Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig perkutan trakeostomi og synkebesvær

4. januar 2011 opdateret af: University of Chile

Indvirkning af tidlig perkutan trakeostomi på forekomsten af ​​synkedysfunktion hos kritisk syge patienter på mekanisk ventilation. Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om udførelse af en tidlig trakeostomi (inden for de første 4 dage efter endotracheal intubation) hos kritisk syge patienter på mekanisk ventilation, reducerer forekomsten af ​​synkedysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​indledende genoplivningsmanøvrer, forbundet med et bedre kendskab til kritiske sygdommes fysiopatologi og den teknologiske udvikling, som intensivmedicinen oplever, giver os mulighed for at yde vital støtte til patienter i længere tid ad gangen. I dette scenarie kan en betydelig del af kritisk syge patienter kræve translaryngeal intubation og invasiv mekanisk ventilation. Patienter, som kræver langvarig translaryngeal intubation, har en høj risiko for at udvikle synkebesvær, en tilstand, der disponerer for sekretaspiration. Indtil nu har der ikke været påvist en årsagssammenhæng mellem varigheden af ​​translaryngeal intubation og udvikling af synkedysfunktion. Alle undersøgelser om dette emne er dog blevet udført på patienter underkastet langvarig translaryngeal intubation. Kliniske undersøgelser har dokumenteret udviklingen af ​​tidlige laryngotracheale læsioner efter intubation, hvilket kan forklare post-ekstubationsdysfunktion af synkerefleks, sandsynligvis som følge af ændring af mekaniske og kemo-receptorer i svælg- og larynxslimhinden. Der er ingen undersøgelser, der evaluerer virkningen af ​​en tidlig perkutan trakeostomi på forekomsten af ​​synkedysfunktion hos intensivpatienter. Efterforskerne har dokumenteret 38 % af synkedysfunktion hos vores kritisk syge patienter, der har været udsat for langvarig mekanisk ventilation. Hypotesen for undersøgelsen er, at udførelse af en tidlig perkutan trakeostomi inden for de første 4 dage af translaryngeal intubation hos intensivpatienter på mekanisk ventilation reducerer forekomsten af ​​synkedysfunktion. Diagnosen synkedysfunktion vil blive udført ved fiberoptisk endoskopisk vurdering af synke (FEES) af en uddannet otolaryngolog, 3 til 5 dage efter fravænning af mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos M Romero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke til proceduren
  • Patienter, hvis behov for mekanisk ventilation estimeres i ≥ 7 dage og kræver en perkutan trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med neurologisk patologi
  • Patienter med dysfagi historie
  • Patienter, hvis MV-varighed er estimeret til < 7 dage
  • Patienter med luftvejsobstruktion, der kræver akut trakeostomi
  • Patienter, der allerede har en trakeostomi in situ
  • Graviditet
  • Patienter, der allerede er blevet tilmeldt et andet forsøg
  • Patienter med absolut kontraindikation til at udføre en perkutan trakeostomi
  • Patienter med høj risiko for at dø, forventet levetid på < 48 timer
  • Patienter, hvor der er besluttet begrænsning af behandlingen
  • Familieafvisning til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig perkutan trakeostomi
Perkutan trakeostomi inden for de første 4 dage efter mekanisk ventilation.
Andre navne:
  • Perkutan dilatations trakeostomi
Aktiv komparator: Langvarig translaryngeal intubation
Forlænget endotracheal intubation og revurdering på dag 10 for at fastslå behovet for perkutan trakeostomi. Hvis den kliniske tilstand afgør, at patienten har behov for en perkutan trakeostomi, vil dette blive udført mellem dag 11 og 14.
Andre navne:
  • Forlænget endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af synkebesvær
Tidsramme: 3 til 5 dage efter fravænning af mekanisk ventilation
Diagnosen synkedysfunktion vil blive udført ved fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) 3 til 5 dage efter fravænning af mekanisk ventilation.
3 til 5 dage efter fravænning af mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Delirium-fri og koma-fri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Daglig dosis beroligende midler
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Critical Care Unit-fri dage
Tidsramme: 90 dage
Opholdslængde på Kritisk Afdeling involverer opholdsdage på tre intensivafdelinger plus opholdsdage på Mellemafdelingen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos M Romero, MD, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2010

Først opslået (Skøn)

30. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan trakeostomi

Abonner