- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01268423
Tidlig perkutan trakeostomi og svelgedysfunksjon
4. januar 2011 oppdatert av: University of Chile
Innvirkning av tidlig perkutan trakeostomi på forekomsten av svelgedysfunksjon hos kritisk syke pasienter på mekanisk ventilasjon. En randomisert klinisk studie
Målet med studien er å finne ut om å utføre en tidlig trakeostomi (innen de første 4 dagene av endotrakeal intubasjon) hos kritisk syke pasienter på mekanisk ventilasjon, reduserer forekomsten av svelgedysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av innledende gjenopplivningsmanøvrer, assosiert med bedre kunnskap om fysiopatologien til kritiske sykdommer og den teknologiske utviklingen som intensivmedisinen opplever, gjør at vi kan gi livsviktig støtte til pasienter over lengre perioder.
I dette scenariet kan en betydelig andel av kritisk syke pasienter trenge translaryngeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon.
Pasienter som trenger langvarig translaryngeal intubasjon har høy risiko for å utvikle svelgedysfunksjon, en tilstand som disponerer for sekretaspirasjon.
Til nå har det ikke vært påvist en årsakssammenheng mellom varigheten av translaryngeal intubasjon og utvikling av svelgedysfunksjon.
Imidlertid har alle studiene om dette emnet blitt utført på pasienter som har fått langvarig translaryngeal intubasjon.
Kliniske studier har dokumentert utvikling av tidlige laryngotracheale lesjoner etter intubasjon, noe som kan forklare post-ekstubasjonsdysfunksjon av svelgerefleks, sannsynligvis som følge av endring av mekaniske og kjemo-reseptorer i svelget og strupehodet.
Det er ingen studier som evaluerer virkningen av en tidlig perkutan trakeostomi på forekomsten av svelgedysfunksjon hos kritiske pasienter.
Etterforskerne har dokumentert 38 % av svelgedysfunksjonen hos våre kritisk syke pasienter som har blitt utsatt for langvarig mekanisk ventilasjon.
Hypotesen for studien er at utførelse av en tidlig perkutan trakeostomi, innen de første 4 dagene av translaryngeal intubasjon, hos kritiske pasienter på mekanisk ventilasjon, reduserer forekomsten av svelgedysfunksjon.
Diagnosen svelgedysfunksjon vil bli utført ved fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) av en utdannet otolaryngolog, 3 til 5 dager etter avvenning av mekanisk ventilasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carlos M Romero, MD
- Telefonnummer: 0562 - 9788264
- E-post: caromero@redclinicauchile.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mauricio H Ruiz, MD
- Telefonnummer: 0562 - 9788409
- E-post: mruiz@redclinicauchile.cl
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Hovedetterforsker:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke for prosedyren
- Pasienter hvis behov for mekanisk ventilasjon er estimert etter ≥ 7 dager og krever perkutan trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med nevrologisk patologi
- Pasienter med dysfagihistorie
- Pasienter hvis MV-varighet er estimert til < 7 dager
- Pasienter med luftveisobstruksjon som krever akutt trakeostomi
- Pasienter som allerede har en trakeostomi in situ
- Svangerskap
- Pasienter som allerede har blitt registrert på en annen studie
- Pasienter med absolutt kontraindikasjon for å utføre en perkutan trakeostomi
- Pasienter med høy risiko for å dø, forventet levealder < 48 timer
- Pasienter der det er besluttet å begrense behandlingen
- Familieavvisning for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig perkutan trakeostomi
|
Perkutan trakeostomi innen de første 4 dagene med mekanisk ventilasjon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Langvarig translaryngeal intubasjon
|
Forlenget endotrakeal intubasjon og reevaluering på dag 10 for å fastslå behovet for perkutan trakeostomi.
Dersom klinisk tilstand fastslår at pasienten trenger en perkutan trakeostomi, vil dette bli utført mellom dag 11 og 14.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av svelgedysfunksjon
Tidsramme: 3 til 5 dager etter avvenning av mekanisk ventilasjon
|
Diagnosen svelgedysfunksjon vil bli utført ved fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) 3 til 5 dager etter avvenning av mekanisk ventilasjon.
|
3 til 5 dager etter avvenning av mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Deliriumfrie og komafrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Daglig dose beroligende midler
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Critical Care Unit-frie dager
Tidsramme: 90 dager
|
Oppholdslengde ved Kritisk enhet innebærer oppholdsdager på tre intensivavdelinger, pluss oppholdsdager på mellomavdelingen.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONIS SA10I20012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perkutan trakeostomi
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullført
-
Spectranetics CorporationFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater, Østerrike