CANARY: valutazione coronarica mediante il vicino infrarosso del giallo incline alla rottura aterosclerotica (CANARY)
8 giugno 2017 aggiornato da: Infraredx
Uno studio pilota randomizzato sull'uso di un dispositivo di protezione distale per prevenire l'infarto del miocardio peri-procedurale durante la dilatazione delle stenosi coronariche causate da placche con nuclei lipidici di grandi dimensioni
Lo studio CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) è uno studio cardine per valutare i criteri per la definizione di una placca del nucleo lipidico (LCP) che è ad alto rischio di rottura durante la terapia standard e causa intra-procedurale complicazioni.
Se le placche che richiedono un trattamento presentano un rischio superiore al normale di causare complicanze intraprocedurali, alcune pericolose per la vita, il medico curante è meglio informato e può scegliere di adottare misure precauzionali per mitigare il rischio o il risultato di una complicazione.
Lo studio CANARY ha anche lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo di protezione dall'embolizzazione distale (EPD) come mezzo per prevenire gli attacchi cardiaci innescati dall'embolizzazione della placca durante la terapia di cura standard.
Si pensa che l'EPD impedisca alla placca di andare a valle durante il trattamento e di ostruire altri vasi cardiaci.
Queste ostruzioni potrebbero causare attacchi di cuore impedendo al sangue di raggiungere il tessuto muscolare cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health System
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto è programmato per un cateterismo coronarico elettivo
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato prima del cateterismo dell'indice
- L'uso di LipiScan IVUS CIS non è controindicato
- Almeno un chemogramma inviato è ottenuto interamente all'interno di un'arteria coronaria nativa
- Al paziente è stata diagnosticata: angina stabile (CCS I o CCS II); test funzionale positivo per ischemia (entro i 30 giorni precedenti); OPPURE Sindrome coronarica acuta stabilizzata (angina instabile (CCS III o CCS IV), non STEMI o STEMI senza dolore toracico o altri sintomi cardiaci per >24 ore
- Biomarcatore cardiaco sanguigno (es. troponina I, CK-MB) inferiori all'ULN del laboratorio locale entro 12 ore dal momento del posizionamento del filo guida PCI.
- Il soggetto deve sottoporsi a PCI di una singola lesione in una singola arteria coronaria nativa durante la procedura di arruolamento.
- Esiste l'intenzione preventiva di trattare la lesione bersaglio come parte della cura clinica del paziente.
- La stenosi angiografica della lesione bersaglio stimata visivamente come >=50% e <100%
- Il diametro del vaso di riferimento della lesione target deve essere >=2,5 mm (stimato visivamente)
- La lunghezza totale della lesione target deve essere ≤60 mm (stimata visivamente)
- È possibile soddisfare i requisiti minimi della zona di destinazione per il dispositivo FilterWire.
- Non devono essere presenti grandi rami laterali (>2,0 mm di diametro) all'interno della lesione bersaglio.
- Non ci devono essere grandi rami laterali (> 2,0 mm di diametro) tra la lesione target e la zona di atterraggio dell'anello di nitinol del filtro.
Criteri di esclusione
- Il soggetto sta attualmente, o nei 30 giorni precedenti, partecipando a un dispositivo o a un protocollo di trattamento farmaceutico.
- L'aspettativa di vita del soggetto al momento dell'arruolamento è inferiore a 2 anni;
- Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta al momento dell'arruolamento
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
- PCI eseguito nelle 24 ore precedenti l'inizio della procedura dello studio
- Un PCI è programmato entro i 30 giorni successivi alla procedura di immatricolazione.
- Incapace di assumere aspirina e tienopiridina per almeno 30 giorni
- Il paziente ha avuto uno STEMI o non STEMI nelle ultime 24 ore
- FEVS documentata <25%
- il paziente ha una malattia multilesionale o multivasale che richiede la rivascolarizzazione di più lesioni durante il cateterismo di iscrizione
- Qualsiasi evidenza angiografica di trombo in qualsiasi arteria coronaria
- Vi è evidenza di dissezione o complicazione procedurale prima della randomizzazione
- Paziente con malattia principale sinistra non protetta (stenosi ≥50%) o malattia equivalente principale sinistra
- La lesione bersaglio si trova nel segmento distale dell'arteria coronarica nativa bersaglio
- Il limite prossimale della lesione bersaglio si trova entro 3 mm dall'ostio del vaso bersaglio o dal ramo laterale maggiore (diametro >2 mm mediante stima visiva)
- La lesione bersaglio è eccessivamente calcificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (+) HR-LCP e EPD
Questi soggetti soddisferanno tutti i criteri angiografici. La placca bersaglio conterrà un segnale LipiScan IVUS che soddisfa la definizione di placca del nucleo lipidico ad alto rischio (HR-LCP) contenuta nel protocollo.
27 I soggetti che soddisfano questi criteri verranno randomizzati alla predilatazione standard e all'impianto di stent con un dispositivo di protezione embolica (EPD) in posizione prima di qualsiasi angioplastica.
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Il dispositivo di protezione embolica è costituito da un filo di protezione, una guaina di rilascio, una guaina di recupero e vari accessori (dispositivo di torsione del filo, introduttore, strumento dilatatore).
Il filo dell'EPD viene utilizzato come filo guida orientabile standard da 0,014".
Il filtro è progettato per la cattura dei detriti embolici mantenendo un flusso sanguigno continuo.
Al termine della procedura, il filtro e il suo contenuto vengono rimossi utilizzando la guaina di recupero e quindi rimossi dal paziente.
Altri nomi:
Questo intervento richiede l'utilizzo di un catetere per imaging nel vicino infrarosso dotato di un trasduttore ultrasonico intravascolare per valutare la parete dell'arteria coronarica prima del trattamento e dopo il trattamento.
Questo sistema rileva le placche contenenti lipidi che possono essere la fonte di detriti embolici rilasciati durante l'angioplastica standard e il posizionamento dello stent.
Altri nomi:
La placca bersaglio verrà trattata con una predilatazione con un palloncino per angioplastica standard di dimensioni entro 0,5 mm dal diametro del vaso di riferimento.
Il medico impianterà quindi uno stent coronarico di dimensioni appropriate per il diametro del vaso di riferimento.
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Comparatore placebo: (+) HR-LCP e No EPD (standard di cura)
Questi soggetti soddisferanno tutti i criteri angiografici. La placca bersaglio conterrà un segnale LipiScan IVUS che soddisfa la definizione di placca del nucleo lipidico ad alto rischio (HR-LCP) contenuta nel protocollo.
27 I soggetti che soddisfano questi criteri verranno randomizzati alla predilatazione standard e all'impianto di stent senza un dispositivo di protezione embolica (EPD) prima di qualsiasi angioplastica.
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Questo intervento richiede l'utilizzo di un catetere per imaging nel vicino infrarosso dotato di un trasduttore ultrasonico intravascolare per valutare la parete dell'arteria coronarica prima del trattamento e dopo il trattamento.
Questo sistema rileva le placche contenenti lipidi che possono essere la fonte di detriti embolici rilasciati durante l'angioplastica standard e il posizionamento dello stent.
Altri nomi:
La placca bersaglio verrà trattata con una predilatazione con un palloncino per angioplastica standard di dimensioni entro 0,5 mm dal diametro del vaso di riferimento.
Il medico impianterà quindi uno stent coronarico di dimensioni appropriate per il diametro del vaso di riferimento.
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Comparatore placebo: (-) HR-LCP e No EPD (standard di cura)
Questi soggetti soddisferanno tutti i criteri angiografici. La placca target NON conterrà un segnale LipiScan IVUS che soddisfi la definizione di placca del nucleo lipidico ad alto rischio (HR-LCP) contenuta nel protocollo.
54 I soggetti che soddisfano questi criteri verranno assegnati (non randomizzati) alla predilatazione standard e all'impianto di stent senza un dispositivo di protezione embolica (EPD) prima di qualsiasi angioplastica.
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Questo intervento richiede l'utilizzo di un catetere per imaging nel vicino infrarosso dotato di un trasduttore ultrasonico intravascolare per valutare la parete dell'arteria coronarica prima del trattamento e dopo il trattamento.
Questo sistema rileva le placche contenenti lipidi che possono essere la fonte di detriti embolici rilasciati durante l'angioplastica standard e il posizionamento dello stent.
Altri nomi:
La placca bersaglio verrà trattata con una predilatazione con un palloncino per angioplastica standard di dimensioni entro 0,5 mm dal diametro del vaso di riferimento.
Il medico impianterà quindi uno stent coronarico di dimensioni appropriate per il diametro del vaso di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di infarto miocardico peri-procedurale come risultato della procedura di stent di cura standard.
Lasso di tempo: <24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
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Il verificarsi di un IM peri-procedurale nel contesto dello studio CANARY sarà definito come un aumento della troponina I (cTnI) o della troponina T (cTnT) superiore a tre volte il limite superiore della norma (> 3xULN).
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<24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di infarto miocardico peri-procedurale come risultato dello standard
Lasso di tempo: <24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
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Il verificarsi di un IM peri-procedurale nel contesto dello studio CANARY sarà definito come un aumento del biomarcatore della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) superiore a tre volte il limite superiore della norma (> 3xULN).
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<24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
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Frequenza delle complicanze intraprocedurali legate al trattamento della Target Plaque.
Lasso di tempo: Dal tempo di inizio del cateterismo al tempo di completamento.
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Saranno registrati casi di degrado del flusso TIMI, successo procedurale, dissezione/perforazioni, chiusura improvvisa, generazione di trombi, ecc. per determinare eventuali differenze grossolane nei tassi di eventi tra i gruppi di studio.
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Dal tempo di inizio del cateterismo al tempo di completamento.
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MACE composito
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla degenza ospedaliera iniziale a 30 (+/-7 giorni) dopo la procedura
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Il tasso composito di eventi avversi cardiaci maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione o del vaso target, incidente vascolare cerebrale) verrà riportato per tutti i gruppi a 30 giorni dal trattamento iniziale (+/- 7 giorni).
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dalla dimissione dalla degenza ospedaliera iniziale a 30 (+/-7 giorni) dopo la procedura
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MACE composito
Lasso di tempo: 365 giorni (+/- 30 giorni) dalla procedura iniziale
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Il tasso composito di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione o del vaso target, incidente vascolare cerebrale) verrà riportato per tutti i gruppi a 365 giorni dal trattamento iniziale (+/- 30 giorni).
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365 giorni (+/- 30 giorni) dalla procedura iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0114
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