향상: 복잡한 복벽 케이스의 복구에서 Permacol™의 전향적 평가 (ENHANCE)
향상: 복잡한 복벽 케이스의 복구에서 Permacol™ 생물학적 임플란트 사용에 대한 전향적 장기 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 복잡한 복벽 수리(복벽 결함 및 근막 열개 포함) 후 Permacol™ 생물학적 임플란트에 대한 시판 후 임상 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위 연구입니다. 피험자는 기준선 및 수술 날짜 방문을 수행한 다음, 피험자는 결점 및 안전 관련 이환율 평가를 위해 조사관에게 다시 방문하여 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월로 예정된 후속 방문을 할 것입니다. -수술.
이 연구는 최대 20개 사이트에서 최대 200명의 피험자를 등록합니다. 등록은 18~24개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Homburg, 독일, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Esch Sur Alzette, 룩셈부르크, 4005
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에
- AZ St Lucas
-
Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, 벨기에
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Wonford
-
Exeter, Wonford, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Naples, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, 이탈리아
- University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 등록에 적합합니다.
- 만 18세 이상 피험자
- 성별에 상관없이
- Permacol™ Biological Implant를 사용하여 복잡한 복부 수리가 필요한 피험자.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 모든 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 임신한 피험자
- 조사자의 의견에 따라 참여를 배제할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자(예: Ehlers Danlos Syndrome) 또는 연구 후속 조치 완료를 방해합니다.
- 피험자는 등록하는 동안 이 연구를 임상적으로 방해하는 다른 임상 연구에 참여할 수 없습니다.
- 합성 또는 다른 생물학적 메쉬의 동시 사용
- 계획된 재수술과 함께 Permacol™을 임시 봉합용으로만 사용하거나 Permacol™을 개방 복부에서 임시 드레싱으로 사용해야 하는 피험자
- Permacol™ 이식 당시 전신 패혈증이 있는 피험자
- 괴사성 췌장염이 진행 중인 피험자
- 다른 전벽 수리가 없고 장루 주위 탈장 수리에만 Permacol™을 사용해야 하는 피험자
- 전벽 복구와 함께 기공 형성에 Permacol™의 예방적 사용이 필요한 피험자
- 골반저 재건에 사용되는 Permacol™
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 36개월에 탈장 재발 또는 탈장 재수술 대상자 수
기간: 수술 후 36개월
|
탈장 또는 탈장 재발에 대한 재수술을 받는 피험자의 비율에 대한 수술 후 36개월의 종적 결과를 특성화합니다.
|
수술 후 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈장 재수술 또는 탈장 재발을 받은 단기 및 중기 결과 참가자 수
기간: 수술 후 24개월
|
탈장 또는 탈장 재발을 위해 재수술을 받는 대상자의 비율에 대한 수술 후 24개월 이내에 단기 및 중기 결과를 특성화합니다.
|
수술 후 24개월
|
|
6, 12, 24 및 36개월에 Carolina의 Comfort Scale에 의한 QOL.
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월. 다양한 시점에서 이 평가에 포함되지 않은 환자는 제외했습니다.
|
6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 Carolina의 편안함 척도에 의한 삶의 질. 평가 영역은 다음과 같습니다: 각 후속 시점에서 메쉬 감각, 통증 및 움직임 제한. 예정되지 않은 수술은 1차 연구 절차 외에 수행되는 모든 수술입니다. 척도 측정: 0 = 증상 없음; 1 = 경미하지만 성가신 증상은 아님; 2 = 경증 및 성가신 증상; 3 = 중등도 및/또는 일상적인 증상, 4 = 심각한 증상; 5 = 무력화 증상 |
수술 후 6, 12, 24, 36개월. 다양한 시점에서 이 평가에 포함되지 않은 환자는 제외했습니다.
|
|
환자 만족도 설문지 - 올바른 수술 선택
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월 시점의 환자 만족도 설문지. 질문: 수술을 받는 것이 올바른 선택이었습니까? |
수술 후 6, 12, 24, 36개월
|
|
환자 만족도 설문지 - 수술 결과에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월 시점의 환자 만족도 설문지. 질문: 수술 결과에 얼마나 만족하십니까? |
수술 후 6, 12, 24, 36개월
|
|
수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6, 12, 24, 36개월
|
수술 후 합병증, 특히 상처 감염, 장액종, 혈종, 상처 열개 및 누공의 대상 발생률.
예정되지 않은 수술은 1차 연구 절차 외에 수행되는 모든 수술입니다.
|
수술 후 6, 12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .