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Tracheostomia percutanea precoce e disfunzione della deglutizione

4 gennaio 2011 aggiornato da: University of Chile

Impatto della tracheostomia percutanea precoce sull'incidenza della disfunzione della deglutizione nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se l'esecuzione di una tracheostomia precoce (entro i primi 4 giorni dall'intubazione endotracheale) in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica, riduca l'incidenza della disfunzione della deglutizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo delle prime manovre rianimatorie, associate ad una migliore conoscenza della fisiopatologia delle malattie critiche e lo sviluppo tecnologico sperimentato dalla terapia intensiva, ci consentono di dare un supporto vitale ai pazienti per lunghi periodi di tempo. In questo scenario, una percentuale considerevole di pazienti critici può richiedere l'intubazione translaringea e la ventilazione meccanica invasiva. I pazienti che richiedono una prolungata intubazione translaringea hanno un alto rischio di sviluppare disfunzioni della deglutizione, una condizione che predispone all'aspirazione delle secrezioni. Fino ad ora, non è stata dimostrata un'associazione causale tra la durata dell'intubazione translaringea e lo sviluppo della disfunzione della deglutizione. Tuttavia, tutti gli studi su questo argomento sono stati eseguiti su pazienti sottoposti a prolungata intubazione translaringea. Studi clinici hanno documentato lo sviluppo di lesioni laringotracheali precoci dopo l'intubazione, che potrebbero spiegare la disfunzione post-estubazione del riflesso della deglutizione, probabilmente come conseguenza dell'alterazione dei recettori meccanici e chemio-recettori della mucosa faringea e laringea. Non ci sono studi che valutino l'impatto di una tracheostomia percutanea precoce sull'incidenza della disfunzione della deglutizione nei pazienti in terapia intensiva. I ricercatori hanno documentato un 38% di disfunzione della deglutizione nei nostri pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica prolungata. L'ipotesi dello studio è che l'esecuzione di una tracheostomia percutanea precoce, entro i primi 4 giorni dall'intubazione translaringea, in pazienti in area critica sottoposti a ventilazione meccanica, riduca l'incidenza della disfunzione della deglutizione. La diagnosi di disfunzione della deglutizione verrà eseguita mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) da parte di un otorinolaringoiatra esperto, da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Investigatore principale:
          • Carlos M Romero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto per la procedura
  • Pazienti la cui necessità di ventilazione meccanica è stimata in ≥ 7 giorni e richiedono una tracheostomia percutanea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con patologia neurologica
  • Pazienti con storia di disfagia
  • Pazienti la cui durata VM è stimata in < 7 giorni
  • Pazienti con ostruzione delle vie aeree che richiedono una tracheostomia di emergenza
  • Pazienti già sottoposti a tracheostomia in situ
  • Gravidanza
  • Pazienti che sono già stati arruolati in un altro studio
  • Pazienti con controindicazione assoluta ad eseguire una tracheostomia percutanea
  • Pazienti ad alto rischio di morte, aspettativa di vita < 48 ore
  • Pazienti per i quali è stata decisa la limitazione della terapia
  • Rifiuto della famiglia a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracheostomia percutanea precoce
Tracheostomia percutanea entro i primi 4 giorni di ventilazione meccanica.
Altri nomi:
  • Tracheostomia percutanea dilatativa
Comparatore attivo: Intubazione translaringea prolungata
Intubazione endotracheale prolungata e rivalutazione al giorno 10 per stabilire la necessità di tracheostomia percutanea. Se le condizioni cliniche determinano che il paziente necessita di una tracheostomia percutanea, questa verrà eseguita tra i giorni 11 e 14.
Altri nomi:
  • Intubazione endotracheale prolungata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione della deglutizione
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
La diagnosi di disfunzione della deglutizione verrà eseguita mediante valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Da 3 a 5 giorni dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza delirio e senza coma
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Dose giornaliera di sedativi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
La durata della degenza in Terapia Intensiva comprende i giorni di degenza in Terapia Intensiva, più i giorni di degenza in Terapia Intermedia.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos M Romero, MD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tracheostomia percutanea

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