조기 경피적 기관절개술 및 삼킴 장애
2011년 1월 4일 업데이트: University of Chile
조기 경피적 기관절개술이 기계적 환기에 대한 중환자의 삼킴 장애 발생에 미치는 영향. 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 기계 환기를 사용하는 중환자에서 조기 기관 절개술(기관 내 삽관의 첫 4일 이내)을 수행하는 것이 삼킴 장애의 발생률을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자의 생리 병리학에 대한 더 나은 지식과 중환자 치료 의학에서 경험한 기술 발전과 관련된 초기 소생술의 개발은 우리가 오랜 기간 동안 환자에게 중요한 지원을 제공할 수 있게 합니다.
이 시나리오에서는 중환자의 상당 부분이 경후두 삽관과 침습적 기계적 환기를 필요로 할 수 있습니다.
장기간의 경후두 삽관이 필요한 환자는 분비물 흡인에 걸리기 쉬운 상태인 삼킴 장애가 발생할 위험이 높습니다.
지금까지 경후두 삽관 기간과 삼킴 장애 발생 사이의 인과 관계에 대한 입증은 없었습니다.
그러나 이 주제에 대한 모든 연구는 장기간 경후두 삽관을 받은 환자를 대상으로 수행되었습니다.
임상 연구에서 삽관 후 초기 후두기관 병변의 발달이 문서화되었으며, 이는 아마도 인두 및 후두 점막의 기계 및 화학 수용체의 변경 결과로 삼킴 반사의 발관 후 기능 장애를 설명할 수 있습니다.
조기 경피적 기관절개술이 중환자의 삼킴 장애 발생에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다.
연구자들은 장기간 기계 환기를 받은 중환자의 삼킴 장애 중 38%를 문서화했습니다.
이 연구의 가설은 기계적 환기를 사용하는 중환자에서 경후두 삽관의 첫 4일 이내에 조기 경피적 기관절개술을 수행하면 삼킴 장애의 발생률이 감소한다는 것입니다.
삼킴 장애의 진단은 기계 환기를 뗀 후 3~5일 후에 숙련된 이비인후과 전문의가 삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가(FEES)를 통해 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레
- 모병
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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수석 연구원:
- Carlos M Romero, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절차에 대한 서면 동의서를 얻었습니다.
- 기계적 환기의 필요성이 7일 이상 예상되고 경피적 기관절개술이 필요한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 신경병리 환자
- 삼킴곤란 병력이 있는 환자
- MV 기간이 7일 미만으로 예상되는 환자
- 응급 기관 절개술이 필요한 기도 폐쇄 환자
- 이미 제자리에서 기관절개술을 받은 환자
- 임신
- 이미 다른 시험에 등록된 환자
- 경피적 기관절개술을 시행하는 절대 금기 환자
- 사망 위험이 높은 환자, 기대 수명 < 48시간
- 치료의 제한이 결정된 환자
- 연구 참여에 대한 가족 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 경피적 기관절개술
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기계적 환기의 처음 4일 이내에 경피적 기관절개술.
다른 이름들:
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활성 비교기: 장기간 경후두 삽관법
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연장된 기관내 삽관 및 10일째 재평가를 통해 경피적 기관절개술의 필요성을 확립합니다.
임상 상태에서 환자에게 경피적 기관절개술이 필요하다고 판단되면 11일에서 14일 사이에 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 기능 장애의 발생률
기간: 기계적 환기 중단 후 3~5일
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삼킴 장애의 진단은 기계적 환기를 뗀 후 3~5일에 삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가(FEES)를 통해 수행됩니다.
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기계적 환기 중단 후 3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 90일
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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90일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28일
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중환자실 없는 날
기간: 28일
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28일
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 28일
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28일
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정신 착란과 혼수 상태가 없는 날
기간: 28일
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28일
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진정제의 일일 복용량
기간: 28일
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28일
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중환자실 없는 날
기간: 90일
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중환자실 체류 기간에는 3개의 집중 치료실 체류 일수와 중간 치료실 체류 일수가 포함됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos M Romero, MD, University of Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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