Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen perkutaaninen trakeostomia ja nielemishäiriö

tiistai 4. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Chile

Varhaisen perkutaanisen trakeostomian vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden nielemishäiriöiden esiintyvyyteen mekaanisessa ilmanvaihdossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö varhaisen trakeostoman (ensimmäisten 4 päivän sisällä endotrakeaalista intubaatiota) suorittaminen kriittisesti sairaille potilaille, joilla on koneellinen ventilaatio, nielemishäiriöiden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuelvytystoimenpiteiden kehittäminen, joka liittyy kriittisten sairauksien fysiopatologian parempaan tuntemukseen ja tehohoidon lääketieteen kokemaan teknologiseen kehitykseen, antaa meille mahdollisuuden antaa potilaille elintärkeää tukea pitkiä aikoja. Tässä skenaariossa huomattava osa kriittisesti sairaista potilaista saattaa tarvita translaryngeaalista intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota. Potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista translaryngeaalista intubaatiota, on suuri riski saada nielemishäiriö, joka on tila, joka altistaa eritteiden aspiraatiolle. Tähän mennessä ei ole osoitettu syy-yhteyttä translaryngeaalisen intubaation keston ja nielemishäiriön kehittymisen välillä. Kaikki tätä aihetta koskevat tutkimukset on kuitenkin suoritettu potilailla, joille on tehty pitkittynyt translaryngeaalinen intubaatio. Kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet varhaisten kurkunpään vaurioiden kehittymisen intuboinnin jälkeen, mikä saattaa selittää ekstubaation jälkeisen nielemisrefleksin toimintahäiriön, joka on todennäköisesti seurausta nielun ja kurkunpään limakalvon mekaanisten ja kemoreseptoreiden muutoksista. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin varhaisen perkutaanisen trakeostomian vaikutusta tehohoidon potilaiden nielemishäiriöiden esiintyvyyteen. Tutkijat ovat dokumentoineet 38 %:lla nielemishäiriöistä kriittisesti sairailla potilaillamme, jotka joutuivat pitkäaikaiseen mekaaniseen ventilaatioon. Tutkimuksen hypoteesi on, että varhaisen perkutaanisen trakeostoman suorittaminen transaryngeaalisen intubaation 4 ensimmäisen päivän aikana tehohoidon potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota, vähentää nielemishäiriöiden ilmaantuvuutta. Nielemishäiriön diagnoosi suorittaa koulutetun otolaryngologin kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) 3–5 päivää koneellisen ventilaation vieroituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Päätutkija:
          • Carlos M Romero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Menettelyyn on saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joiden koneellisen ventilaation tarpeen arvioidaan olevan ≥ 7 päivässä ja jotka tarvitsevat perkutaanista trakeostomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on neurologinen patologia
  • Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa
  • Potilaat, joiden MV-keston arvioidaan olevan alle 7 päivää
  • Potilaat, joilla on hengitysteiden tukkeuma, joka vaatii hätätilanteen trakeostomiaa
  • Potilaat, joilla on jo trakeostomia in situ
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe perkutaanisen trakeostoman tekemiselle
  • Potilaat, joilla on suuri kuolemanriski, elinajanodote < 48 tuntia
  • Potilaat, joiden hoitoa on rajoitettu
  • Perhe kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen perkutaaninen trakeostomia
Perkutaaninen trakeostomia mekaanisen ventilaation 4 ensimmäisen päivän aikana.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Active Comparator: Pitkäaikainen translaryngeaalinen intubaatio
Pitkäaikainen endotrakeaalinen intubaatio ja uudelleenarviointi päivänä 10 perkutaanisen trakeostoman tarpeen vahvistamiseksi. Jos kliininen tila osoittaa, että potilas tarvitsee perkutaanista trakeostomiaa, se tehdään päivinä 11–14.
Muut nimet:
  • Pitkäaikainen endotrakeaalinen intubaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemishäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-5 päivää koneellisen ilmanvaihdon jälkeen
Nielemishäiriön diagnoosi suoritetaan kuituoptisella endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) 3–5 päivää koneellisen ventilaation vieroituksen jälkeen.
3-5 päivää koneellisen ilmanvaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Deliriumvapaita ja koomattomia päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Päivittäinen annos rauhoittavia lääkkeitä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tehohoidon osastovapaat päivät
Aikaikkuna: 90 päivää
Tehohoidon yksikössä oleskelun kesto sisältää kolmessa tehohoitoyksikössä oleskelupäivät sekä keskiasteen yksikössä oleskelupäivät.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos M Romero, MD, University of Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa