Časná perkutánní tracheostomie a dysfunkce polykání
4. ledna 2011 aktualizováno: University of Chile
Vliv časné perkutánní tracheostomie na výskyt dysfunkce polykání u kriticky nemocných pacientů na mechanické ventilaci. Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je zjistit, zda provedení časné tracheostomie (během prvních 4 dnů po endotracheální intubaci) u kriticky nemocných pacientů na mechanické ventilaci snižuje výskyt dysfunkce polykání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj počátečních resuscitačních manévrů, spojený s lepší znalostí fyziopatologie kritických onemocnění a technologickým rozvojem kritické péče, nám umožňuje poskytovat pacientům životně důležitou podporu po dlouhou dobu.
V tomto scénáři může značná část kriticky nemocných pacientů vyžadovat translaryngeální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci.
Pacienti, kteří vyžadují prodlouženou translaryngeální intubaci, mají vysoké riziko vzniku dysfunkce polykání, což je stav predisponující k aspiraci sekretů.
Doposud nebyla prokázána kauzální souvislost mezi délkou translaryngeální intubace a rozvojem dysfunkce polykání.
Všechny studie na toto téma však byly provedeny na pacientech podrobených prodloužené translaryngeální intubaci.
Klinické studie prokázaly vznik časných laryngotracheálních lézí po intubaci, které by mohly vysvětlit postextubační dysfunkci polykacího reflexu, pravděpodobně jako důsledek alterace mechanických a chemoreceptorů sliznice hltanu a hrtanu.
Neexistují žádné studie hodnotící vliv časné perkutánní tracheostomie na výskyt dysfunkce polykání u pacientů v intenzivní péči.
Výzkumníci zdokumentovali 38 % dysfunkce polykání u našich kriticky nemocných pacientů podrobených dlouhodobé mechanické ventilaci.
Hypotézou studie je, že provedení časné perkutánní tracheostomie během prvních 4 dnů po translaryngeální intubaci u pacientů v intenzivní péči na mechanické ventilaci snižuje výskyt dysfunkce polykání.
Diagnostika polykací dysfunkce bude provedena fibrooptickým endoskopickým hodnocením polykání (FEES) vyškoleným otolaryngologem, 3 až 5 dnů po odstavení umělé ventilace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Nábor
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro postup byl získán písemný informovaný souhlas
- Pacienti, u nichž se potřeba mechanické ventilace odhaduje na ≥ 7 dní a vyžadují perkutánní tracheostomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s neurologickou patologií
- Pacienti s dysfagií v anamnéze
- Pacienti, jejichž trvání MV se odhaduje na < 7 dní
- Pacienti s obstrukcí dýchacích cest vyžadující nouzovou tracheostomii
- Pacienti již mají tracheostomii in situ
- Těhotenství
- Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné studie
- Pacienti s absolutní kontraindikací k provedení perkutánní tracheostomie
- Pacienti s vysokým rizikem úmrtí, očekávaná délka života < 48 hodin
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnuto o omezení terapie
- Odmítnutí rodiny zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná perkutánní tracheostomie
|
Perkutánní tracheostomie během prvních 4 dnů mechanické ventilace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prodloužená translaryngeální intubace
|
Prodloužená endotracheální intubace a přehodnocení v den 10 ke stanovení požadavku perkutánní tracheostomie.
Pokud klinický stav určí, že pacient potřebuje perkutánní tracheostomii, bude tato provedena mezi 11. a 14. dnem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dysfunkce polykání
Časové okno: 3 až 5 dnů po odstavení umělé ventilace
|
Diagnostika polykací dysfunkce bude provedena fibrooptickým endoskopickým hodnocením polykání (FEES) 3 až 5 dnů po ukončení umělé ventilace.
|
3 až 5 dnů po odstavení umělé ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Dny bez deliria a bez kómatu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Denní dávka sedativ
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Dny bez oddělení intenzivní péče
Časové okno: 90 dní
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče zahrnuje dny pobytu na jednotce intenzivní péče plus dny pobytu na jednotce intermediární péče.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FONIS SA10I20012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .