KANARYJSKIE: Ocena naczyń wieńcowych za pomocą bliskiej podczerwieni żółtości podatnej na pękanie miażdżycowe (CANARY)
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Infraredx
Randomizowana próba pilotażowa stosowania dystalnego urządzenia zabezpieczającego w zapobieganiu okołozabiegowemu zawałowi mięśnia sercowego podczas rozszerzania zwężeń naczyń wieńcowych spowodowanych płytkami z dużymi rdzeniami lipidowymi
Badanie CANARY (Coronary Assessment by Near-infrared of Atherosclerotic Rupture-prone Yellow) jest kluczowym badaniem mającym na celu ocenę kryteriów definiujących lipidową płytkę rdzeniową (LCP), która jest narażona na wysokie ryzyko pęknięcia podczas standardowej terapii i powoduje wewnątrzzabiegowe komplikacje.
Jeśli blaszki miażdżycowe, które wymagają leczenia, są bardziej niż zwykle narażone na ryzyko wystąpienia powikłań śródzabiegowych, niekiedy zagrażających życiu, lekarz prowadzący jest lepiej poinformowany i może zdecydować się na podjęcie środków zapobiegawczych w celu ograniczenia ryzyka lub skutków powikłań.
Badanie CANARY ma również na celu ocenę wykonalności zastosowania dystalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorami (EPD) jako środka zapobiegającego zawałom serca wywołanym przez embolizację blaszki miażdżycowej podczas standardowej terapii.
Uważa się, że EPD zapobiegnie przedostawaniu się blaszki miażdżycowej podczas leczenia i blokowaniu innych naczyń serca.
Te przeszkody mogą powodować zawały serca, uniemożliwiając krwi dotarcie do tkanki mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare Shea
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health System
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Insititute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Veterans Affairs North Texas Health Care Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Pacjent ma zaplanowane planowe cewnikowanie wieńcowe
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed cewnikowaniem indeksu
- Stosowanie LipiScan IVUS CIS nie jest przeciwwskazane
- Co najmniej jeden przesłany chemogram jest uzyskiwany w całości w obrębie natywnej tętnicy wieńcowej
- U pacjenta zdiagnozowano: stabilną dławicę piersiową (CCS I lub CCS II); dodatni test czynnościowy w kierunku niedokrwienia (w ciągu ostatnich 30 dni); LUB Ustabilizowany ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa (CCS III lub CCS IV), bez STEMI lub STEMI bez bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sercowych przez ponad 24 godziny
- Biomarker sercowy krwi (tj. troponina I, CK-MB) są niższe niż ULN lokalnego laboratorium w ciągu 12 godzin od czasu założenia prowadnika PCI.
- Pacjent ma przejść PCI pojedynczej zmiany w jednej natywnej tętnicy wieńcowej podczas procedury rekrutacyjnej.
- Istnieje wcześniejszy zamiar leczenia docelowej zmiany w ramach opieki klinicznej nad pacjentem.
- Zwężenie angiograficzne docelowej zmiany oceniane wizualnie jako >=50% i <100%
- Średnica naczynia referencyjnego zmiany docelowej musi wynosić >=2,5 mm (szacunkowo)
- Całkowita długość zmiany docelowej musi wynosić ≤60 mm (oszacowana wizualnie)
- Minimalne wymagania strefy lądowania dla urządzenia FilterWire mogą zostać spełnione.
- W obrębie zmiany docelowej nie może być żadnych głównych gałęzi bocznych (o średnicy >2,0 mm).
- Pomiędzy docelową zmianą chorobową a strefą lądowania pętli nitinolowej filtra nie mogą znajdować się większe odgałęzienia boczne (o średnicy >2,0 mm).
Kryteria wyłączenia
- Podmiot obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczy w urządzeniu lub protokole leczenia farmaceutycznego.
- Oczekiwana długość życia podmiotu w momencie rejestracji jest mniejsza niż 2 lata;
- Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży w momencie rejestracji
- Przebyta operacja pomostowania wieńcowego (CABG)
- PCI wykonane w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem procedury badania
- PCI planowana jest w ciągu 30 dni po procedurze rejestracji.
- Nie można przyjmować aspiryny i tienopirydyny przez co najmniej 30 dni
- U pacjenta wystąpił STEMI lub brak STEMI w ciągu ostatnich 24 godzin
- Udokumentowana LVEF <25%
- pacjent ma wielozmianową lub wielonaczyniową chorobę wymagającą rewaskularyzacji wielu zmian chorobowych podczas cewnikowania rejestracyjnego
- Wszelkie angiograficzne dowody skrzepliny w dowolnej tętnicy wieńcowej
- Istnieją dowody na rozwarstwienie lub powikłania proceduralne przed randomizacją
- Pacjent ma niezabezpieczoną lewą pnia pnia (≥50% zwężenie) lub równoważną chorobę lewej pnia pnia
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w dystalnym segmencie docelowej natywnej tętnicy wieńcowej
- Proksymalna granica docelowej zmiany znajduje się w odległości 3 mm od ujścia naczynia docelowego lub głównego odgałęzienia bocznego (>2 mm średnicy na podstawie oceny wizualnej)
- Docelowa zmiana jest nadmiernie zwapniona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (+)HR-LCP i EPD
Osoby te będą spełniać wszystkie kryteria angiograficzne. Docelowa blaszka będzie zawierała sygnał LipiScan IVUS, który spełnia definicję blaszki rdzeniowej lipidów wysokiego ryzyka (HR-LCP) zawartą w protokole.
27 Pacjenci, którzy spełniają te kryteria, zostaną losowo przydzieleni do standardowej predylatacji i implantacji stentu z urządzeniem chroniącym przed zatorami (EPD) na miejscu przed jakąkolwiek angioplastyką.
|
Urządzenie chroniące przed zatorem składa się z drutu ochronnego, koszulki wprowadzającej, koszulki do pobierania i różnych akcesoriów (urządzenie do skręcania drutu, introduktor, narzędzie rozszerzające).
Drut EPD jest używany jako standardowy prowadnik sterowany 0,014".
Filtr jest przeznaczony do wychwytywania resztek zatorowych przy zachowaniu ciągłego przepływu krwi.
Po zakończeniu zabiegu filtr wraz z zawartością jest usuwany za pomocą koszulki do pobierania, a następnie usuwany z ciała pacjenta.
Inne nazwy:
Ta interwencja wymaga użycia cewnika do obrazowania w bliskiej podczerwieni wyposażonego w wewnątrznaczyniową głowicę ultradźwiękową do oceny ściany tętnicy wieńcowej przed i po leczeniu.
System ten wykrywa blaszki zawierające lipidy, które mogą być źródłem resztek zatorowych uwalnianych podczas standardowej angioplastyki i umieszczania stentu.
Inne nazwy:
Płytkę docelową poddaje się wstępnemu rozszerzeniu za pomocą standardowego balonu do angioplastyki o rozmiarze nie większym niż 0,5 mm od średnicy naczynia odniesienia.
Następnie lekarz wszczepi stent do tętnicy wieńcowej o rozmiarze odpowiednim do średnicy naczynia referencyjnego.
|
|
Komparator placebo: (+)HR-LCP i brak EPD (standard opieki)
Osoby te będą spełniać wszystkie kryteria angiograficzne. Docelowa blaszka będzie zawierała sygnał LipiScan IVUS, który spełnia definicję blaszki rdzeniowej lipidów wysokiego ryzyka (HR-LCP) zawartą w protokole.
27 Pacjenci, którzy spełniają te kryteria, zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej predylatacji i implantacji stentu bez założonego urządzenia chroniącego przed zatorami (EPD) przed jakąkolwiek angioplastyką.
|
Ta interwencja wymaga użycia cewnika do obrazowania w bliskiej podczerwieni wyposażonego w wewnątrznaczyniową głowicę ultradźwiękową do oceny ściany tętnicy wieńcowej przed i po leczeniu.
System ten wykrywa blaszki zawierające lipidy, które mogą być źródłem resztek zatorowych uwalnianych podczas standardowej angioplastyki i umieszczania stentu.
Inne nazwy:
Płytkę docelową poddaje się wstępnemu rozszerzeniu za pomocą standardowego balonu do angioplastyki o rozmiarze nie większym niż 0,5 mm od średnicy naczynia odniesienia.
Następnie lekarz wszczepi stent do tętnicy wieńcowej o rozmiarze odpowiednim do średnicy naczynia referencyjnego.
|
|
Komparator placebo: (-)HR-LCP i brak EPD (standard opieki)
Osoby te będą spełniać wszystkie kryteria angiograficzne. Docelowa blaszka NIE będzie zawierała sygnału LipiScan IVUS, który spełnia definicję płytki rdzenia lipidowego wysokiego ryzyka (HR-LCP) zawartą w protokole.
54 Pacjenci, którzy spełniają te kryteria, zostaną przydzieleni (nie przydzieleni losowo) do standardowej predylatacji i implantacji stentu bez założonego urządzenia chroniącego przed zatorami (EPD) przed jakąkolwiek angioplastyką.
|
Ta interwencja wymaga użycia cewnika do obrazowania w bliskiej podczerwieni wyposażonego w wewnątrznaczyniową głowicę ultradźwiękową do oceny ściany tętnicy wieńcowej przed i po leczeniu.
System ten wykrywa blaszki zawierające lipidy, które mogą być źródłem resztek zatorowych uwalnianych podczas standardowej angioplastyki i umieszczania stentu.
Inne nazwy:
Płytkę docelową poddaje się wstępnemu rozszerzeniu za pomocą standardowego balonu do angioplastyki o rozmiarze nie większym niż 0,5 mm od średnicy naczynia odniesienia.
Następnie lekarz wszczepi stent do tętnicy wieńcowej o rozmiarze odpowiednim do średnicy naczynia referencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego w wyniku standardowej procedury stentowania.
Ramy czasowe: <24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym w kontekście badania CANARY będzie definiowane jako zwiększenie stężenia troponiny I (cTnI) lub troponiny T (cTnT) powyżej trzykrotności górnej granicy normy (>3xGGN).
|
<24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego jako wynik standardu
Ramy czasowe: <24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym w kontekście badania CANARY będzie definiowane jako podwyższenie biomarkera pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) powyżej trzykrotności górnej granicy normy (>3xGGN).
|
<24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Częstość powikłań śródzabiegowych związanych z leczeniem płytki docelowej.
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia cewnikowania do czasu zakończenia.
|
Przypadki degradacji przepływu TIMI, powodzenia zabiegu, rozwarstwienia/perforacji, nagłego zamknięcia, powstania skrzepliny itp. będą rejestrowane w celu określenia wszelkich różnic w częstości występowania zdarzeń między badanymi grupami.
|
Czas rozpoczęcia cewnikowania do czasu zakończenia.
|
|
Kompozytowa MACE
Ramy czasowe: od wypisu z początkowego pobytu w szpitalu do 30 (+/-7 dni) po zabiegu
|
Złożony odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany lub naczynia, incydent naczyniowo-mózgowy zostanie zgłoszony dla wszystkich grup po 30 dniach od początkowego leczenia (+/- 7 dni).
|
od wypisu z początkowego pobytu w szpitalu do 30 (+/-7 dni) po zabiegu
|
|
Kompozytowa MACE
Ramy czasowe: 365 dni (+/- 30 dni) od pierwszego zabiegu
|
Złożony odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany lub naczynia, incydent naczyniowo-mózgowy zostanie zgłoszony dla wszystkich grup po 365 dniach od początkowego leczenia (+/- 30 dni).
|
365 dni (+/- 30 dni) od pierwszego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregg W. Stone, M.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .