Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig perkutan trakeostomi og svelgedysfunksjon

4. januar 2011 oppdatert av: University of Chile

Innvirkning av tidlig perkutan trakeostomi på forekomsten av svelgedysfunksjon hos kritisk syke pasienter på mekanisk ventilasjon. En randomisert klinisk studie

Målet med studien er å finne ut om å utføre en tidlig trakeostomi (innen de første 4 dagene av endotrakeal intubasjon) hos kritisk syke pasienter på mekanisk ventilasjon, reduserer forekomsten av svelgedysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av innledende gjenopplivningsmanøvrer, assosiert med bedre kunnskap om fysiopatologien til kritiske sykdommer og den teknologiske utviklingen som intensivmedisinen opplever, gjør at vi kan gi livsviktig støtte til pasienter over lengre perioder. I dette scenariet kan en betydelig andel av kritisk syke pasienter trenge translaryngeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon. Pasienter som trenger langvarig translaryngeal intubasjon har høy risiko for å utvikle svelgedysfunksjon, en tilstand som disponerer for sekretaspirasjon. Til nå har det ikke vært påvist en årsakssammenheng mellom varigheten av translaryngeal intubasjon og utvikling av svelgedysfunksjon. Imidlertid har alle studiene om dette emnet blitt utført på pasienter som har fått langvarig translaryngeal intubasjon. Kliniske studier har dokumentert utvikling av tidlige laryngotracheale lesjoner etter intubasjon, noe som kan forklare post-ekstubasjonsdysfunksjon av svelgerefleks, sannsynligvis som følge av endring av mekaniske og kjemo-reseptorer i svelget og strupehodet. Det er ingen studier som evaluerer virkningen av en tidlig perkutan trakeostomi på forekomsten av svelgedysfunksjon hos kritiske pasienter. Etterforskerne har dokumentert 38 % av svelgedysfunksjonen hos våre kritisk syke pasienter som har blitt utsatt for langvarig mekanisk ventilasjon. Hypotesen for studien er at utførelse av en tidlig perkutan trakeostomi, innen de første 4 dagene av translaryngeal intubasjon, hos kritiske pasienter på mekanisk ventilasjon, reduserer forekomsten av svelgedysfunksjon. Diagnosen svelgedysfunksjon vil bli utført ved fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) av en utdannet otolaryngolog, 3 til 5 dager etter avvenning av mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos M Romero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er innhentet skriftlig informert samtykke for prosedyren
  • Pasienter hvis behov for mekanisk ventilasjon er estimert etter ≥ 7 dager og krever perkutan trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med nevrologisk patologi
  • Pasienter med dysfagihistorie
  • Pasienter hvis MV-varighet er estimert til < 7 dager
  • Pasienter med luftveisobstruksjon som krever akutt trakeostomi
  • Pasienter som allerede har en trakeostomi in situ
  • Svangerskap
  • Pasienter som allerede har blitt registrert på en annen studie
  • Pasienter med absolutt kontraindikasjon for å utføre en perkutan trakeostomi
  • Pasienter med høy risiko for å dø, forventet levealder < 48 timer
  • Pasienter der det er besluttet å begrense behandlingen
  • Familieavvisning for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig perkutan trakeostomi
Perkutan trakeostomi innen de første 4 dagene med mekanisk ventilasjon.
Andre navn:
  • Perkutan dilatasjons trakeostomi
Aktiv komparator: Langvarig translaryngeal intubasjon
Forlenget endotrakeal intubasjon og reevaluering på dag 10 for å fastslå behovet for perkutan trakeostomi. Dersom klinisk tilstand fastslår at pasienten trenger en perkutan trakeostomi, vil dette bli utført mellom dag 11 og 14.
Andre navn:
  • Forlenget endotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av svelgedysfunksjon
Tidsramme: 3 til 5 dager etter avvenning av mekanisk ventilasjon
Diagnosen svelgedysfunksjon vil bli utført ved fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) 3 til 5 dager etter avvenning av mekanisk ventilasjon.
3 til 5 dager etter avvenning av mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Deliriumfrie og komafrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Daglig dose beroligende midler
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Critical Care Unit-frie dager
Tidsramme: 90 dager
Oppholdslengde ved Kritisk enhet innebærer oppholdsdager på tre intensivavdelinger, pluss oppholdsdager på mellomavdelingen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos M Romero, MD, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan trakeostomi

3
Abonnere