Wczesna przezskórna tracheostomia i zaburzenia połykania
4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Chile
Wpływ wczesnej przezskórnej tracheostomii na częstość występowania zaburzeń połykania u krytycznie chorych pacjentów z wentylacją mechaniczną. Randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest sprawdzenie, czy wykonanie wczesnej tracheostomii (w ciągu pierwszych 4 dni od intubacji dotchawiczej) u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie zmniejsza częstość występowania zaburzeń połykania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój wstępnych manewrów resuscytacyjnych, w połączeniu z lepszą znajomością fizjopatologii stanów krytycznych oraz rozwojem technologicznym medycyny intensywnej opieki, pozwala nam udzielać niezbędnego wsparcia pacjentom przez długi czas.
W tym scenariuszu znaczna część pacjentów w stanie krytycznym może wymagać intubacji przezkrtaniowej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Pacjenci wymagający przedłużonej intubacji przezkrtaniowej są narażeni na duże ryzyko wystąpienia zaburzeń połykania, które predysponują do aspiracji wydzieliny.
Do tej pory nie wykazano związku przyczynowego między czasem trwania intubacji przezkrtaniowej a rozwojem zaburzeń połykania.
Jednak wszystkie badania na ten temat przeprowadzono na pacjentach poddanych długotrwałej intubacji przezkrtaniowej.
Badania kliniczne udokumentowały rozwój wczesnych zmian w obrębie krtani i tchawicy po intubacji, co może tłumaczyć dysfunkcję odruchu połykania po ekstubacji, prawdopodobnie w wyniku zmian mechanicznych i chemoreceptorów błony śluzowej gardła i krtani.
Nie ma badań oceniających wpływ wczesnej przezskórnej tracheostomii na częstość występowania zaburzeń połykania u pacjentów intensywnej terapii.
Badacze udokumentowali 38% dysfunkcji połykania u krytycznie chorych pacjentów poddanych długotrwałej wentylacji mechanicznej.
Hipotezą pracy jest to, że wykonanie wczesnej przezskórnej tracheostomii, w ciągu pierwszych 4 dni intubacji przezkrtaniowej, u pacjentów w intensywnej terapii, wentylowanych mechanicznie, zmniejsza częstość występowania dysfunkcji połykania.
Diagnoza dysfunkcji połykania zostanie przeprowadzona przez światłowodową endoskopową ocenę połykania (FEES) przez przeszkolonego otolaryngologa, 3 do 5 dni po odstawieniu wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Główny śledczy:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę na zabieg
- Pacjenci, u których potrzeba mechanicznej wentylacji szacowana jest na ≥ 7 dni i wymagają przezskórnej tracheostomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z patologią neurologiczną
- Pacjenci z historią dysfagii
- Pacjenci, u których czas trwania MV szacuje się na < 7 dni
- Pacjenci z niedrożnością dróg oddechowych wymagający pilnej tracheostomii
- Pacjenci już po tracheostomii in situ
- Ciąża
- Pacjenci, którzy zostali już włączeni do innego badania
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do wykonania przezskórnej tracheostomii
- Pacjenci z dużym ryzykiem zgonu, oczekiwana długość życia < 48 godzin
- Pacjenci, u których zdecydowano o ograniczeniu terapii
- Odmowa rodziny na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna przezskórna tracheostomia
|
Przezskórna tracheostomia w ciągu pierwszych 4 dni wentylacji mechanicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przedłużona intubacja przezkrtaniowa
|
Przedłużona intubacja dotchawicza i ponowna ocena w 10. dniu w celu ustalenia konieczności przezskórnej tracheostomii.
Jeśli stan kliniczny wskazuje, że pacjent potrzebuje przezskórnej tracheostomii, zostanie ona wykonana między 11 a 14 dniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń połykania
Ramy czasowe: 3 do 5 dni po odstawieniu wentylacji mechanicznej
|
Diagnoza dysfunkcji połykania zostanie przeprowadzona przez światłowodową endoskopową ocenę połykania (FEES) 3 do 5 dni po odstawieniu wentylacji mechanicznej.
|
3 do 5 dni po odstawieniu wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Dni wolne od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Dzienna dawka środków uspokajających
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii obejmuje dni pobytu na 3 Oddziale Intensywnej Terapii plus dni pobytu na Oddziale Średniej Opieki Medycznej.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONIS SA10I20012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .