- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01268423
Vroege percutane tracheostomie en slikstoornissen
4 januari 2011 bijgewerkt door: University of Chile
Impact van vroege percutane tracheostomie op de incidentie van slikstoornissen bij ernstig zieke patiënten bij mechanische beademing. Een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om te bepalen of het uitvoeren van een vroege tracheostomie (binnen de eerste 4 dagen na endotracheale intubatie) bij ernstig zieke patiënten met mechanische beademing, de incidentie van slikstoornissen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van initiële reanimatiemanoeuvres, gekoppeld aan een betere kennis van de fysiopathologie van kritieke ziekten en de technologische ontwikkeling die de intensive care-geneeskunde doormaakt, stellen ons in staat patiënten gedurende lange tijd van vitaal belang te ondersteunen.
In dit scenario kan een aanzienlijk deel van de ernstig zieke patiënten translaryngeale intubatie en invasieve mechanische beademing nodig hebben.
Patiënten die langdurige translaryngeale intubatie nodig hebben, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van slikstoornissen, een aandoening die predisponeert voor aspiratie van secreties.
Tot nu toe is er geen causaal verband aangetoond tussen de duur van translaryngeale intubatie en de ontwikkeling van slikstoornissen.
Alle onderzoeken over dit onderwerp zijn echter uitgevoerd bij patiënten die langdurige translaryngeale intubatie hebben ondergaan.
Klinische studies hebben de ontwikkeling van vroege laryngotracheale laesies na intubatie gedocumenteerd, wat de disfunctie van de slikreflex na extubatie zou kunnen verklaren, waarschijnlijk als gevolg van verandering van mechanische en chemo-receptoren van de faryngeale en larynxmucosa.
Er zijn geen studies die de impact evalueren van een vroege percutane tracheostomie op de incidentie van slikstoornissen bij patiënten op de intensive care.
De onderzoekers hebben 38% van de slikstoornissen gedocumenteerd bij onze ernstig zieke patiënten die langdurig mechanisch werden beademd.
De hypothese van de studie is dat het uitvoeren van een vroege percutane tracheostomie, binnen de eerste 4 dagen van translaryngeale intubatie, bij patiënten op de intensive care die mechanische beademing krijgen, de incidentie van slikstoornissen vermindert.
De diagnose van slikdisfunctie zal worden gesteld door vezeloptische endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) door een getrainde otolaryngoloog, 3 tot 5 dagen na het ontwennen van mechanische ventilatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Werving
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor de procedure
- Patiënten bij wie de behoefte aan mechanische beademing wordt geschat op ≥ 7 dagen en die een percutane tracheostomie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met neurologische pathologie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie
- Patiënten bij wie de MV-duur wordt geschat op < 7 dagen
- Patiënten met luchtwegobstructie die een noodtracheostoma nodig hebben
- Patiënten die al een tracheostoma in situ hebben
- Zwangerschap
- Patiënten die al zijn ingeschreven voor een andere studie
- Patiënten met een absolute contra-indicatie voor het uitvoeren van een percutane tracheostomie
- Patiënten met een hoog risico op overlijden, levensverwachting < 48 uur
- Patiënten bij wie is besloten de therapie te beperken
- Gezinsafwijzing om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vroege percutane tracheostomie
|
Percutane tracheostomie binnen de eerste 4 dagen van mechanische beademing.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Langdurige translaryngeale intubatie
|
Langdurige endotracheale intubatie en herevaluatie op dag 10 om de noodzaak van percutane tracheostomie vast te stellen.
Als de klinische toestand bepaalt dat de patiënt een percutane tracheostomie nodig heeft, wordt deze tussen dag 11 en dag 14 uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van slikstoornissen
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen na het spenen van mechanische beademing
|
De diagnose van slikdisfunctie zal worden gesteld door vezeloptische endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) 3 tot 5 dagen na het ontwennen van mechanische ventilatie.
|
3 tot 5 dagen na het spenen van mechanische beademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Deliriumvrije en comavrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Dagelijkse dosis kalmerende middelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Critical Care Unit-vrije dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De duur van het verblijf op de Critical Care Unit omvat het aantal dagen verblijf op de drie Intensive Care Unit, plus de dagen van verblijf op de Intermediate Care Unit.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FONIS SA10I20012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slikstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden