CANARY: Koronární vyšetření pomocí blízkého infračerveného záření žluté aterosklerotické ruptury (CANARY)
8. června 2017 aktualizováno: Infraredx
Randomizovaná pilotní zkouška použití distálního ochranného zařízení k prevenci periprocedurálního infarktu myokardu během dilatace koronárních stenóz způsobených pláty s velkými lipidovými jádry
Studie CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) je stěžejní studie k vyhodnocení kritérií pro definování lipidového jádrového plaku (LCP), u kterého je vysoké riziko prasknutí během standardní terapie a způsobující intraprocedurální komplikace.
Pokud jsou plaky, které vyžadují léčbu, vystaveny vyššímu než normálnímu riziku způsobení intraprocedurálních komplikací, některých život ohrožujících, je ošetřující lékař lépe informován a může se rozhodnout přijmout preventivní opatření ke zmírnění rizika nebo výsledku komplikace.
Studie CANARY je také navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost použití distálního embolizačního ochranného zařízení (EPD) jako prostředku k prevenci srdečních záchvatů vyvolaných embolizací plaku během standardní terapie.
Předpokládá se, že EPD zabrání tomu, aby se plak během léčby dostal po proudu a ucpal další srdeční cévy.
Tyto překážky by mohly způsobit srdeční infarkt tím, že brání krvi dostat se do tkáně srdečního svalu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health System
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je naplánován na elektivní koronární katetrizaci
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas před indexovou katetrizací
- Použití LipiScan IVUS CIS není kontraindikováno
- Alespoň jeden předložený chemogram je získán zcela v nativní koronární arterii
- Pacientovi byla diagnostikována: stabilní angina pectoris (CCS I nebo CCS II); pozitivní funkční test na ischemii (během předchozích 30 dnů); NEBO Stabilizovaný akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris (CCS III nebo CCS IV), non STEMI nebo STEMI bez bolesti na hrudi nebo jiných srdečních příznaků po dobu > 24 hodin
- Krevní srdeční biomarker (tj. troponin I, CK-MB) nižší než místní laboratorní ULN do 12 hodin od zavedení PCI vodiče.
- Subjekt má podstoupit PCI jedné léze v jediné nativní koronární arterii během zařazování.
- Existuje předchozí záměr léčit cílovou lézi jako součást klinické péče o pacienta.
- Angiografická stenóza cílové léze vizuálně odhadnuta jako >=50 % a <100 %
- Průměr referenční cévy cílové léze musí být >=2,5 mm (vizuálně odhadnuto)
- Celková délka cílové léze musí být ≤ 60 mm (vizuálně odhadnuto)
- Minimální požadavky na přistávací zónu pro zařízení FilterWire lze splnit.
- Uvnitř cílové léze nesmí být žádné větší boční větve (>2,0 mm v průměru).
- Mezi cílovou lézí a přistávací zónou filtrační nitinolové smyčky nesmí být žádné větší boční větve (>2,0 mm v průměru).
Kritéria vyloučení
- Subjekt se v současné době nebo během předchozích 30 dnů účastní zařízení nebo protokolu farmaceutické léčby.
- Předpokládaná délka života subjektu v době zápisu je kratší než 2 roky;
- Subjekt je v době zápisu těhotný nebo existuje podezření, že je těhotná
- Předchozí operace koronárního bypassu (CABG)
- PCI provedená během 24 hodin před zahájením postupu studie
- PCI je plánováno do 30 dnů po proceduře zápisu.
- Neschopnost užívat aspirin a thienopyridin po dobu nejméně 30 dnů
- Pacient prodělal STEMI nebo non STEMI během posledních 24 hodin
- Zdokumentovaná LVEF <25 %
- pacient má mnohočetné léze nebo vícecévní onemocnění vyžadující revaskularizaci mnohočetných lézí během zařazovací katetrizace
- Jakýkoli angiografický důkaz trombu v jakékoli koronární tepně
- Existují důkazy o disekci nebo procedurální komplikaci před randomizací
- Pacient má nechráněné levé hlavní (≥50% stenóza) nebo levé hlavní ekvivalentní onemocnění
- Cílová léze se nachází v distálním segmentu cílové nativní koronární tepny
- Proximální vazba cílové léze se nachází do 3 mm od ústí cílové cévy nebo hlavní boční větve (> 2 mm průměr podle vizuálního odhadu)
- Cílová léze je nadměrně kalcifikovaná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (+)HR-LCP a EPD
Tyto subjekty budou splňovat všechna angiografická kritéria. Cílový plak bude obsahovat signál LipiScan IVUS, který splňuje definici HR-LCP (Higher Risk Lipid Core Plaque) obsaženou v protokolu.
27 Subjekty, které splňují tato kritéria, budou randomizovány ke standardní pre-dilataci a implantaci stentu s embolickým ochranným zařízením (EPD) na místě před jakoukoli angioplastikou.
|
Pomůcka pro ochranu proti embolii se skládá z ochranného drátu, zaváděcího pouzdra, vytahovacího pouzdra a různého příslušenství (momentové zařízení drátu, zavaděč, nástroj dilatátoru).
Drát EPD se používá jako standardní 0,014" řiditelný vodicí drát.
