Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERBETEREN: EEN prospectieve evaluatie van Permacol™ bij het herstel van complexe buikwandgevallen (ENHANCE)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

VERBETEREN: een prospectieve langetermijnevaluatie van het gebruik van Permacol™ biologisch implantaat bij het herstel van complexe buikwandcasussen

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van klinische resultaten op korte, middellange en lange termijn geassocieerd met het gebruik van Permacol™ Biological Implant bij de behandeling van complexe buikwanddefecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde studie om post-market klinische gegevens te verzamelen over Permacol™ Biological Implant na complexe buikwandreparatie (waaronder buikwanddefecten en fasciale dehiscentie). De proefpersonen zullen basisbezoeken en dag van de operatie ondergaan, en vervolgens zullen de proefpersonen terugkeren naar de onderzoeker voor evaluatie van defecten en veiligheidsgerelateerde morbiditeiten tijdens vervolgbezoeken die gepland zijn op 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na -chirurgie.

De studie zal maximaal 200 proefpersonen inschrijven op maximaal 20 locaties. De inschrijving duurt naar verwachting tussen de 18 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • AZ St Lucas
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, België
        • CHU Ambroise Paré
  • Duitsland
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Italië
      • Milan, Italië
        • RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
      • Naples, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italië
        • University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
  • Luxemburg
      • Esch Sur Alzette, Luxemburg, 4005
        • Centre Hospitalier Emile Mayrisch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Wonford
      • Exeter, Wonford, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die een geplande chirurgische behandeling zullen ondergaan voor complexe buikwandreparatie met Permacol™-implantatie en akkoord gaan met een follow-up van 36 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor studie-inschrijving:

  1. Proefpersonen die 18 jaar en ouder zijn
  2. Onderwerpen van beide geslachten
  3. Proefpersonen die complexe abdominale reparaties nodig hebben met behulp van Permacol™ Biological Implant.
  4. Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Alle proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Onderwerpen die zwanger zijn
  2. Proefpersonen met een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname in de weg kan staan ​​(bijv. Ehlers-Danlos-syndroom) of de voltooiing van de follow-up van het onderzoek belemmeren
  3. