CANARY: 죽상동맥경화성 파열이 발생하기 쉬운 노란색의 근적외선에 의한 관상동맥 평가 (CANARY)
2017년 6월 8일 업데이트: Infraredx
큰 지질 코어가 있는 플라크에 의해 유발된 관상동맥 협착증의 확장 동안 시술 전후 MI를 방지하기 위한 원위 보호 장치 사용에 대한 무작위 파일럿 시험
CANARY(Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) 연구는 표준 치료 중 파열 위험이 높고 시술 중 발생하는 지질 코어 플라크(Lipid Core Plaque, LCP)를 정의하기 위한 기준을 평가하는 중추적인 시험입니다. 합병증.
치료가 필요한 플라크가 시술 중 합병증(생명을 위협하는 일부)을 유발할 위험이 정상보다 높은 경우 치료 의사는 더 나은 정보를 얻고 합병증의 위험이나 결과를 완화하기 위해 예방 조치를 취할 수 있습니다.
CANARY 연구는 또한 표준 치료 요법 동안 플라크의 색전으로 유발되는 심장 마비를 예방하기 위한 수단으로 원위 색전 보호 장치(EPD)를 사용할 가능성을 평가하도록 설계되었습니다.
EPD는 치료 중 플라크가 하류로 이동하여 다른 심장 혈관을 막는 것을 방지할 것으로 생각됩니다.
이러한 장애물은 혈액이 심장 근육 조직에 도달하는 것을 막아 심장 마비를 일으킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health System
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 선택적 관상 동맥 카테터 삽입이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 인덱스 카테터 삽입 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- LipiScan IVUS CIS 사용은 금기 사항이 아닙니다.
- 제출된 적어도 하나의 Chemogram은 천연 관상 동맥 내에서 전체적으로 얻어집니다.
- 환자는 안정형 협심증(CCS I 또는 CCS II), 허혈에 대한 양성 기능 검사(이전 30일 이내), 또는 안정화된 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증(CCS III 또는 CCS IV), 비 STEMI 또는 >24시간 동안 흉통 또는 기타 심장 증상이 없는 STEMI
- 혈액 심장 바이오마커(즉, 트로포닌 I, CK-MB) PCI 가이드와이어 배치 시간 12시간 이내에 현지 실험실 ULN보다 낮은 수준.
- 피험자는 등록 절차 중에 단일 선천적 관상 동맥의 단일 병변에 대해 PCI를 받아야 합니다.
- 환자의 임상 치료의 일부로 표적 병변을 치료할 사전 의도가 있습니다.
- 육안으로 >=50% 및 <100%로 추정되는 표적 병변 혈관 조영 협착증
- 대상 병변 참조 혈관 직경은 >=2.5mm여야 합니다. (시각적 추정)
- 총 대상 병변 길이는 ≤60mm(시각적 추정)여야 합니다.
- FilterWire 장치에 대한 최소 랜딩 존 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
- 대상 병변 내에 주요 측지(직경 >2.0mm)가 없어야 합니다.
- 대상 병변과 필터 니티놀 루프 랜딩 존 사이에 주요 측면 가지(직경 >2.0mm)가 없어야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 현재 또는 이전 30일 이내에 장치 또는 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 등록 당시 피험자의 기대 수명이 2년 미만인 경우
- 등록 시점에 피험자가 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- 연구 절차 시작 전 24시간 이내에 수행된 PCI
- PCI는 등록 절차 후 30일 이내에 예정되어 있습니다.
- 최소 30일 동안 아스피린과 티에노피리딘을 복용할 수 없음
- 환자는 지난 24시간 이내에 STEMI 또는 비 STEMI를 경험했습니다.
- 문서화된 LVEF <25%
- 등록 카테터 삽입 동안 여러 병변의 혈관재생술이 필요한 다발성 또는 다혈관 질환이 있는 환자
- 모든 관상 동맥에서 혈전의 모든 혈관 조영 증거
- 무작위화 이전에 해부 또는 절차상 합병증의 증거가 있습니다.
- 환자는 보호되지 않은 좌측 주요(≥50% 협착증) 또는 좌측 주요 동등한 질병이 있습니다.
- 표적 병변은 표적 천연 관상 동맥의 원위 부분에 위치합니다.
- 표적 병변의 근위 경계는 표적 혈관의 소공 또는 주요 측지의 3mm 이내(육안으로 직경 >2mm)에 위치합니다.
- 대상 병변이 과도하게 석회화됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (+) HR-LCP 및 EPD
이러한 피험자는 모든 혈관 조영 기준을 충족합니다. 대상 플라크는 프로토콜에 포함된 HR-LCP(고위험 지질 코어 플라크) 정의를 충족하는 LipiScan IVUS 신호를 포함합니다.
27 이 기준을 충족하는 피험자는 혈관 성형술 전에 색전 보호 장치(EPD)가 있는 표준 사전 확장 및 스텐트 이식에 무작위 배정됩니다.
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색전증 보호 장치는 보호 와이어, 전달 시스, 회수 시스 및 다양한 부속품(와이어 토크 장치, 유도기, 확장기 도구)으로 구성됩니다.
EPD의 와이어는 표준 0.014" 조종 가능한 가이드 와이어로 사용됩니다.
이 필터는 지속적인 혈류를 유지하면서 색전성 파편을 포착하도록 설계되었습니다.
