Traqueotomía percutánea precoz y disfunción de la deglución
4 de enero de 2011 actualizado por: University of Chile
Impacto de la traqueotomía percutánea temprana en la incidencia de disfunción de la deglución en pacientes críticos en ventilación mecánica. Un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es determinar si la realización de una traqueotomía temprana (dentro de los primeros 4 días de la intubación endotraqueal) en pacientes críticos en ventilación mecánica, reduce la incidencia de disfunción de la deglución.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de maniobras de reanimación inicial, asociado a un mejor conocimiento de la fisiopatología de las enfermedades críticas y al desarrollo tecnológico experimentado por la medicina crítica, nos permiten dar un soporte vital a los pacientes durante largos periodos de tiempo.
En este escenario, una proporción considerable de pacientes críticos pueden requerir intubación translaríngea y ventilación mecánica invasiva.
Los pacientes que requieren intubación translaríngea prolongada tienen un alto riesgo de desarrollar disfunción de la deglución, condición que predispone a la aspiración de secreciones.
Hasta ahora, no ha habido demostración de una asociación causal entre la duración de la intubación translaríngea y el desarrollo de disfunción de la deglución.
Sin embargo, todos los estudios sobre este tema se han realizado en pacientes sometidos a intubación translaríngea prolongada.
Estudios clínicos han documentado el desarrollo de lesiones laringotraqueales tempranas después de la intubación, lo que podría explicar la disfunción del reflejo deglutorio postextubación, probablemente como consecuencia de la alteración de la mecánica y los quimiorreceptores de la mucosa faríngea y laríngea.
No hay estudios que evalúen el impacto de una traqueotomía percutánea temprana en la incidencia de disfunción de la deglución en pacientes críticos.
Los investigadores han documentado un 38% de disfunción de la deglución en nuestros pacientes críticos sometidos a ventilación mecánica prolongada.
La hipótesis del estudio es que la realización de una traqueotomía percutánea temprana, dentro de los primeros 4 días de la intubación translaríngea, en pacientes críticos en ventilación mecánica, reduce la incidencia de disfunción de la deglución.
El diagnóstico de la disfunción de la deglución se realizará mediante una evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES) realizada por un otorrinolaringólogo capacitado, de 3 a 5 días después del destete de la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Investigador principal:
- Carlos M Romero, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito para el procedimiento.
- Pacientes cuya necesidad de ventilación mecánica se estima en ≥ 7 días y requieren una traqueotomía percutánea
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con patología neurológica
- Pacientes con antecedentes de disfagia
- Pacientes cuya duración de VM se estima en < 7 días
- Pacientes con obstrucción de la vía aérea que requieren una traqueotomía de emergencia
- Pacientes que ya tienen una traqueotomía in situ
- El embarazo
- Pacientes que ya han sido inscritos en otro ensayo
- Pacientes con contraindicación absoluta para realizar una traqueotomía percutánea
- Pacientes con alto riesgo de morir, esperanza de vida < 48 horas
- Pacientes en los que se ha decidido limitar el tratamiento
- Rechazo familiar a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Traqueotomía percutánea temprana
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Traqueotomía percutánea dentro de los primeros 4 días de ventilación mecánica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intubación translaríngea prolongada
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Intubación endotraqueal prolongada y reevaluación el día 10 para establecer el requerimiento de traqueotomía percutánea.
Si la condición clínica determina que el paciente necesita una traqueotomía percutánea, esta se realizará entre los días 11 y 14.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción de la deglución
Periodo de tiempo: 3 a 5 días después del destete de la ventilación mecánica
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El diagnóstico de disfunción de la deglución se realizará mediante una evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES) de 3 a 5 días después del destete de la ventilación mecánica.
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3 a 5 días después del destete de la ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Incidencia de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin delirio y sin coma
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Dosis diaria de sedantes
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin Unidad de Cuidados Críticos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Críticos involucra los días de estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, más los días de estadía en la Unidad de Cuidados Intermedios.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FONIS SA10I20012
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