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Traqueostomia Percutânea Precoce e Disfunção da Deglutição

4 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Chile

Impacto da Traqueostomia Percutânea Precoce na Incidência de Disfunção da Deglutição em Pacientes Críticos em Ventilação Mecânica. Um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é determinar se a realização de uma traqueostomia precoce (nos primeiros 4 dias de intubação endotraqueal) em pacientes criticamente enfermos em ventilação mecânica reduz a incidência de disfunção da deglutição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento das manobras de ressuscitação inicial, associado a um melhor conhecimento da fisiopatologia das doenças críticas e ao desenvolvimento tecnológico experimentado pela medicina intensiva, permite-nos dar suporte vital aos pacientes por longos períodos de tempo. Nesse cenário, uma proporção considerável de pacientes críticos pode necessitar de intubação translaríngea e ventilação mecânica invasiva. Pacientes que necessitam de intubação translaríngea prolongada apresentam alto risco de desenvolver disfunção de deglutição, condição que predispõe à aspiração de secreções. Até o momento, não houve demonstração de associação causal entre o tempo de intubação translaríngea e o desenvolvimento de disfunção da deglutição. No entanto, todos os estudos sobre o assunto foram realizados em pacientes submetidos à intubação translaríngea prolongada. Estudos clínicos documentaram o desenvolvimento de lesões laringotraqueais precoces após a intubação, o que pode explicar a disfunção pós-extubação do reflexo da deglutição, provavelmente como consequência da alteração dos receptores mecânicos e quimiorreceptores da mucosa faríngea e laríngea. Não há estudos avaliando o impacto de uma traqueostomia percutânea precoce na incidência de disfunção da deglutição em pacientes críticos. Os investigadores documentaram 38% de disfunção da deglutição em nossos pacientes gravemente enfermos submetidos à ventilação mecânica prolongada. A hipótese do estudo é que a realização de uma traqueostomia percutânea precoce, nos primeiros 4 dias de intubação translaríngea, em pacientes críticos sob ventilação mecânica, reduz a incidência de disfunção da deglutição. O diagnóstico da disfunção da deglutição será realizado por avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES) por um otorrinolaringologista treinado, 3 a 5 dias após o desmame da ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Investigador principal:
          • Carlos M Romero, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito foi obtido para o procedimento
  • Pacientes cuja necessidade de ventilação mecânica é estimada em ≥ 7 dias e necessitam de traqueostomia percutânea

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com patologia neurológica
  • Pacientes com história de disfagia
  • Pacientes cuja duração da VM é estimada em < 7 dias
  • Pacientes com obstrução das vias aéreas que necessitam de traqueostomia de emergência
  • Pacientes já submetidos a traqueostomia in situ
  • Gravidez
  • Pacientes que já foram inscritos em outro estudo
  • Pacientes com contraindicação absoluta para realização de traqueostomia percutânea
  • Pacientes com alto risco de morte, expectativa de vida < 48 horas
  • Pacientes nos quais a limitação da terapia foi decidida
  • Rejeição da família em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Traqueostomia percutânea precoce
Traqueostomia percutânea nos primeiros 4 dias de ventilação mecânica.
Outros nomes:
  • Traqueostomia dilatacional percutânea
Comparador Ativo: Intubação translaríngea prolongada
Intubação endotraqueal prolongada e reavaliação no dia 10 para estabelecer a necessidade de traqueostomia percutânea. Se a condição clínica determinar que o paciente precisa de uma traqueostomia percutânea, esta será realizada entre os dias 11 e 14.
Outros nomes:
  • Intubação endotraqueal prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção da deglutição
Prazo: 3 a 5 dias após o desmame da ventilação mecânica
O diagnóstico da disfunção da deglutição será realizado pela avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES) 3 a 5 dias após o desmame da ventilação mecânica.
3 a 5 dias após o desmame da ventilação mecânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo de internação
Prazo: 90 dias
90 dias
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias sem delírio e sem coma
Prazo: 28 dias
28 dias
Dose diária de sedativos
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias sem unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias
O tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva compreende dias de internação em três Unidades de Terapia Intensiva, mais os dias de internação na Unidade de Cuidados Intermediários.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos M Romero, MD, University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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