절차가 완료되면 필터와 그 내용물이 회수용 덮개를 사용하여 제거된 다음 환자에게서 제거됩니다.
다른 이름들:
이 개입에는 치료 전과 치료 후에 관상 동맥 벽을 평가하는 데 사용되는 혈관 내 초음파 변환기가 장착된 근적외선 이미징 카테터가 필요합니다.
이 시스템은 표준 혈관성형술 및 스텐트 배치 중에 방출되는 색전 잔해의 원인일 수 있는 지질 함유 플라크를 감지합니다.
다른 이름들:
표적 플라크는 기준 혈관 직경의 0.5mm 이내로 크기가 조정된 표준 혈관 성형술 풍선으로 사전 확장으로 처리됩니다.
그런 다음 의사는 기준 혈관 직경에 적합한 크기의 관상 동맥 스텐트를 이식합니다.
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위약 비교기: (+)HR-LCP 및 EPD 없음(치료 기준)
이러한 피험자는 모든 혈관 조영 기준을 충족합니다. 대상 플라크는 프로토콜에 포함된 HR-LCP(고위험 지질 코어 플라크) 정의를 충족하는 LipiScan IVUS 신호를 포함합니다.
27 이 기준을 충족하는 피험자는 혈관 성형술 전에 색전 보호 장치(EPD) 없이 표준 사전 확장 및 스텐트 이식에 무작위 배정됩니다.
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이 개입에는 치료 전과 치료 후에 관상 동맥 벽을 평가하는 데 사용되는 혈관 내 초음파 변환기가 장착된 근적외선 이미징 카테터가 필요합니다.
이 시스템은 표준 혈관성형술 및 스텐트 배치 중에 방출되는 색전 잔해의 원인일 수 있는 지질 함유 플라크를 감지합니다.
다른 이름들:
표적 플라크는 기준 혈관 직경의 0.5mm 이내로 크기가 조정된 표준 혈관 성형술 풍선으로 사전 확장으로 처리됩니다.
그런 다음 의사는 기준 혈관 직경에 적합한 크기의 관상 동맥 스텐트를 이식합니다.
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위약 비교기: (-)HR-LCP 및 EPD 없음(치료 기준)
이러한 피험자는 모든 혈관조영 기준을 충족합니다. 대상 플라크는 프로토콜에 포함된 HR-LCP(고위험 지질 코어 플라크) 정의를 충족하는 LipiScan IVUS 신호를 포함하지 않습니다.
54 이 기준을 충족하는 피험자는 혈관 성형술 전에 색전 보호 장치(EPD) 없이 표준 사전 확장 및 스텐트 이식에 배정됩니다(무작위 배정되지 않음).
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이 개입에는 치료 전과 치료 후에 관상 동맥 벽을 평가하는 데 사용되는 혈관 내 초음파 변환기가 장착된 근적외선 이미징 카테터가 필요합니다.
이 시스템은 표준 혈관성형술 및 스텐트 배치 중에 방출되는 색전 잔해의 원인일 수 있는 지질 함유 플라크를 감지합니다.
다른 이름들:
표적 플라크는 기준 혈관 직경의 0.5mm 이내로 크기가 조정된 표준 혈관 성형술 풍선으로 사전 확장으로 처리됩니다.
그런 다음 의사는 기준 혈관 직경에 적합한 크기의 관상 동맥 스텐트를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 스텐트 시술의 결과로 시술 전후 심근 경색의 증거.
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 24시간 미만
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CANARY 임상시험 맥락에서 시술 전후 MI의 발생은 트로포닌 I(cTnI) 또는 트로포닌 T(cTnT)가 정상 상한치의 3배 이상(>3xULN) 상승한 것으로 정의됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술 후 24시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준의 결과로 시술 전후 심근 경색의 증거
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 24시간 미만
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CANARY 시험의 맥락에서 시술 전후 MI의 발생은 크레아틴 키나아제 심근 밴드(CK-MB) 바이오마커가 정상 상한치의 3배 이상(>3xULN) 상승한 것으로 정의됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술 후 24시간 미만
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Target Plaque의 치료와 관련된 Intraprocedural 합병증의 빈도.
기간: 카테터 삽입 시작 시간에서 완료 시간까지.
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TIMI 흐름 저하, 절차적 성공, 해부/천공, 갑작스러운 폐쇄, 혈전 생성 등의 인스턴스를 기록하여 연구 그룹 간의 이벤트 비율의 총 차이를 결정합니다.
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카테터 삽입 시작 시간에서 완료 시간까지.
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복합 메이스
기간: 최초 입원 후 퇴원 후부터 시술 후 30(+/-7일)까지
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복합 주요 불리한 심장 사건 비율(사망, 심근 경색, 표적 병변 또는 혈관의 재혈관화, 뇌 혈관 사고는 초기 치료로부터 30일(+/- 7일)에 모든 그룹에 대해 보고될 것이다.
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최초 입원 후 퇴원 후부터 시술 후 30(+/-7일)까지
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복합 메이스
기간: 최초 시술일로부터 365일(+/- 30일)
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복합 주요 불리한 심장 사건 비율(사망, 심근 경색, 표적 병변 또는 혈관의 재혈관화, 뇌 혈관 사고는 초기 치료로부터 365일(+/- 30일)에 모든 그룹에 대해 보고될 것이다.
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최초 시술일로부터 365일(+/- 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .