WZMOCNIENIE: Prospektywna ocena Permacolu™ w naprawie złożonych przypadków ściany jamy brzusznej (ENHANCE)
WZMOCNIENIE: Prospektywna, długoterminowa ocena zastosowania implantu biologicznego Permacol™ w naprawie złożonych przypadków ściany jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu na rynek Implantu Biologicznego Permacol™ po złożonej naprawie ściany jamy brzusznej (w tym ubytków ściany jamy brzusznej i rozejścia się powięzi). Pacjenci zostaną poddani wizytom wyjściowym i w dniu operacji, a następnie pacjenci powrócą do badacza w celu oceny wad i chorób związanych z bezpieczeństwem podczas wizyt kontrolnych zaplanowanych na 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po -chirurgia.
Badanie obejmie do 200 osób w maksymalnie 20 ośrodkach. Przewiduje się, że rejestracja potrwa od 18 do 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- AZ St Lucas
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Belgia
- CHU Ambroise Pare
-
-
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luksemburg, 4005
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch
-
-
-
-
-
Homburg, Niemcy, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Naples, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Włochy
- University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Wonford
-
Exeter, Wonford, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą mogły zostać zakwalifikowane do badania:
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Podmioty obojga płci
- Pacjenci, którzy wymagają kompleksowej naprawy jamy brzusznej przy użyciu implantu biologicznego Permacol™.
- Osoby, które chcą i są w stanie przestrzegać wymagań protokołu i wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinni być włączani do badania:
- Osoby, które są w ciąży
- Osoby ze stanem zdrowia, który w opinii badacza może wykluczać udział (np. zespół Ehlersa Danlosa) lub przeszkadzać w zakończeniu obserwacji kontrolnej badania
- Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym, które klinicznie koliduje z tym badaniem, gdy są zapisani
- Jednoczesne stosowanie syntetycznej lub innej siatki biologicznej
- Pacjenci, którzy wymagają zastosowania Permacol™ jako tymczasowego zamknięcia przy planowanej reoperacji lub Permacol™ jako tymczasowego opatrunku w otwartym jamie brzusznej
- Pacjent z posocznicą ogólnoustrojową w czasie implantacji Permacolu™
- Pacjent z trwającym martwiczym zapaleniem trzustki
- Pacjent, który wymaga użycia Permacolu™ w samej operacji przepukliny okołostomijnej, gdy nie ma innej naprawy ściany przedniej
- Pacjent, który wymaga profilaktycznego zastosowania Permacolu™ w tworzeniu stomii z naprawą przedniej ściany
- Permacol™ stosowany w rekonstrukcji dna miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem przepukliny lub poddanych ponownej operacji przepukliny po 36 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Scharakteryzuj podłużne wyniki po 36 miesiącach od operacji odsetka pacjentów, którzy przechodzą reoperację z powodu przepukliny lub nawrotu przepukliny.
|
36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krótkoterminowymi i średnioterminowymi wynikami, którzy przeszli reoperację przepukliny lub nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Scharakteryzuj krótkoterminowe i średnioterminowe wyniki w ciągu 24 miesięcy po operacji odsetka pacjentów, którzy przechodzą reoperację z powodu przepukliny lub nawrotu przepukliny.
|
24 miesiące po operacji
|
|
QOL według skali komfortu Karoliny w wieku 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji. Wykluczyliśmy pacjentów, którzy nie zostali włączeni do tej oceny w różnych punktach czasowych.
|
Jakość życia według skali komfortu Karoliny w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy. Obszary oceny obejmowały: uczucie siatki, ból i ograniczenia ruchowe w każdym z punktów kontrolnych. Nieplanowana operacja to każda operacja wykonywana poza podstawową procedurą badania. Pomiary skali: 0 = brak objawów; 1 = łagodne, ale nie dokuczliwe objawy; 2 = łagodne i dokuczliwe objawy; 3 = umiarkowane i/lub codzienne objawy; 4 = ciężkie objawy; 5 = objawy wyłączające |
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji. Wykluczyliśmy pacjentów, którzy nie zostali włączeni do tej oceny w różnych punktach czasowych.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta – właściwy wybór operacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy. Pytanie: Czy decyzja o operacji była słuszna? |
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta — zadowolenie pacjenta z wyniku operacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 36 miesięcy. Pytanie: Jak bardzo jesteś zadowolony z wyniku operacji? |
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Omówiono częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w szczególności: zakażenia rany, krwiaka, rozejścia się rany i przetoki.
Nieplanowana operacja to każda operacja wykonywana poza podstawową procedurą badania.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVPERH0108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .