- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01268423
Tidlig perkutan trakeostomi og synkebesvær
4. januar 2011 opdateret af: University of Chile
Indvirkning af tidlig perkutan trakeostomi på forekomsten af synkedysfunktion hos kritisk syge patienter på mekanisk ventilation. Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om udførelse af en tidlig trakeostomi (inden for de første 4 dage efter endotracheal intubation) hos kritisk syge patienter på mekanisk ventilation, reducerer forekomsten af synkedysfunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af indledende genoplivningsmanøvrer, forbundet med et bedre kendskab til kritiske sygdommes fysiopatologi og den teknologiske udvikling, som intensivmedicinen oplever, giver os mulighed for at yde vital støtte til patienter i længere tid ad gangen.
I dette scenarie kan en betydelig del af kritisk syge patienter kræve translaryngeal intubation og invasiv mekanisk ventilation.
Patienter, som kræver langvarig translaryngeal intubation, har en høj risiko for at udvikle synkebesvær, en tilstand, der disponerer for sekretaspiration.
Indtil nu har der ikke været påvist en årsagssammenhæng mellem varigheden af translaryngeal intubation og udvikling af synkedysfunktion.
Alle undersøgelser om dette emne er dog blevet udført på patienter underkastet langvarig translaryngeal intubation.
Kliniske undersøgelser har dokumenteret udviklingen af tidlige laryngotracheale læsioner efter intubation, hvilket kan forklare post-ekstubationsdysfunktion af synkerefleks, sandsynligvis som følge af ændring af mekaniske og kemo-receptorer i svælg- og larynxslimhinden.
Der er ingen undersøgelser, der evaluerer virkningen af en tidlig perkutan trakeostomi på forekomsten af synkedysfunktion hos intensivpatienter.
Efterforskerne har dokumenteret 38 % af synkedysfunktion hos vores kritisk syge patienter, der har været udsat for langvarig mekanisk ventilation.
Hypotesen for undersøgelsen er, at udførelse af en tidlig perkutan trakeostomi inden for de første 4 dage af translaryngeal intubation hos intensivpatienter på mekanisk ventilation reducerer forekomsten af synkedysfunktion.
Diagnosen synkedysfunktion vil blive udført ved fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke (FEES) af en uddannet otolaryngolog, 3 til 5 dage efter fravænning af mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Ledende efterforsker:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke til proceduren
- Patienter, hvis behov for mekanisk ventilation estimeres i ≥ 7 dage og kræver en perkutan trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med neurologisk patologi
- Patienter med dysfagi historie
- Patienter, hvis MV-varighed er estimeret til < 7 dage
- Patienter med luftvejsobstruktion, der kræver akut trakeostomi
- Patienter, der allerede har en trakeostomi in situ
- Graviditet
- Patienter, der allerede er blevet tilmeldt et andet forsøg
- Patienter med absolut kontraindikation til at udføre en perkutan trakeostomi
- Patienter med høj risiko for at dø, forventet levetid på < 48 timer
- Patienter, hvor der er besluttet begrænsning af behandlingen
- Familieafvisning til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig perkutan trakeostomi
|
Perkutan trakeostomi inden for de første 4 dage efter mekanisk ventilation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig translaryngeal intubation
|
Forlænget endotracheal intubation og revurdering på dag 10 for at fastslå behovet for perkutan trakeostomi.
Hvis den kliniske tilstand afgør, at patienten har behov for en perkutan trakeostomi, vil dette blive udført mellem dag 11 og 14.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af synkebesvær
Tidsramme: 3 til 5 dage efter fravænning af mekanisk ventilation
|
Diagnosen synkedysfunktion vil blive udført ved fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) 3 til 5 dage efter fravænning af mekanisk ventilation.
|
3 til 5 dage efter fravænning af mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Delirium-fri og koma-fri dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Daglig dosis beroligende midler
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Critical Care Unit-fri dage
Tidsramme: 90 dage
|
Opholdslængde på Kritisk Afdeling involverer opholdsdage på tre intensivafdelinger plus opholdsdage på Mellemafdelingen.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2010
Først opslået (Skøn)
30. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2011
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONIS SA10I20012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan trakeostomi
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
Meir Medical CenterRekrutteringTrakeostomi komplikationIsrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal