- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01268423
Tracheostomia percutanea precoce e disfunzione della deglutizione
4 gennaio 2011 aggiornato da: University of Chile
Impatto della tracheostomia percutanea precoce sull'incidenza della disfunzione della deglutizione nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. Uno studio clinico randomizzato
Lo scopo dello studio è determinare se l'esecuzione di una tracheostomia precoce (entro i primi 4 giorni dall'intubazione endotracheale) in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica, riduca l'incidenza della disfunzione della deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo delle prime manovre rianimatorie, associate ad una migliore conoscenza della fisiopatologia delle malattie critiche e lo sviluppo tecnologico sperimentato dalla terapia intensiva, ci consentono di dare un supporto vitale ai pazienti per lunghi periodi di tempo.
In questo scenario, una percentuale considerevole di pazienti critici può richiedere l'intubazione translaringea e la ventilazione meccanica invasiva.
I pazienti che richiedono una prolungata intubazione translaringea hanno un alto rischio di sviluppare disfunzioni della deglutizione, una condizione che predispone all'aspirazione delle secrezioni.
Fino ad ora, non è stata dimostrata un'associazione causale tra la durata dell'intubazione translaringea e lo sviluppo della disfunzione della deglutizione.
Tuttavia, tutti gli studi su questo argomento sono stati eseguiti su pazienti sottoposti a prolungata intubazione translaringea.
Studi clinici hanno documentato lo sviluppo di lesioni laringotracheali precoci dopo l'intubazione, che potrebbero spiegare la disfunzione post-estubazione del riflesso della deglutizione, probabilmente come conseguenza dell'alterazione dei recettori meccanici e chemio-recettori della mucosa faringea e laringea.
Non ci sono studi che valutino l'impatto di una tracheostomia percutanea precoce sull'incidenza della disfunzione della deglutizione nei pazienti in terapia intensiva.
I ricercatori hanno documentato un 38% di disfunzione della deglutizione nei nostri pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica prolungata.
L'ipotesi dello studio è che l'esecuzione di una tracheostomia percutanea precoce, entro i primi 4 giorni dall'intubazione translaringea, in pazienti in area critica sottoposti a ventilazione meccanica, riduca l'incidenza della disfunzione della deglutizione.
La diagnosi di disfunzione della deglutizione verrà eseguita mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) da parte di un otorinolaringoiatra esperto, da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Investigatore principale:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto per la procedura
- Pazienti la cui necessità di ventilazione meccanica è stimata in ≥ 7 giorni e richiedono una tracheostomia percutanea
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con patologia neurologica
- Pazienti con storia di disfagia
- Pazienti la cui durata VM è stimata in < 7 giorni
- Pazienti con ostruzione delle vie aeree che richiedono una tracheostomia di emergenza
- Pazienti già sottoposti a tracheostomia in situ
- Gravidanza
- Pazienti che sono già stati arruolati in un altro studio
- Pazienti con controindicazione assoluta ad eseguire una tracheostomia percutanea
- Pazienti ad alto rischio di morte, aspettativa di vita < 48 ore
- Pazienti per i quali è stata decisa la limitazione della terapia
- Rifiuto della famiglia a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tracheostomia percutanea precoce
|
Tracheostomia percutanea entro i primi 4 giorni di ventilazione meccanica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Intubazione translaringea prolungata
|
Intubazione endotracheale prolungata e rivalutazione al giorno 10 per stabilire la necessità di tracheostomia percutanea.
Se le condizioni cliniche determinano che il paziente necessita di una tracheostomia percutanea, questa verrà eseguita tra i giorni 11 e 14.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della disfunzione della deglutizione
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
|
La diagnosi di disfunzione della deglutizione verrà eseguita mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
|
Da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Giorni senza delirio e senza coma
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Dose giornaliera di sedativi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
|
Giorni senza unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La durata della degenza in Terapia Intensiva comprende i giorni di degenza in Terapia Intensiva, più i giorni di degenza in Terapia Intermedia.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONIS SA10I20012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tracheostomia percutanea
-
Camilo Jose Cela UniversityCompletatoSindrome da dolore miofasciale (MPS)Spagna
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento