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ENHANCE: EINE prospektive Bewertung von Permacol™ bei der Reparatur komplexer Bauchwandfälle (ENHANCE)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Medtronic - MITG

ENHANCE: Eine prospektive Langzeitbewertung der Verwendung des biologischen Permacol™-Implantats bei der Reparatur komplexer Bauchwandfälle

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der kurz-, mittel- und langfristigen klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung des biologischen Permacol™-Implantats bei der Behandlung komplexer Bauchwanddefekte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Erhebung klinischer Daten nach der Markteinführung des biologischen Permacol™-Implantats nach einer komplexen Bauchwandreparatur (einschließlich Bauchwanddefekten und Fasziendehiszenz). Die Probanden werden zu Beginn und am Tag der Operation Besuche durchgeführt, und dann kehren die Probanden zum Prüfarzt zurück, um Defekte und sicherheitsbezogene Morbiditäten bei Folgebesuchen zu bewerten, die 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation geplant sind -Operation.

Die Studie wird bis zu 200 Probanden an bis zu 20 Standorten einschreiben. Die Einschreibung wird voraussichtlich zwischen 18 und 24 Monaten dauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • AZ St Lucas
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgien
        • CHU Ambroise Paré
  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Italien
      • Milan, Italien
        • RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien
        • University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
  • Luxemburg
      • Esch Sur Alzette, Luxemburg, 4005
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Wonford
      • Exeter, Wonford, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die sich einer geplanten chirurgischen Behandlung für eine komplexe Bauchwandreparatur mit Permacol™-Implantation unterziehen und einer 36-monatigen Nachbeobachtung zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Studieneinschreibung in Frage:

  1. Personen ab 18 Jahren
  2. Themen beiderlei Geschlechts
  3. Patienten, die eine komplexe abdominale Wiederherstellung mit Permacol™ Biological Implant benötigen.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Alle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Probanden, die schwanger sind
  2. Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen könnte (z. Ehlers-Danlos-Syndrom) oder den Abschluss der Studiennachbeobachtung beeinträchtigen
  3. Die Probanden dürfen während ihrer Einschreibung nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen, die diese Studie klinisch beeinträchtigen
  4. Gleichzeitige Verwendung eines synthetischen oder anderen biologischen Netzes
  5. Patienten, die die Verwendung von Permacol™ als nur temporären Verschluss bei geplanter Reoperation oder Permacol™ als vorübergehenden Verband in einem offenen Abdomen benötigen
  6. Subjekt, das zum Zeitpunkt der Permacol™-Implantation an systemischer Sepsis leidet
  7. Subjekt mit anhaltender nekrotisierender Pankreatitis
  8. Subjekt, das Permacol™ nur zur Reparatur parastomaler Hernien benötigt, wenn keine andere Reparatur der Vorderwand vorhanden ist
  9. Proband, der eine prophylaktische Verwendung von Permacol™ bei der Stomabildung mit Reparatur der Vorderwand benötigt
  10. Permacol™ wird beim Wiederaufbau des Beckenbodens verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hernienrezidiv oder Reoperation wegen Hernie 36 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Charakterisieren Sie die Längsschnittergebnisse 36 Monate nach der Operation des Anteils der Probanden, die sich einer erneuten Operation wegen Hernie oder eines Wiederauftretens von Hernien unterziehen.
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kurz- und mittelfristigen Ergebnissen, die sich einer Hernienreoperation oder einem Hernienrezidiv unterzogen haben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Charakterisieren Sie die kurz- und mittelfristigen Ergebnisse innerhalb von 24 Monaten nach der Operation des Anteils der Probanden, die sich einer erneuten Operation wegen Hernie oder eines Wiederauftretens von Hernien unterziehen.
24 Monate nach der Operation
QOL nach Carolina's Comfort Scale bei 6, 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation. Wir haben Patienten ausgeschlossen, die zu den verschiedenen Zeitpunkten nicht in diese Bewertung einbezogen wurden.

Lebensqualität nach Carolinas Komfortskala nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten. Die Bewertungsbereiche waren: Netzgefühl, Schmerz und Bewegungseinschränkungen zu jedem der Nachbeobachtungszeitpunkte. Außerplanmäßige Operation ist jede Operation, die außerhalb des primären Studienverfahrens durchgeführt wird.

Die Skalenmessungen: 0 = keine Symptome; 1 = leichte, aber nicht störende Symptome; 2 = milde und störende Symptome; 3 = mäßige und/oder tägliche Symptome; 4 = schwere Symptome; 5 = behindernde Symptome
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation. Wir haben Patienten ausgeschlossen, die zu den verschiedenen Zeitpunkten nicht in diese Bewertung einbezogen wurden.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit – Die richtige Wahl für eine Operation
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten.

Frage: War es die richtige Entscheidung, sich operieren zu lassen?
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit – Patientenzufriedenheit mit dem Operationsergebnis
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Fragebogen zur Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten.

Frage: Wie zufrieden sind Sie mit dem Ergebnis der Operation?
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Subjekt Inzidenz von postoperativen Komplikationen, insbesondere: Wundinfektion, Serom, Hämatom, Wunddehiszenz und Fisteln. Außerplanmäßige Operation ist jede Operation, die außerhalb des primären Studienverfahrens durchgeführt wird.
6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVPERH0108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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