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Frühe perkutane Tracheostomie und Schluckstörung

4. Januar 2011 aktualisiert von: University of Chile

Einfluss einer frühen perkutanen Tracheotomie auf die Inzidenz von Schluckstörungen bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung. Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer frühen Tracheotomie (innerhalb der ersten 4 Tage der endotrachealen Intubation) bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung die Inzidenz von Schluckstörungen verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung initialer Reanimationsmanöver, verbunden mit einer besseren Kenntnis der Physiopathologie kritischer Erkrankungen und der technologischen Entwicklung der Intensivmedizin, ermöglichen es uns, Patienten über lange Zeit lebenswichtig zu unterstützen. In diesem Szenario kann ein beträchtlicher Anteil kritisch kranker Patienten eine translaryngeale Intubation und eine invasive mechanische Beatmung erfordern. Patienten, die eine längere translaryngeale Intubation benötigen, haben ein hohes Risiko, eine Schluckstörung zu entwickeln, ein Zustand, der zur Aspiration von Sekreten prädisponiert. Bisher konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Dauer der translaryngealen Intubation und der Entwicklung einer Schluckstörung nachgewiesen werden. Alle Studien zu diesem Thema wurden jedoch an Patienten durchgeführt, die einer längeren translaryngealen Intubation unterzogen wurden. Klinische Studien haben die Entwicklung früher laryngotrachealer Läsionen nach der Intubation dokumentiert, was eine postextubierte Dysfunktion des Schluckreflexes erklären könnte, wahrscheinlich als Folge einer Veränderung der mechanischen und chemo-Rezeptoren der Pharynx- und Larynxschleimhaut. Es gibt keine Studien, die den Einfluss einer frühen perkutanen Tracheotomie auf die Inzidenz von Schluckstörungen bei Intensivpatienten untersuchen. Die Forscher haben bei unseren kritisch kranken Patienten, die einer verlängerten mechanischen Beatmung unterzogen wurden, 38 % der Schluckstörungen dokumentiert. Die Hypothese der Studie ist, dass die Durchführung einer frühen perkutanen Tracheotomie innerhalb der ersten 4 Tage der translaryngealen Intubation bei Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung die Inzidenz von Schluckstörungen reduziert. Die Diagnose einer Schluckstörung wird 3 bis 5 Tage nach Absetzen der mechanischen Beatmung durch eine faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES) durch einen ausgebildeten HNO-Arzt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Hauptermittler:
          • Carlos M Romero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für das Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Patienten, deren Bedarf an mechanischer Beatmung in ≥ 7 Tagen geschätzt wird und die eine perkutane Tracheotomie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit neurologischer Pathologie
  • Patienten mit Dysphagie Geschichte
  • Patienten, deren MV-Dauer auf < 7 Tage geschätzt wird
  • Patienten mit Obstruktion der Atemwege, die eine Nottracheostomie benötigen
  • Patienten, die bereits ein Tracheostoma in situ haben
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die bereits in eine andere Studie aufgenommen wurden
  • Patienten mit absoluter Kontraindikation zur Durchführung einer perkutanen Tracheotomie
  • Patienten mit hohem Sterberisiko, Lebenserwartung < 48 Stunden
  • Patienten, bei denen eine Therapiebegrenzung beschlossen wurde
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch die Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe perkutane Tracheotomie
Perkutane Tracheotomie innerhalb der ersten 4 Tage der mechanischen Beatmung.
Andere Namen:
  • Perkutane dilatative Tracheotomie
Aktiver Komparator: Längere translaryngeale Intubation
Verlängerte endotracheale Intubation und Neubewertung am Tag 10, um die Notwendigkeit einer perkutanen Tracheotomie festzustellen. Wenn der klinische Zustand ergibt, dass der Patient eine perkutane Tracheotomie benötigt, wird diese zwischen dem 11. und 14. Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • Längere endotracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schluckstörungen
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage nach Entwöhnung der mechanischen Beatmung
Die Diagnose einer Schluckstörung wird 3 bis 5 Tage nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durch eine faseroptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (FEES) durchgeführt.
3 bis 5 Tage nach Entwöhnung der mechanischen Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Delirium- und komafreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tägliche Dosis von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation umfasst die Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation plus die Tage des Aufenthalts auf der Intermediate Care Unit.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M Romero, MD, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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