初期の経皮的気管切開と嚥下機能障害
2011年1月4日 更新者：University of Chile
人工呼吸器を使用している重症患者の嚥下機能障害の発生率に対する早期の経皮的気管切開術の影響。無作為化臨床試験
この研究の目的は、人工呼吸器を使用している重症患者に早期の気管切開術 (気管内挿管の最初の 4 日以内) を実施すると、嚥下機能障害の発生率が低下するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
初期の蘇生処置の開発は、重篤な疾患の生理病理学に関するより深い知識と、救命救急医療で経験された技術開発に関連しており、長期間にわたって患者に重要なサポートを提供することができます。
このシナリオでは、重症患者のかなりの割合が経喉頭挿管と侵襲的人工呼吸器を必要とする可能性があります。
長時間の経喉頭挿管を必要とする患者は、分泌物誤嚥の素因となる状態である嚥下機能障害を発症するリスクが高くなります。
これまで、経喉頭挿管の持続時間と嚥下障害の発生との因果関係は証明されていません。
ただし、このトピックに関するすべての研究は、長時間の経喉頭挿管を受けた患者に対して実施されています。
臨床研究では、挿管後の初期の喉頭気管病変の発生が記録されており、これは、おそらく咽頭および喉頭粘膜のメカニックおよび化学受容体の変化の結果として、嚥下反射の抜管後の機能障害を説明する可能性があります。
早期の経皮的気管切開術が救命救急患者の嚥下機能障害の発生率に及ぼす影響を評価した研究はありません。
研究者は、長期の人工呼吸器を使用した重症患者の 38% に嚥下機能障害があることを記録しています。
この研究の仮説は、経喉頭挿管の最初の 4 日以内に経皮的気管切開を早期に実施すると、人工呼吸器を使用している救命救急患者で嚥下機能障害の発生率が低下するというものです。
嚥下機能障害の診断は、訓練を受けた耳鼻咽喉科医による嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）によって、人工呼吸器の離脱から3〜5日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、チリ
- 募集
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
主任研究者：
- Carlos M Romero, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手順について書面によるインフォームドコンセントが得られている
- -7日以上で人工呼吸器の必要性が推定され、経皮的気管切開が必要な患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 神経病理学の患者
- 嚥下障害歴のある患者
- MV持続期間が7日未満と推定される患者
- 緊急気管切開が必要な気道閉塞患者
- すでに気管切開を行っている患者
- 妊娠
- すでに別の試験に登録されている患者
- -経皮的気管切開術を行う絶対禁忌の患者
- 死亡リスクが高く、平均余命が48時間未満の患者
- 治療の制限が決定された患者
- 研究への参加に対する家族の拒絶
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期の経皮的気管切開術
|
-機械的換気の最初の4日以内の経皮的気管切開。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：長時間の経喉頭挿管
|
経皮的気管切開術の要件を確立するために、気管内挿管を延長し、10 日目に再評価します。
臨床状態により、患者に経皮的気管切開が必要であると判断された場合、これは 11 日目から 14 日目の間に実施されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下障害の発生率
時間枠：人工呼吸器の離脱後3～5日
|
嚥下障害の診断は、人工呼吸器の離脱から 3 ～ 5 日後に、光ファイバーによる内視鏡による嚥下評価 (FEES) によって行われます。
|
人工呼吸器の離脱後3～5日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
入院期間
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
人工呼吸器のない日
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
休診日
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
せん妄と昏睡のない日
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
鎮静剤の毎日の投与量
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
緊急治療室のない日
時間枠：90日
|
集中治療室での滞在期間には、集中治療室での滞在日数と中間治療室での滞在日数が含まれます。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlos M Romero, MD、University of Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月4日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。