ENHANCE : Une évaluation prospective de Permacol™ dans la réparation de cas complexes de la paroi abdominale (ENHANCE)
ENHANCE : Une évaluation prospective à long terme de l'utilisation de l'implant biologique Permacol™ dans la réparation des cas complexes de la paroi abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique et non randomisée visant à recueillir des données cliniques post-commercialisation sur l'implant biologique Permacol™ après une réparation complexe de la paroi abdominale (y compris les défauts de la paroi abdominale et la déhiscence fasciale). Les sujets auront des visites de référence et le jour de la chirurgie, puis les sujets reviendront à l'investigateur pour une évaluation des morbidités liées aux défauts et à la sécurité lors des visites de suivi prévues à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après -chirurgie.
L'étude recrutera jusqu'à 200 sujets sur jusqu'à 20 sites. L'inscription devrait prendre entre 18 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Homburg, Allemagne, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Gent, Belgique
- AZ St Lucas
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Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Paré
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Mons, Belgique
- CHU Ambroise Paré
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Milan, Italie
- RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
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Naples, Italie
- Istituto Nazionale Tumori
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Rome, Italie
- University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
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Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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London
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Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Wonford
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Exeter, Wonford, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inscription à l'étude :
- Sujets âgés de 18 ans et plus
- Sujets des deux sexes
- Sujets nécessitant une réparation abdominale complexe à l'aide de l'implant biologique Permacol™.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Tous les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :
- Les sujets qui sont enceintes
- Les sujets ayant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la participation (par ex. Syndrome d'Ehlers Danlos) ou interférer avec l'achèvement du suivi de l'étude
- Les sujets ne peuvent participer à aucune autre étude clinique qui interfère cliniquement avec cette étude pendant leur inscription
- Utilisation concomitante d'un treillis synthétique ou d'un autre treillis biologique
- Sujets nécessitant l'utilisation de Permacol™ uniquement comme fermeture temporaire avec réopération planifiée, ou Permacol™ utilisé comme pansement temporaire dans un abdomen ouvert
- Sujet présentant une septicémie systémique au moment de l'implantation de Permacol™
- Sujet présentant une pancréatite nécrosante en cours
- Sujet nécessitant l'utilisation de Permacol™ dans la réparation d'une hernie parastomale seule, lorsqu'il n'y a pas d'autre réparation de la paroi antérieure
- Sujet nécessitant une utilisation prophylactique de Permacol™ dans la formation de stomie avec réparation de la paroi antérieure
- Permacol™ utilisé dans la reconstruction du plancher pelvien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive de hernie ou subissant une réopération pour une hernie à 36 mois après la chirurgie
Délai: 36 mois après la chirurgie
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Caractériser les résultats longitudinaux à 36 mois après la chirurgie de la proportion de sujets qui subissent une réintervention pour une hernie ou une récidive de hernie.
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36 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats à court et à moyen terme qui ont subi une réopération de hernie ou une récidive de hernie
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Caractériser les résultats à court et à moyen terme dans les 24 mois suivant la chirurgie de la proportion de sujets qui subissent une réintervention pour une hernie ou une récidive de hernie.
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24 mois après la chirurgie
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QOL selon l'échelle de confort de Carolina à 6, 12, 24 et 36 mois.
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie. Nous avons exclu les patients qui n'étaient pas inclus dans cette évaluation aux différents moments.
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Qualité de vie selon l'échelle de confort de Carolina à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. Les domaines d'évaluation étaient : la sensation de maillage, la douleur et les limitations de mouvement à chacun des moments de suivi. Une intervention chirurgicale non programmée est toute intervention chirurgicale effectuée en dehors de la procédure d'étude principale. Les mesures de l'échelle : 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers mais non gênants ; 2 = symptômes légers et gênants ; 3 = symptômes modérés et/ou quotidiens ; 4 = symptômes sévères ; 5 = symptômes invalidants |
6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie. Nous avons exclu les patients qui n'étaient pas inclus dans cette évaluation aux différents moments.
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Questionnaire de satisfaction des patients - Le bon choix pour subir une intervention chirurgicale
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Questionnaire de satisfaction du patient à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. Question : Était-ce le bon choix de se faire opérer ? |
6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Questionnaire de satisfaction des patients - Satisfaction des patients à l'égard du résultat de l'opération
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Questionnaire de satisfaction du patient à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. Question : Êtes-vous satisfait du résultat de l'opération ? |
6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Nombre de participants ayant des complications post-opératoires
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Sujet incidence des complications postopératoires, en particulier : infection de la plaie, sérome, hématome, déhiscence de la plaie et fistule.
Une intervention chirurgicale non programmée est toute intervention chirurgicale effectuée en dehors de la procédure d'étude principale.
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6, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVPERH0108
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