ENHANCE: Uma avaliação prospectiva do Permacol™ no reparo de casos complexos da parede abdominal (ENHANCE)
ENHANCE: Uma avaliação prospectiva de longo prazo do uso do implante biológico Permacol™ no reparo de casos complexos da parede abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para coletar dados clínicos pós-comercialização sobre o implante biológico Permacol™ após o reparo complexo da parede abdominal (incluindo defeitos da parede abdominal e deiscência fascial). Os sujeitos terão visitas iniciais e no dia da cirurgia realizadas e, em seguida, os sujeitos retornarão ao investigador para avaliação do defeito e morbidades relacionadas à segurança em visitas de acompanhamento agendadas em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após -cirurgia.
O estudo incluirá até 200 indivíduos em até 20 locais. Prevê-se que a inscrição demore entre 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Homburg, Alemanha, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica
- AZ St Lucas
-
Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Bélgica
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Naples, Itália
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Itália
- University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
-
-
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luxemburgo, 4005
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Wonford
-
Exeter, Wonford, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inscrição no estudo:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
- Sujeitos de ambos os sexos
- Indivíduos que necessitam de reparo abdominal complexo usando implante biológico Permacol™.
- Indivíduos que desejam e são capazes de aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Todos os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos com uma condição médica que, na opinião do investigador, possa impedir a participação (por exemplo, Síndrome de Ehlers Danlos) ou interferir na conclusão do acompanhamento do estudo
- Os indivíduos não podem participar de nenhum outro estudo clínico que interfira clinicamente neste estudo enquanto inscritos
- Uso concomitante de tela sintética ou outra tela biológica
- Indivíduos que requerem o uso de Permacol™ apenas como fechamento temporário com reoperação planejada, ou Permacol™ usado como curativo temporário em um abdome aberto
- Sujeito com sepse sistêmica no momento da implantação do Permacol™
- Sujeito com pancreatite necrotizante em curso
- Sujeito que requer o uso de Permacol™ apenas no reparo de hérnia paraestomal, onde não há outro reparo da parede anterior
- Indivíduo que requer uso profilático de Permacol™ na formação de estoma com reparo da parede anterior
- Permacol™ usado na reconstrução do assoalho pélvico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com recorrência de hérnia ou submetidos a reoperação por hérnia 36 meses após a cirurgia
Prazo: 36 meses pós-operatório
|
Caracterizar os resultados longitudinais aos 36 meses após a cirurgia da proporção de indivíduos submetidos a reoperação por hérnia ou recorrência de hérnia.
|
36 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados de curto e médio prazo que foram submetidos a reoperação de hérnia ou recorrência de hérnia
Prazo: 24 meses pós-operatório
|
Caracterizar os resultados de curto e médio prazo dentro de 24 meses após a cirurgia da proporção de indivíduos submetidos a reoperação por hérnia ou recorrência de hérnia.
|
24 meses pós-operatório
|
|
QV pela Escala de Conforto de Carolina aos 6, 12, 24 e 36 Meses.
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses pós-operatório. Excluímos pacientes que não foram incluídos nesta avaliação nos vários momentos.
|
Qualidade de Vida pela Escala de Conforto de Carolina aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses. As áreas de avaliação foram: Sensação de Malha, Dor e Limitações de Movimento em cada um dos pontos de tempo de acompanhamento. Cirurgia não programada é qualquer cirurgia realizada fora do procedimento primário do estudo. As medidas da escala: 0 = sem sintomas; 1 = sintomas leves, mas não incômodos; 2 = sintomas leves e incômodos; 3 = sintomas moderados e/ou diários,;4 = sintomas graves; 5 = sintomas incapacitantes |
6, 12, 24 e 36 meses pós-operatório. Excluímos pacientes que não foram incluídos nesta avaliação nos vários momentos.
|
|
Questionário de Satisfação do Paciente - Escolha Certa para Fazer a Cirurgia
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses pós-operatório
|
Questionário de Satisfação do Paciente aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses. Pergunta: Foi a escolha certa fazer a cirurgia? |
6, 12, 24 e 36 meses pós-operatório
|
|
Questionário de Satisfação do Paciente - Satisfação do Paciente com o Resultado da Operação
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses pós-operatório
|
Questionário de Satisfação do Paciente aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses. Pergunta: Quão satisfeito você está com o resultado da operação? |
6, 12, 24 e 36 meses pós-operatório
|
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses pós-operatório
|
Incidência sujeita de complicações pós-operatórias, especificamente: infecção da ferida, seroma, hematoma, deiscência da ferida e fístula.
Cirurgia não programada é qualquer cirurgia realizada fora do procedimento primário do estudo.
|
6, 12, 24 e 36 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVPERH0108
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .