- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01268423
Varhainen perkutaaninen trakeostomia ja nielemishäiriö
tiistai 4. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Chile
Varhaisen perkutaanisen trakeostomian vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden nielemishäiriöiden esiintyvyyteen mekaanisessa ilmanvaihdossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö varhaisen trakeostoman (ensimmäisten 4 päivän sisällä endotrakeaalista intubaatiota) suorittaminen kriittisesti sairaille potilaille, joilla on koneellinen ventilaatio, nielemishäiriöiden ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuelvytystoimenpiteiden kehittäminen, joka liittyy kriittisten sairauksien fysiopatologian parempaan tuntemukseen ja tehohoidon lääketieteen kokemaan teknologiseen kehitykseen, antaa meille mahdollisuuden antaa potilaille elintärkeää tukea pitkiä aikoja.
Tässä skenaariossa huomattava osa kriittisesti sairaista potilaista saattaa tarvita translaryngeaalista intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista translaryngeaalista intubaatiota, on suuri riski saada nielemishäiriö, joka on tila, joka altistaa eritteiden aspiraatiolle.
Tähän mennessä ei ole osoitettu syy-yhteyttä translaryngeaalisen intubaation keston ja nielemishäiriön kehittymisen välillä.
Kaikki tätä aihetta koskevat tutkimukset on kuitenkin suoritettu potilailla, joille on tehty pitkittynyt translaryngeaalinen intubaatio.
Kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet varhaisten kurkunpään vaurioiden kehittymisen intuboinnin jälkeen, mikä saattaa selittää ekstubaation jälkeisen nielemisrefleksin toimintahäiriön, joka on todennäköisesti seurausta nielun ja kurkunpään limakalvon mekaanisten ja kemoreseptoreiden muutoksista.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin varhaisen perkutaanisen trakeostomian vaikutusta tehohoidon potilaiden nielemishäiriöiden esiintyvyyteen.
Tutkijat ovat dokumentoineet 38 %:lla nielemishäiriöistä kriittisesti sairailla potilaillamme, jotka joutuivat pitkäaikaiseen mekaaniseen ventilaatioon.
Tutkimuksen hypoteesi on, että varhaisen perkutaanisen trakeostoman suorittaminen transaryngeaalisen intubaation 4 ensimmäisen päivän aikana tehohoidon potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota, vähentää nielemishäiriöiden ilmaantuvuutta.
Nielemishäiriön diagnoosi suorittaa koulutetun otolaryngologin kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) 3–5 päivää koneellisen ventilaation vieroituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Päätutkija:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Menettelyyn on saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joiden koneellisen ventilaation tarpeen arvioidaan olevan ≥ 7 päivässä ja jotka tarvitsevat perkutaanista trakeostomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on neurologinen patologia
- Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa
- Potilaat, joiden MV-keston arvioidaan olevan alle 7 päivää
- Potilaat, joilla on hengitysteiden tukkeuma, joka vaatii hätätilanteen trakeostomiaa
- Potilaat, joilla on jo trakeostomia in situ
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe perkutaanisen trakeostoman tekemiselle
- Potilaat, joilla on suuri kuolemanriski, elinajanodote < 48 tuntia
- Potilaat, joiden hoitoa on rajoitettu
- Perhe kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen perkutaaninen trakeostomia
|
Perkutaaninen trakeostomia mekaanisen ventilaation 4 ensimmäisen päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen translaryngeaalinen intubaatio
|
Pitkäaikainen endotrakeaalinen intubaatio ja uudelleenarviointi päivänä 10 perkutaanisen trakeostoman tarpeen vahvistamiseksi.
Jos kliininen tila osoittaa, että potilas tarvitsee perkutaanista trakeostomiaa, se tehdään päivinä 11–14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemishäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-5 päivää koneellisen ilmanvaihdon jälkeen
|
Nielemishäiriön diagnoosi suoritetaan kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) 3–5 päivää koneellisen ventilaation vieroituksen jälkeen.
|
3-5 päivää koneellisen ilmanvaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Deliriumvapaita ja koomattomia päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Päivittäinen annos rauhoittavia lääkkeitä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Tehohoidon osastovapaat päivät
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tehohoidon yksikössä oleskelun kesto sisältää kolmessa tehohoitoyksikössä oleskelupäivät sekä keskiasteen yksikössä oleskelupäivät.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONIS SA10I20012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .