CANARY : Évaluation coronarienne par proche infrarouge du jaune sujet à la rupture athérosclérotique (CANARY)
8 juin 2017 mis à jour par: Infraredx
Un essai pilote randomisé sur l'utilisation d'un dispositif de protection distale pour prévenir l'infarctus du myocarde péri-procédural pendant la dilatation des sténoses coronariennes causées par des plaques avec de gros noyaux lipidiques
L'étude CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) est un essai pivot visant à évaluer les critères de définition d'une plaque à noyau lipidique (LCP) qui présente un risque élevé de rupture pendant le traitement standard et de provoquer des complications.
Si les plaques nécessitant un traitement présentent un risque plus élevé que la normale de provoquer des complications intra-procédurales, dont certaines mettent la vie en danger, le médecin traitant est mieux informé et peut choisir de prendre des mesures de précaution pour atténuer le risque ou le résultat d'une complication.
L'étude CANARY est également conçue pour évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif de protection contre l'embolisation distale (EPD) comme moyen de prévenir les crises cardiaques déclenchées par l'embolisation de la plaque au cours d'un traitement de soins standard.
On pense que l'EPD empêchera la plaque de descendre pendant le traitement et d'obstruer d'autres vaisseaux cardiaques.
Ces obstructions pourraient provoquer des crises cardiaques en empêchant le sang d'atteindre les tissus du muscle cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health System
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet doit subir un cathétérisme coronarien électif
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé avant le cathétérisme d'index
- L'utilisation du LipiScan IVUS CIS n'est pas contre-indiquée
- Au moins un chimiogramme soumis est obtenu entièrement dans une artère coronaire native
- Le patient a été diagnostiqué avec : une angine de poitrine stable (CCS I ou CCS II) ; un test fonctionnel positif pour l'ischémie (dans les 30 jours précédents) ; OU Syndrome coronarien aigu stabilisé (angor instable (CCS III ou CCS IV), non STEMI ou STEMI sans douleur thoracique ni autres symptômes cardiaques pendant > 24 heures
- Biomarqueur cardiaque sanguin (c.-à-d. troponine I, CK-MB) inférieurs à la LSN du laboratoire local dans les 12 heures suivant le placement du fil de guidage PCI.
- Le sujet doit subir une ICP d'une seule lésion dans une seule artère coronaire native au cours de la procédure d'inscription.
- Il existe une intention préalable de traiter la lésion cible dans le cadre des soins cliniques du patient.
- La sténose angiographique de la lésion cible estimée visuellement à >= 50 % et < 100 %
- Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible doit être >= 2,5 mm (estimation visuelle)
- La longueur totale de la lésion cible doit être ≤ 60 mm (estimation visuelle)
- Les exigences minimales de zone d'atterrissage pour le dispositif FilterWire peuvent être satisfaites.
- Il ne doit y avoir aucune branche latérale majeure (> 2,0 mm de diamètre) dans la lésion cible.
- Il ne doit y avoir aucune branche latérale majeure (> 2,0 mm de diamètre) entre la lésion cible et la zone d'atterrissage de la boucle de nitinol du filtre.
Critère d'exclusion
- Le sujet participe actuellement, ou au cours des 30 jours précédents, à un dispositif ou à un protocole de traitement pharmaceutique.
- L'espérance de vie du sujet au moment de l'inscription est inférieure à 2 ans ;
- Le sujet est enceinte ou soupçonné d'être enceinte au moment de l'inscription
- Antécédents de chirurgie de pontage coronarien (CABG)
- ICP réalisée dans les 24 heures précédant le début de la procédure d'étude
- Une PCI est prévue dans les 30 jours suivant la procédure d'inscription.
- Impossible de prendre de l'aspirine et une thiénopyridine pendant au moins 30 jours
- Le patient a subi un STEMI ou non STEMI au cours des dernières 24 heures
- FEVG documentée <25 %
- le patient a une maladie multi-lésionnelle ou multi-vasculaire nécessitant la revascularisation de plusieurs lésions lors du cathétérisme d'inscription
- Toute preuve angiographique de thrombus dans une artère coronaire
- Il existe des preuves de dissection ou de complication procédurale avant la randomisation
- Le patient a une maladie principale gauche non protégée (sténose ≥ 50 %) ou une maladie équivalente de la principale gauche
- La lésion cible est située dans le segment distal de l'artère coronaire native cible
- La limite proximale de la lésion cible est située à moins de 3 mm de l'ostium du vaisseau cible ou de la branche latérale principale (> 2 mm de diamètre par estimation visuelle)
- La lésion cible est excessivement calcifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: (+)RH-LCP et EPD
Ces sujets répondront à tous les critères angiographiques. La plaque cible contiendra un signal LipiScan IVUS qui répond à la définition HR-LCP (Higher Risk Lipid Core Plaque) contenue dans le protocole.
27 Les sujets qui répondent à ces critères seront randomisés pour une pré-dilatation standard et l'implantation d'un stent avec un dispositif de protection embolique (EPD) en place avant toute angioplastie.
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Le dispositif de protection embolique est composé d'un fil de protection, d'une gaine de largage, d'une gaine de récupération et de divers accessoires (dispositif de torsion du fil, introducteur, outil dilatateur).
Le fil de l'EPD est utilisé comme fil guide orientable standard de 0,014".
Le filtre est conçu pour la capture des débris emboliques tout en maintenant un flux sanguin continu.
