VYLEPŠENÍ: Prospektivní hodnocení Permacolu™ při opravě komplexních případů břišní stěny (ENHANCE)
ZLEPŠENÍ: Prospektivní dlouhodobé hodnocení použití biologického implantátu Permacol™ při opravě komplexních případů břišní stěny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou studii, která shromáždí klinická data o biologickém implantátu Permacol™ po uvedení na trh po komplexní opravě břišní stěny (včetně defektů břišní stěny a fasciální dehiscence). U subjektů budou provedeny základní návštěvy a den chirurgického zákroku a poté se subjekty vrátí ke zkoušejícímu, aby vyhodnotil defekty a morbidity související s bezpečností při následných návštěvách naplánovaných na 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po -chirurgická operace.
Do studie se zapíše až 200 subjektů na až 20 místech. Předpokládá se, že registrace bude trvat 18 až 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- AZ St Lucas
-
Mons, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Belgie
- CHU Ambroise Pare
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Naples, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Itálie
- University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
-
-
-
-
-
Esch Sur Alzette, Lucembursko, 4005
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch
-
-
-
-
-
Homburg, Německo, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Wonford
-
Exeter, Wonford, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, budou způsobilé k zápisu do studia:
- Subjekty ve věku 18 let a starší
- Subjekty obou pohlaví
- Subjekty, které vyžadují komplexní opravu břicha pomocí biologického implantátu Permacol™.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Do studie by neměli být zapsáni všichni jedinci, kteří splňují některé z následujících kritérií:
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty se zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může účast bránit (např. Ehlers Danlosův syndrom) nebo narušují dokončení následné studie
- Subjekty se nesmí účastnit žádné jiné klinické studie, která klinicky interferuje s touto studií, když jsou zařazeni
- Současné použití syntetické nebo jiné biologické síťky
- Subjekty, které vyžadují použití Permacolu™ pouze jako dočasného uzávěru s plánovanou reoperací, nebo Permacol™ použitého jako dočasný obvaz v otevřeném břiše
- Subjekt, který má systémovou sepsi v době implantace Permacolu™
- Subjekt s pokračující nekrotizující pankreatitidou
- Subjekt, který vyžaduje použití Permacolu™ pouze při opravě parastomální kýly, kde neexistuje žádná jiná oprava přední stěny
- Subjekt, který vyžaduje profylaktické použití Permacolu™ při tvorbě stomie s opravou přední stěny
- Permacol™ používaný při rekonstrukci pánevního dna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou kýly nebo podstupujícími reoperaci kýly 36 měsíců po operaci
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Charakterizujte longitudinální výsledky 36 měsíců po operaci podílu jedinců, kteří podstoupili reoperaci pro kýlu nebo recidivu kýly.
|
36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krátkodobými a střednědobými výsledky, kteří podstoupili reoperaci kýly nebo recidivu kýly
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Charakterizujte krátkodobé a střednědobé výsledky do 24 měsíců po operaci podílu subjektů, které podstoupí reoperaci pro kýlu nebo recidivu kýly.
|
24 měsíců po operaci
|
|
QOL podle Carolina's Comfort Scale po 6, 12, 24 a 36 měsících.
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci. Vyloučili jsme pacienty, kteří nebyli zahrnuti do tohoto hodnocení v různých časových bodech.
|
Kvalita života podle Carolina's Comfort Scale po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících. Oblasti hodnocení byly: Pocit síťoviny, bolest a omezení pohybu v každém z časových bodů sledování. Neplánovaná operace je jakákoli operace, která se provádí mimo primární postup studie. Měření stupnice: 0 = žádné příznaky; 1 = mírné, ale neobtěžující příznaky; 2 = mírné a obtěžující příznaky; 3 = střední a/nebo denní příznaky; 4 = závažné příznaky; 5 = příznaky invalidity |
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci. Vyloučili jsme pacienty, kteří nebyli zahrnuti do tohoto hodnocení v různých časových bodech.
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů – správná volba pro operaci
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Dotazník spokojenosti pacientů po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících. Otázka: Byla to správná volba podstoupit operaci? |
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů - Spokojenost pacientů s výsledkem operace
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Dotazník spokojenosti pacientů po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících. Otázka: Jak jste spokojen s výsledkem operace? |
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Subjektový výskyt pooperačních komplikací, konkrétně: infekce rány, seroma, hematom, dehiscence rány a píštěl.
Neplánovaná operace je jakákoli operace, která se provádí mimo primární postup studie.
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVPERH0108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .