Trachéotomie percutanée précoce et troubles de la déglutition
4 janvier 2011 mis à jour par: University of Chile
Impact de la trachéotomie percutanée précoce sur l'incidence des troubles de la déglutition chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique. Un essai clinique randomisé
Le but de l'étude est de déterminer si la réalisation d'une trachéotomie précoce (dans les 4 premiers jours de l'intubation endotrachéale) chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique, réduit l'incidence des troubles de la déglutition.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement des premières manœuvres de réanimation, associé à une meilleure connaissance de la physiopathologie des maladies graves et à l'évolution technologique que connaît la médecine de réanimation, permettent d'apporter un soutien vital aux patients sur de longues périodes.
Dans ce scénario, une proportion considérable de patients gravement malades peut nécessiter une intubation translaryngée et une ventilation mécanique invasive.
Les patients qui nécessitent une intubation translaryngée prolongée ont un risque élevé de développer un dysfonctionnement de la déglutition, une condition prédisposant à l'aspiration des sécrétions.
Jusqu'à présent, il n'y a pas eu de démonstration d'une association causale entre la durée de l'intubation translaryngée et le développement d'un dysfonctionnement de la déglutition.
Cependant, toutes les études sur ce sujet ont été réalisées sur des patients soumis à une intubation translaryngée prolongée.
Des études cliniques ont documenté le développement de lésions laryngotrachéales précoces après intubation, ce qui pourrait expliquer un dysfonctionnement post-extubation du réflexe de déglutition, probablement comme conséquence d'une altération des récepteurs mécaniques et chimio-récepteurs des muqueuses pharyngée et laryngée.
Il n'existe aucune étude évaluant l'impact d'une trachéotomie percutanée précoce sur l'incidence des troubles de la déglutition chez les patients en soins intensifs.
Les investigateurs ont documenté 38% de dysfonctionnement de la déglutition chez nos patients gravement malades soumis à une ventilation mécanique prolongée.
L'hypothèse de l'étude est que la réalisation d'une trachéotomie percutanée précoce, dans les 4 premiers jours de l'intubation translaryngée, chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique, réduit l'incidence des troubles de la déglutition.
Le diagnostic de dysfonction de la déglutition sera réalisé par évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES) par un oto-rhino-laryngologiste formé, 3 à 5 jours après le sevrage de la ventilation mécanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Recrutement
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Chercheur principal:
- Carlos M Romero, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour la procédure
- Patients dont le besoin de ventilation mécanique est estimé à ≥ 7 jours et nécessitant une trachéotomie percutanée
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints de pathologie neurologique
- Patients ayant des antécédents de dysphagie
- Patients dont la durée de VM est estimée à < 7 jours
- Patients présentant une obstruction des voies respiratoires nécessitant une trachéotomie d'urgence
- Patients ayant déjà une trachéotomie in situ
- Grossesse
- Patients déjà inscrits à un autre essai
- Patients avec contre-indication absolue à réaliser une trachéotomie percutanée
- Patients à haut risque de décès, espérance de vie < 48 heures
- Patients chez qui la limitation du traitement a été décidée
- Refus de la famille de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trachéotomie percutanée précoce
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Trachéotomie percutanée dans les 4 premiers jours de la ventilation mécanique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intubation translaryngée prolongée
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Intubation endotrachéale prolongée et réévaluation au jour 10 pour établir la nécessité d'une trachéotomie percutanée.
Si l'état clinique détermine que le patient a besoin d'une trachéotomie percutanée, celle-ci sera réalisée entre les jours 11 et 14.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des troubles de la déglutition
Délai: 3 à 5 jours après le sevrage de la ventilation mécanique
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Le diagnostic de dysfonction de la déglutition sera réalisé par évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES) 3 à 5 jours après le sevrage de la ventilation mécanique.
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3 à 5 jours après le sevrage de la ventilation mécanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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90 jours
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Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
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28 jours
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Incidence de la pneumonie associée à la ventilation
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours sans délire et sans coma
Délai: 28 jours
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28 jours
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Dose quotidienne de sédatifs
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours sans unité de soins intensifs
Délai: 90 jours
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La durée du séjour à l'unité de soins intensifs comprend les jours de séjour dans l'unité de soins intensifs, plus les jours de séjour dans l'unité de soins intermédiaires.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2010
Première publication (Estimation)
30 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FONIS SA10I20012
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