o diâmetro do vaso de referência.
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Comparador de Placebo: (+) HR-LCP e sem EPD (padrão de atendimento)
Esses indivíduos atenderão a todos os critérios angiográficos. A placa-alvo conterá um sinal LipiScan IVUS que atende à definição de placa central lipídica de alto risco (HR-LCP) contida no protocolo.
27 Os indivíduos que atenderem a esses critérios serão randomizados para pré-dilatação padrão e implantação de stent sem um dispositivo de proteção embólica (EPD) instalado antes de qualquer angioplastia.
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Esta intervenção requer um cateter de imagem de infravermelho próximo equipado com um transdutor ultrassônico intravascular para avaliar a parede da artéria coronária antes e depois do tratamento.
Este sistema detecta as placas contendo lipídios que podem ser a fonte de detritos embólicos liberados durante a angioplastia padrão e a colocação do stent.
Outros nomes:
A placa-alvo será tratada com uma pré-dilatação com um balão de angioplastia padrão dimensionado para dentro de 0,5 mm do diâmetro do diâmetro do vaso de referência.
O médico então implantará um stent na artéria coronária de tamanho apropriado para o diâmetro do vaso de referência.
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Comparador de Placebo: (-) HR-LCP e sem EPD (padrão de atendimento)
Esses indivíduos atenderão a todos os critérios angiográficos. A placa-alvo NÃO conterá um sinal LipiScan IVUS que atenda à definição de placa de núcleo lipídico de alto risco (HR-LCP) contida no protocolo.
54 Os indivíduos que atenderem a esses critérios serão designados (não randomizados) para pré-dilatação padrão e implantação de stent sem um dispositivo de proteção embólica (EPD) instalado antes de qualquer angioplastia.
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Esta intervenção requer um cateter de imagem de infravermelho próximo equipado com um transdutor ultrassônico intravascular para avaliar a parede da artéria coronária antes e depois do tratamento.
Este sistema detecta as placas contendo lipídios que podem ser a fonte de detritos embólicos liberados durante a angioplastia padrão e a colocação do stent.
Outros nomes:
A placa-alvo será tratada com uma pré-dilatação com um balão de angioplastia padrão dimensionado para dentro de 0,5 mm do diâmetro do diâmetro do vaso de referência.
O médico então implantará um stent na artéria coronária de tamanho apropriado para o diâmetro do vaso de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de infarto do miocárdio periprocedimento como resultado do procedimento de stent de tratamento padrão.
Prazo: <24 horas após intervenção coronária percutânea
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A ocorrência de um IM periprocedimento no contexto do estudo CANARY será definida como uma elevação da troponina I (cTnI) ou troponina T (cTnT) acima de três vezes o limite superior do normal (>3xLSN).
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<24 horas após intervenção coronária percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de infarto do miocárdio periprocedimento como resultado de padrão
Prazo: <24 horas após intervenção coronária percutânea
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A ocorrência de um IAM periprocedimento no contexto do estudo CANARY será definida como uma elevação do biomarcador da banda miocárdica da creatina quinase (CK-MB) acima de três vezes o limite superior do normal (>3xLSN).
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<24 horas após intervenção coronária percutânea
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Frequência de complicações intraprocedimento relacionadas ao tratamento da placa-alvo.
Prazo: Tempo de Início do Cateterismo até o Tempo de Conclusão.
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Instâncias de degradação do fluxo TIMI, sucesso do procedimento, dissecção/perfurações, fechamento abrupto, geração de trombo, etc. serão registradas para determinar quaisquer diferenças grosseiras nas taxas de eventos entre os grupos de estudo.
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Tempo de Início do Cateterismo até o Tempo de Conclusão.
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MACE composto
Prazo: desde a alta da internação inicial até 30 (+/- 7 dias) após o procedimento
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A taxa composta de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão ou vaso alvo, acidente vascular cerebral será relatada para todos os grupos em 30 dias a partir do tratamento inicial (+/- 7 dias).
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desde a alta da internação inicial até 30 (+/- 7 dias) após o procedimento
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MACE composto
Prazo: 365 dias (+/- 30 dias) a partir do procedimento inicial
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A taxa composta de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão ou vaso alvo, acidente vascular cerebral será relatada para todos os grupos em 365 dias a partir do tratamento inicial (+/- 30 dias).
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365 dias (+/- 30 dias) a partir do procedimento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0114
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