À la fin de la procédure, le filtre et son contenu sont retirés à l'aide de la gaine de récupération, puis retirés du patient.
Autres noms:
Cette intervention nécessite l'utilisation d'un cathéter d'imagerie proche infrarouge équipé d'un transducteur ultrasonique intravasculaire pour évaluer la paroi de l'artère coronaire avant et après le traitement.
Ce système détecte les plaques contenant des lipides qui peuvent être la source de débris emboliques libérés lors d'une angioplastie standard et de la mise en place d'un stent.
Autres noms:
La plaque cible sera traitée avec une pré-dilatation avec un ballonnet d'angioplastie standard dimensionné à moins de 0,5 mm du diamètre du diamètre du vaisseau de référence.
Le médecin implantera ensuite une endoprothèse coronarienne de taille appropriée pour le diamètre du vaisseau de référence.
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Comparateur placebo: (+)HR-LCP et No EPD (standard of care)
Ces sujets répondront à tous les critères angiographiques. La plaque cible contiendra un signal LipiScan IVUS qui répond à la définition HR-LCP (Higher Risk Lipid Core Plaque) contenue dans le protocole.
27 Les sujets qui répondent à ces critères seront randomisés pour une pré-dilatation standard et l'implantation d'un stent sans dispositif de protection embolique (EPD) en place avant toute angioplastie.
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Cette intervention nécessite l'utilisation d'un cathéter d'imagerie proche infrarouge équipé d'un transducteur ultrasonique intravasculaire pour évaluer la paroi de l'artère coronaire avant et après le traitement.
Ce système détecte les plaques contenant des lipides qui peuvent être la source de débris emboliques libérés lors d'une angioplastie standard et de la mise en place d'un stent.
Autres noms:
La plaque cible sera traitée avec une pré-dilatation avec un ballonnet d'angioplastie standard dimensionné à moins de 0,5 mm du diamètre du diamètre du vaisseau de référence.
Le médecin implantera ensuite une endoprothèse coronarienne de taille appropriée pour le diamètre du vaisseau de référence.
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Comparateur placebo: (-)HR-LCP et No EPD (norme de soins)
Ces sujets répondront à tous les critères angiographiques. La plaque cible ne contiendra PAS de signal LipiScan IVUS répondant à la définition de la plaque lipidique à risque élevé (HR-LCP) contenue dans le protocole.
54 Les sujets qui répondent à ces critères seront affectés (non randomisés) à une pré-dilatation standard et à l'implantation d'un stent sans dispositif de protection embolique (EPD) en place avant toute angioplastie.
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Cette intervention nécessite l'utilisation d'un cathéter d'imagerie proche infrarouge équipé d'un transducteur ultrasonique intravasculaire pour évaluer la paroi de l'artère coronaire avant et après le traitement.
Ce système détecte les plaques contenant des lipides qui peuvent être la source de débris emboliques libérés lors d'une angioplastie standard et de la mise en place d'un stent.
Autres noms:
La plaque cible sera traitée avec une pré-dilatation avec un ballonnet d'angioplastie standard dimensionné à moins de 0,5 mm du diamètre du diamètre du vaisseau de référence.
Le médecin implantera ensuite une endoprothèse coronarienne de taille appropriée pour le diamètre du vaisseau de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'infarctus du myocarde péri-procédural à la suite d'une procédure de pose de stent de soins standard.
Délai: <24 heures après une intervention coronarienne percutanée
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La survenue d'un IM péri-procédural dans le cadre de l'essai CANARY sera définie comme une élévation de la troponine I (cTnI) ou de la troponine T (cTnT) au-dessus de trois fois la limite supérieure de la normale (>3xLSN).
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<24 heures après une intervention coronarienne percutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve d'infarctus du myocarde péri-procédural à la suite d'un traitement standard
Délai: <24 heures après une intervention coronarienne percutanée
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La survenue d'un IM péri-procédural dans le cadre de l'essai CANARY sera définie comme une élévation du biomarqueur de la bande myocardique de la créatine kinase (CK-MB) au-dessus de trois fois la limite supérieure de la normale (> 3xULN).
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<24 heures après une intervention coronarienne percutanée
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Fréquence des complications intra-procédurales liées au traitement de la plaque cible.
Délai: Heure de début du cathétérisme à l'heure d'achèvement.
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Les cas de dégradation du flux TIMI, de réussite de la procédure, de dissection/perforations, de fermeture brutale, de génération de thrombus, etc. seront enregistrés pour déterminer les différences brutes dans les taux d'événements entre les groupes d'étude.
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Heure de début du cathétérisme à l'heure d'achèvement.
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MACE composite
Délai: de la sortie de l'hospitalisation initiale à 30 (+/-7 jours) suivant l'intervention
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Le taux composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion ou du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral sera rapporté pour tous les groupes à 30 jours du traitement initial (+/- 7 jours).
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de la sortie de l'hospitalisation initiale à 30 (+/-7 jours) suivant l'intervention
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MACE composite
Délai: 365 jours (+/- 30 jours) à partir de la procédure initiale
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Le taux composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion ou du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral sera rapporté pour tous les groupes à 365 jours à compter du traitement initial (+/- 30 jours).
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365 jours (+/- 30 jours) à partir de la procédure initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2010
Première publication (Estimation)
30 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0114
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