Filtr je určen pro zachycení embolických nečistot při zachování nepřetržitého průtoku krve.
Po dokončení procedury je filtr a jeho obsah odstraněn pomocí ochranného pouzdra a poté vyjmut z pacienta.
Ostatní jména:
Tato intervence vyžaduje použití katetru pro zobrazování v blízké infračervené oblasti vybaveného intravaskulárním ultrazvukovým převodníkem k hodnocení stěny koronární tepny před léčbou a po léčbě.
Tento systém detekuje plaky obsahující lipidy, které mohou být zdrojem embolických úlomků uvolněných během standardní angioplastiky a umístění stentu.
Ostatní jména:
Cílový plak bude ošetřen pre-dilatací standardním angioplastickým balónkem o velikosti do 0,5 mm od průměru průměru referenční cévy.
Lékař poté implantuje stent koronární tepny, který má vhodnou velikost pro průměr referenční cévy.
|
|
Komparátor placeba: (+)HR-LCP a bez EPD (standardní péče)
Tyto subjekty budou splňovat všechna angiografická kritéria. Cílový plak bude obsahovat signál LipiScan IVUS, který splňuje definici HR-LCP (Higher Risk Lipid Core Plaque) obsaženou v protokolu.
27 Subjekty, které splňují tato kritéria, budou před jakoukoli angioplastikou randomizovány ke standardní předdilataci a implantaci stentu bez embolického ochranného zařízení (EPD).
|
Tato intervence vyžaduje použití katetru pro zobrazování v blízké infračervené oblasti vybaveného intravaskulárním ultrazvukovým převodníkem k hodnocení stěny koronární tepny před léčbou a po léčbě.
Tento systém detekuje plaky obsahující lipidy, které mohou být zdrojem embolických úlomků uvolněných během standardní angioplastiky a umístění stentu.
Ostatní jména:
Cílový plak bude ošetřen pre-dilatací standardním angioplastickým balónkem o velikosti do 0,5 mm od průměru průměru referenční cévy.
Lékař poté implantuje stent koronární tepny, který má vhodnou velikost pro průměr referenční cévy.
|
|
Komparátor placeba: (-)HR-LCP a bez EPD (standardní péče)
Tito jedinci budou splňovat všechna angiografická kritéria. Cílový plak NEBUDE obsahovat signál LipiScan IVUS, který splňuje definici Higher Risk Lipid Core Plaque (HR-LCP) obsaženou v protokolu.
54 Subjekty, které splňují tato kritéria, budou přiřazeny (ne randomizovány) ke standardní pre-dilataci a implantaci stentu bez embolického ochranného zařízení (EPD) před jakoukoli angioplastikou.
|
Tato intervence vyžaduje použití katetru pro zobrazování v blízké infračervené oblasti vybaveného intravaskulárním ultrazvukovým převodníkem k hodnocení stěny koronární tepny před léčbou a po léčbě.
Tento systém detekuje plaky obsahující lipidy, které mohou být zdrojem embolických úlomků uvolněných během standardní angioplastiky a umístění stentu.
Ostatní jména:
Cílový plak bude ošetřen pre-dilatací standardním angioplastickým balónkem o velikosti do 0,5 mm od průměru průměru referenční cévy.
Lékař poté implantuje stent koronární tepny, který má vhodnou velikost pro průměr referenční cévy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz periprocedurálního infarktu myokardu jako výsledek standardní péče stentování.
Časové okno: <24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
Výskyt periprocedurálního IM v kontextu studie CANARY bude definován jako zvýšení troponinu I (cTnI) nebo troponinu T (cTnT) nad trojnásobek horní hranice normy (>3xULN).
|
<24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz periprocedurálního infarktu myokardu jako výsledek standardu
Časové okno: <24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
Výskyt periprocedurálního IM v kontextu studie CANARY bude definován jako zvýšení biomarkeru kreatinkinázového myokardiálního pruhu (CK-MB) nad trojnásobek horní hranice normy (>3xULN).
|
<24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
|
Frekvence intraprocedurálních komplikací souvisejících s léčbou cílového plaku.
Časové okno: Doba zahájení katetrizace do doby dokončení.
|
Případy degradace toku TIMI, úspěšnost postupu, disekce/perforace, náhlé uzavření, tvorba trombu atd. budou zaznamenány, aby se určily jakékoli hrubé rozdíly v četnosti událostí mezi studijními skupinami.
|
Doba zahájení katetrizace do doby dokončení.
|
|
Kompozitní MACE
Časové okno: od propuštění z počáteční hospitalizace do 30 (+/-7 dní) po zákroku
|
Složená četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze nebo cévy, cerebrální cévní příhoda bude hlášena pro všechny skupiny 30 dnů od počáteční léčby (+/- 7 dnů).
|
od propuštění z počáteční hospitalizace do 30 (+/-7 dní) po zákroku
|
|
Kompozitní MACE
Časové okno: 365 dní (+/- 30 dní) od počátečního postupu
|
Složená četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze nebo cévy, cerebrální cévní příhoda bude hlášena pro všechny skupiny 365 dnů od počáteční léčby (+/- 30 dnů).
|
365 dní (+/- 30 dní) od počátečního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .