- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01268423
Frühe perkutane Tracheostomie und Schluckstörung
4. Januar 2011 aktualisiert von: University of Chile
Einfluss einer frühen perkutanen Tracheotomie auf die Inzidenz von Schluckstörungen bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung. Eine randomisierte klinische Studie
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer frühen Tracheotomie (innerhalb der ersten 4 Tage der endotrachealen Intubation) bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung die Inzidenz von Schluckstörungen verringert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung initialer Reanimationsmanöver, verbunden mit einer besseren Kenntnis der Physiopathologie kritischer Erkrankungen und der technologischen Entwicklung der Intensivmedizin, ermöglichen es uns, Patienten über lange Zeit lebenswichtig zu unterstützen.
In diesem Szenario kann ein beträchtlicher Anteil kritisch kranker Patienten eine translaryngeale Intubation und eine invasive mechanische Beatmung erfordern.
Patienten, die eine längere translaryngeale Intubation benötigen, haben ein hohes Risiko, eine Schluckstörung zu entwickeln, ein Zustand, der zur Aspiration von Sekreten prädisponiert.
Bisher konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Dauer der translaryngealen Intubation und der Entwicklung einer Schluckstörung nachgewiesen werden.
Alle Studien zu diesem Thema wurden jedoch an Patienten durchgeführt, die einer längeren translaryngealen Intubation unterzogen wurden.
Klinische Studien haben die Entwicklung früher laryngotrachealer Läsionen nach der Intubation dokumentiert, was eine postextubierte Dysfunktion des Schluckreflexes erklären könnte, wahrscheinlich als Folge einer Veränderung der mechanischen und chemo-Rezeptoren der Pharynx- und Larynxschleimhaut.
Es gibt keine Studien, die den Einfluss einer frühen perkutanen Tracheotomie auf die Inzidenz von Schluckstörungen bei Intensivpatienten untersuchen.
Die Forscher haben bei unseren kritisch kranken Patienten, die einer verlängerten mechanischen Beatmung unterzogen wurden, 38 % der Schluckstörungen dokumentiert.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Durchführung einer frühen perkutanen Tracheotomie innerhalb der ersten 4 Tage der translaryngealen Intubation bei Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung die Inzidenz von Schluckstörungen reduziert.
Die Diagnose einer Schluckstörung wird 3 bis 5 Tage nach Absetzen der mechanischen Beatmung durch eine faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES) durch einen ausgebildeten HNO-Arzt durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carlos M Romero, MD
- Telefonnummer: 0562 - 9788264
- E-Mail: caromero@redclinicauchile.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mauricio H Ruiz, MD
- Telefonnummer: 0562 - 9788409
- E-Mail: mruiz@redclinicauchile.cl
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Hauptermittler:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für das Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Patienten, deren Bedarf an mechanischer Beatmung in ≥ 7 Tagen geschätzt wird und die eine perkutane Tracheotomie benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit neurologischer Pathologie
- Patienten mit Dysphagie Geschichte
- Patienten, deren MV-Dauer auf < 7 Tage geschätzt wird
- Patienten mit Obstruktion der Atemwege, die eine Nottracheostomie benötigen
- Patienten, die bereits ein Tracheostoma in situ haben
- Schwangerschaft
- Patienten, die bereits in eine andere Studie aufgenommen wurden
- Patienten mit absoluter Kontraindikation zur Durchführung einer perkutanen Tracheotomie
- Patienten mit hohem Sterberisiko, Lebenserwartung < 48 Stunden
- Patienten, bei denen eine Therapiebegrenzung beschlossen wurde
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch die Familie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühe perkutane Tracheotomie
|
Perkutane Tracheotomie innerhalb der ersten 4 Tage der mechanischen Beatmung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Längere translaryngeale Intubation
|
Verlängerte endotracheale Intubation und Neubewertung am Tag 10, um die Notwendigkeit einer perkutanen Tracheotomie festzustellen.
Wenn der klinische Zustand ergibt, dass der Patient eine perkutane Tracheotomie benötigt, wird diese zwischen dem 11. und 14. Tag durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Schluckstörungen
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach Entwöhnung der mechanischen Beatmung
|
Die Diagnose einer Schluckstörung wird 3 bis 5 Tage nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durch eine faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES) durchgeführt.
|
3 bis 5 Tage nach Entwöhnung der mechanischen Beatmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Delirium- und komafreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Tägliche Dosis von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation umfasst die Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation plus die Tage des Aufenthalts auf der Intermediate Care Unit.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FONIS SA10I20012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .