Ранняя чрескожная трахеостомия и нарушение глотания
4 января 2011 г. обновлено: University of Chile
Влияние ранней чрескожной трахеостомии на частоту возникновения дисфункции глотания у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — определить, снижает ли выполнение ранней трахеостомии (в течение первых 4 дней после эндотрахеальной интубации) у пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ, частоту нарушений глотания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие начальных реанимационных маневров, связанное с лучшим знанием физиопатологии критических заболеваний и технологическим развитием медицины критических состояний, позволяет нам оказывать жизненно важную поддержку пациентам в течение длительных периодов времени.
При таком сценарии значительной части пациентов в критическом состоянии может потребоваться трансларингеальная интубация и инвазивная искусственная вентиляция легких.
Пациенты, которым требуется длительная трансларингеальная интубация, имеют высокий риск развития дисфункции глотания, состояния, предрасполагающего к аспирации секрета.
До сих пор не было продемонстрировано причинно-следственной связи между продолжительностью трансларингеальной интубации и развитием дисфункции глотания.
Однако все исследования по этой теме были выполнены на пациентах, подвергшихся длительной трансларингеальной интубации.
Клинические исследования зафиксировали развитие ранних ларинготрахеальных поражений после интубации, что может объяснить постэкстубационную дисфункцию глотательного рефлекса, вероятно, как следствие изменения механических и хеморецепторов слизистой оболочки глотки и гортани.
Нет исследований, оценивающих влияние ранней чрескожной трахеостомии на частоту нарушений глотания у пациентов в критическом состоянии.
Исследователи задокументировали 38% нарушений глотания у наших пациентов в критическом состоянии, находящихся на длительной искусственной вентиляции легких.
Гипотеза исследования заключается в том, что выполнение ранней чрескожной трахеостомии в течение первых 4 дней трансларингеальной интубации у пациентов в критическом состоянии на ИВЛ снижает частоту нарушений глотания.
Диагноз дисфункции глотания будет проводиться с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) обученным отоларингологом через 3–5 дней после прекращения искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Главный следователь:
- Carlos M Romero, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На процедуру получено письменное информированное согласие
- Пациенты, у которых потребность в ИВЛ оценивается через ≥ 7 дней и требуется чрескожная трахеостомия
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Больные с неврологической патологией
- Пациенты с дисфагией в анамнезе
- Пациенты, продолжительность МВ которых оценивается менее чем в 7 дней
- Пациенты с обструкцией дыхательных путей, нуждающиеся в экстренной трахеостомии
- Пациенты с уже наложенной трахеостомой
- Беременность
- Пациенты, которые уже были включены в другое исследование
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к выполнению чрескожной трахеостомии
- Пациенты с высоким риском смерти, ожидаемая продолжительность жизни < 48 часов
- Пациенты, у которых было принято решение об ограничении терапии
- Отказ семьи от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя чрескожная трахеостомия
|
Чрескожная трахеостомия в течение первых 4 дней ИВЛ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Длительная трансларингеальная интубация
|
Длительная эндотрахеальная интубация и повторное обследование на 10-й день для установления необходимости чрескожной трахеостомии.
Если клиническое состояние определяет необходимость чрескожной трахеостомии, ее проводят между 11 и 14 днями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нарушений глотания
Временное ограничение: От 3 до 5 дней после отлучения от ИВЛ
|
Диагноз дисфункции глотания будет проводиться с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) через 3–5 дней после прекращения искусственной вентиляции легких.
|
От 3 до 5 дней после отлучения от ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Дни без делирия и комы
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Суточная доза седативных средств
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Дни без отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии включает дни пребывания в отделении интенсивной терапии плюс дни пребывания в отделении промежуточной терапии.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos M Romero, MD, University of Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FONIS SA10I20012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .