- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268423
Traqueostomia Percutânea Precoce e Disfunção da Deglutição
4 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Chile
Impacto da Traqueostomia Percutânea Precoce na Incidência de Disfunção da Deglutição em Pacientes Críticos em Ventilação Mecânica. Um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é determinar se a realização de uma traqueostomia precoce (nos primeiros 4 dias de intubação endotraqueal) em pacientes criticamente enfermos em ventilação mecânica reduz a incidência de disfunção da deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento das manobras de ressuscitação inicial, associado a um melhor conhecimento da fisiopatologia das doenças críticas e ao desenvolvimento tecnológico experimentado pela medicina intensiva, permite-nos dar suporte vital aos pacientes por longos períodos de tempo.
Nesse cenário, uma proporção considerável de pacientes críticos pode necessitar de intubação translaríngea e ventilação mecânica invasiva.
Pacientes que necessitam de intubação translaríngea prolongada apresentam alto risco de desenvolver disfunção de deglutição, condição que predispõe à aspiração de secreções.
Até o momento, não houve demonstração de associação causal entre o tempo de intubação translaríngea e o desenvolvimento de disfunção da deglutição.
No entanto, todos os estudos sobre o assunto foram realizados em pacientes submetidos à intubação translaríngea prolongada.
Estudos clínicos documentaram o desenvolvimento de lesões laringotraqueais precoces após a intubação, o que pode explicar a disfunção pós-extubação do reflexo da deglutição, provavelmente como consequência da alteração dos receptores mecânicos e quimiorreceptores da mucosa faríngea e laríngea.
Não há estudos avaliando o impacto de uma traqueostomia percutânea precoce na incidência de disfunção da deglutição em pacientes críticos.
Os investigadores documentaram 38% de disfunção da deglutição em nossos pacientes gravemente enfermos submetidos à ventilação mecânica prolongada.
A hipótese do estudo é que a realização de uma traqueostomia percutânea precoce, nos primeiros 4 dias de intubação translaríngea, em pacientes críticos sob ventilação mecânica, reduz a incidência de disfunção da deglutição.
O diagnóstico da disfunção da deglutição será realizado por avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES) por um otorrinolaringologista treinado, 3 a 5 dias após o desmame da ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Investigador principal:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido para o procedimento
- Pacientes cuja necessidade de ventilação mecânica é estimada em ≥ 7 dias e necessitam de traqueostomia percutânea
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com patologia neurológica
- Pacientes com história de disfagia
- Pacientes cuja duração da VM é estimada em < 7 dias
- Pacientes com obstrução das vias aéreas que necessitam de traqueostomia de emergência
- Pacientes já submetidos a traqueostomia in situ
- Gravidez
- Pacientes que já foram inscritos em outro estudo
- Pacientes com contraindicação absoluta para realização de traqueostomia percutânea
- Pacientes com alto risco de morte, expectativa de vida < 48 horas
- Pacientes nos quais a limitação da terapia foi decidida
- Rejeição da família em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Traqueostomia percutânea precoce
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Traqueostomia percutânea nos primeiros 4 dias de ventilação mecânica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intubação translaríngea prolongada
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Intubação endotraqueal prolongada e reavaliação no dia 10 para estabelecer a necessidade de traqueostomia percutânea.
Se a condição clínica determinar que o paciente precisa de uma traqueostomia percutânea, esta será realizada entre os dias 11 e 14.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção da deglutição
Prazo: 3 a 5 dias após o desmame da ventilação mecânica
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O diagnóstico da disfunção da deglutição será realizado pela avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES) 3 a 5 dias após o desmame da ventilação mecânica.
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3 a 5 dias após o desmame da ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Tempo de internação
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias sem delírio e sem coma
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dose diária de sedativos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias sem unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias
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O tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva compreende dias de internação em três Unidades de Terapia Intensiva, mais os dias de internação na Unidade de Cuidados Intermediários.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONIS SA10I20012
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