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ENHANCE: 複雑な腹壁症例の修復における Permacol™ の前向き評価 (ENHANCE)

2024年5月8日更新者：Medtronic - MITG

ENHANCE: 複雑な腹壁症例の修復における Permacol™ 生物学的インプラントの使用の前向き長期評価

この前向き研究の目的は、複雑な腹壁欠損の治療における Permacol™ Biological Implant の使用に関連する短期、中期、および長期の臨床転帰を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、複雑な腹壁修復 (腹壁欠損および筋膜裂開を含む) 後の Permacol™ 生物学的インプラントに関する市販後の臨床データを収集するための前向き多施設非無作為化試験です。被験者はベースラインと手術当日の訪問を行い、その後、被験者は1か月、6か月、12か月、24か月、および36か月後に予定されているフォローアップ訪問で、欠陥および安全性関連の罹患率の評価のために治験責任医師に戻ります。 -手術。

この試験では、最大 20 施設で最大 200 人の被験者が登録されます。登録には 18 ～ 24 か月かかると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Torquay、イギリス、TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- London
  - Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
    - Whipps Cross University Hospital
- Wonford
  - Exeter、Wonford、イギリス、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
イタリア
- - Milan、イタリア
    - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
  - Naples、イタリア
    - Istituto Nazionale Tumori
  - Rome、イタリア
    - University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
ドイツ
- - Homburg、ドイツ、66424
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
ベルギー
- - Gent、ベルギー
    - AZ St Lucas
  - Mons、ベルギー、7000
    - CHU Ambroise Paré
  - Mons、ベルギー
    - CHU Ambroise Paré
ルクセンブルク
- - Esch Sur Alzette、ルクセンブルク、4005
    - Centre Hospitalier Emile Mayrisch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Permacol™ 埋め込みによる複雑な腹壁修復のための計画的な外科的治療を受け、36 か月のフォローアップに同意するすべての被験者。

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究登録の資格があります。

18歳以上の方
男女問わず
Permacol™ Biological Implant を使用した腹部の複雑な修復が必要な被験者。
-プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たすすべての被験者は、研究に登録されるべきではありません。

妊娠中の者
-研究者の意見では参加を妨げる可能性のある病状のある被験者（例： Ehlers Danlos Syndrome）または研究のフォローアップの完了を妨げる
-被験者は、登録中にこの研究を臨床的に妨げる他の臨床研究に参加することはできません
合成または別の生物学的メッシュの併用
-Permacol™ を計画的な再手術を伴う一時的な閉鎖としてのみ使用する必要がある被験者、または開いた腹部の一時的な包帯として Permacol™ を使用する必要がある被験者
Permacol™移植時に全身性敗血症を患っている被験者
-壊死性膵炎が進行中の被験者
他の前壁修復がなく、傍ストーマヘルニア修復のみで Permacol™ の使用が必要な被験者
前壁修復を伴うストーマ形成において Permacol™ の予防的使用が必要な被験者
骨盤底再建に使用される Permacol™

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手術後36か月でヘルニア再発またはヘルニアの再手術を受けた参加者の数時間枠：術後36ヶ月	ヘルニアまたはヘルニア再発の再手術を受ける被験者の割合の手術後 36 か月での長期的な結果を特徴付けます。	術後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ヘルニアの再手術またはヘルニアの再発を受けた短期および中期の結果を持つ参加者の数時間枠：術後24ヶ月	手術後 24 か月以内に、ヘルニアまたはヘルニア再発の再手術を受ける被験者の割合の短期的および中期的な転帰を特徴付けます。	術後24ヶ月
6、12、24、および 36 か月でのカロライナのコンフォートスケールによる QOL。時間枠：手術後 6、12、24、36 か月。さまざまな時点でこの評価に含まれていなかった患者を除外しました。	6 か月、12 か月、24 か月、36 か月の Carolina's Comfort Scale による生活の質。評価の領域は、次のとおりでした:各フォローアップ時点でのメッシュの感覚、痛み、および運動制限。予定外の手術とは、主要な研究手順以外で行われる手術です。スケール測定: 0 = 症状なし。 1 = 軽度だが煩わしい症状ではない。 2 = 軽度で厄介な症状。 3 = 中等度および/または毎日の症状;4 = 重度の症状; 5 = 症状を無効にする	手術後 6、12、24、36 か月。さまざまな時点でこの評価に含まれていなかった患者を除外しました。
患者満足度アンケート - 手術を受ける正しい選択時間枠：術後6、12、24、36ヶ月	6 か月、12 か月、24 か月、36 か月の患者満足度アンケート。質問: 手術を受けたのは正しい選択でしたか?	術後6、12、24、36ヶ月
患者満足度アンケート - 手術結果に対する患者満足度時間枠：術後6、12、24、36ヶ月	6 か月、12 か月、24 か月、36 か月の患者満足度アンケート。質問: 手術の結果にどの程度満足していますか?	術後6、12、24、36ヶ月
術後合併症のある参加者の数時間枠：術後6、12、24、36ヶ月	術後合併症の被験者の発生率、具体的には：創傷感染、血清腫、血腫、創傷裂開、および瘻孔。予定外の手術とは、主要な研究手順以外で行われる手術です。	術後6、12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

主任研究者：Pasquale Giordano, MD、Whipps Cross University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物