ENHANCE: UNA VALUTAZIONE PROSPETTIVA DEL PERMACOL™ NELLA RIPARAZIONE DEI CASI COMPLESSI DELLA PARETE ADDOMINALE (ENHANCE)
ENHANCE: una valutazione prospettica a lungo termine dell'uso dell'impianto biologico Permacol™ nella riparazione di casi complessi della parete addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato per raccogliere dati clinici post-marketing sull'impianto biologico Permacol™ a seguito di complesse riparazioni della parete addominale (inclusi difetti della parete addominale e deiscenza fasciale). I soggetti eseguiranno le visite al basale e il giorno dell'intervento chirurgico, quindi i soggetti torneranno dallo sperimentatore per la valutazione del difetto e delle morbilità correlate alla sicurezza alle visite di follow-up programmate a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi post -chirurgia.
Lo studio arruolerà fino a 200 soggetti in un massimo di 20 siti. Si prevede che l'iscrizione richieda tra i 18 ei 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
- AZ St Lucas
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Mons, Belgio, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Belgio
- CHU Ambroise Pare
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Homburg, Germania, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Milan, Italia
- RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
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Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
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Rome, Italia
- University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
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Esch Sur Alzette, Lussemburgo, 4005
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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London
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Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Wonford
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Exeter, Wonford, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'iscrizione allo studio:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti di entrambi i sessi
- Soggetti che richiedono una riparazione addominale complessa utilizzando l'impianto biologico Permacol™.
- - Soggetti che sono disposti e in grado di aderire ai requisiti del protocollo e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti con una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione (ad es. Sindrome di Ehlers Danlos) o interferire con il completamento del follow-up dello studio
- I soggetti non possono partecipare a nessun altro studio clinico che interferisca clinicamente con questo studio durante l'arruolamento
- Uso concomitante di una rete sintetica o biologica
- Soggetti che richiedono l'uso di Permacol™ solo come chiusura temporanea con reintervento pianificato, o Permacol™ utilizzato come medicazione temporanea in un addome aperto
- Soggetto che ha una sepsi sistemica al momento dell'impianto di Permacol™
- Soggetto con pancreatite necrotizzante in corso
- Soggetto che richiede l'uso di Permacol™ nella sola riparazione dell'ernia parastomale, dove non vi è altra riparazione della parete anteriore
- Soggetto che richiede l'uso profilattico di Permacol™ nella formazione di stomia con riparazione della parete anteriore
- Permacol™ utilizzato nella ricostruzione del pavimento pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recidiva di ernia o sottoposti a reintervento per ernia a 36 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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Caratterizzare i risultati longitudinali a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico della proporzione di soggetti sottoposti a reintervento per ernia o recidiva di ernia.
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36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con esiti a breve e medio termine sottoposti a reintervento di ernia o recidiva di ernia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Caratterizzare i risultati a breve e medio termine entro 24 mesi dall'intervento della percentuale di soggetti sottoposti a reintervento per ernia o recidiva di ernia.
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24 mesi dopo l'intervento
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QOL secondo la scala di comfort di Carolina a 6, 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Abbiamo escluso i pazienti che non sono stati inclusi in questa valutazione nei vari punti temporali.
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Quality of Life by Carolina's Comfort Scale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. Le aree di valutazione sono state: sensazione di rete, dolore e limitazione del movimento in ciascuno dei punti temporali di follow-up. La chirurgia non programmata è qualsiasi intervento chirurgico eseguito al di fuori della procedura primaria dello studio. Le misure della scala: 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi ma non fastidiosi; 2 = sintomi lievi e fastidiosi; 3 = sintomi moderati e/o giornalieri; 4 = sintomi gravi; 5 = sintomi invalidanti |
6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Abbiamo escluso i pazienti che non sono stati inclusi in questa valutazione nei vari punti temporali.
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Questionario sulla soddisfazione del paziente - La scelta giusta per sottoporsi a un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. Domanda: È stata la scelta giusta sottoporsi all'intervento? |
6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del paziente - Soddisfazione del paziente per l'esito dell'operazione
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del paziente a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. Domanda: Quanto sei soddisfatto dell'esito dell'operazione? |
6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del soggetto di complicanze postoperatorie, in particolare: infezione della ferita, sieroma, ematoma, deiscenza della ferita e fistola.
La chirurgia non programmata è qualsiasi intervento chirurgico eseguito al di fuori della procedura primaria dello studio.
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVPERH0108
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