Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENHANCE: перспективная оценка Permacol™ при лечении сложных случаев на брюшной стенке (ENHANCE)

8 мая 2024 г. обновлено: Medtronic - MITG

ENHANCE: проспективная долгосрочная оценка использования биологического имплантата Permacol™ при восстановлении сложных случаев абдоминальной стенки

Целью этого проспективного исследования является оценка краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных клинических результатов, связанных с использованием биологических имплантатов Permacol™ для лечения сложных дефектов брюшной стенки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это будет проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для сбора пострегистрационных клинических данных по биологическому имплантату Permacol™ после сложной пластики брюшной стенки (включая дефекты брюшной стенки и расхождение фасций). Субъектам будет назначен исходный уровень и день хирургических посещений, а затем субъекты вернутся к исследователю для оценки дефектов и связанных с безопасностью заболеваний во время последующих посещений, запланированных через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после операции. -операция.

В исследовании примут участие до 200 субъектов в 20 центрах. Ожидается, что регистрация займет от 18 до 24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • AZ St Lucas
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Бельгия
        • CHU Ambroise Paré
  • Германия
      • Homburg, Германия, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Италия
      • Milan, Италия
        • RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Италия
        • University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
  • Люксембург
      • Esch Sur Alzette, Люксембург, 4005
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Wonford
      • Exeter, Wonford, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, которым предстоит плановое хирургическое лечение сложной пластики брюшной стенки с имплантацией Permacol™, согласились на последующее наблюдение в течение 36 месяцев.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на зачисление в исследование:

  1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  2. Субъекты любого пола
  3. Субъекты, которым требуется сложная пластика брюшной полости с использованием биологического имплантата Permacol™.
  4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать требования протокола и предоставляют письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Все субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть включены в исследование:

  1. Субъекты, которые беременны
  2. Субъекты с заболеванием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию (например, синдром Элерса-Данлоса) или препятствовать завершению последующего наблюдения в рамках исследования.
  3. Субъекты не могут участвовать в каких-либо других клинических исследованиях, которые клинически мешают этому исследованию, пока они зарегистрированы.
  4. Одновременное использование синтетической или другой биологической сетки
  5. Субъекты, которым требуется использование Permacol™ только в качестве временного закрытия при плановой повторной операции или использование Permacol™ в качестве временной повязки на открытой брюшной полости
  6. Субъект с системным сепсисом во время имплантации Permacol™
  7. Субъект с продолжающимся некротизирующим панкреатитом
  8. Субъект, которому требуется использование Permacol ™ только для пластики парастомальной грыжи, когда нет другой пластики передней стенки.
  9. Субъект, которому требуется профилактическое использование Permacol™ при формировании стомы с восстановлением передней стенки.
  10. Permacol™ используется при реконструкции тазового дна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом грыжи или перенесших повторную операцию по поводу грыжи через 36 месяцев после операции
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
Охарактеризовать продольные результаты через 36 месяцев после операции доли пациентов, перенесших повторную операцию по поводу грыжи или рецидива грыжи.
36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с краткосрочными и среднесрочными результатами, перенесших повторную операцию на грыже или рецидив грыжи
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Охарактеризовать краткосрочные и среднесрочные результаты в течение 24 месяцев после операции доли субъектов, которые подвергаются повторной операции по поводу грыжи или рецидива грыжи.
24 месяца после операции
КЖ по шкале комфорта Каролины в возрасте 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции. Мы исключили пациентов, которые не были включены в эту оценку в различные моменты времени.

Качество жизни по шкале комфорта Каролины через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев. Областями оценки были следующие: ощущение сетки, боли и ограничения движения в каждый из контрольных моментов времени. Внеплановая операция — это любая операция, которая проводится вне основной процедуры исследования.

Измерения шкалы: 0 = нет симптомов; 1 = легкие, но не беспокоящие симптомы; 2 = легкие и беспокоящие симптомы; 3 = умеренные и/или ежедневные симптомы; 4 = тяжелые симптомы; 5 = отключающие симптомы
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции. Мы исключили пациентов, которые не были включены в эту оценку в различные моменты времени.
Опросник удовлетворенности пациентов - правильный выбор операции
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции

Опросник удовлетворенности пациентов через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.

Вопрос: Правильно ли было сделать операцию?
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Опросник удовлетворенности пациентов - удовлетворенность пациентов результатами операции
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции

Опросник удовлетворенности пациентов через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.

Вопрос: Насколько Вы удовлетворены результатом операции?
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после операции
Предусмотрена частота послеоперационных осложнений, а именно: раневая инфекция, серома, гематома, несостоятельность раны, свищ. Внеплановая операция — это любая операция, которая проводится вне основной процедуры исследования.
6, 12, 24 и 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVPERH0108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться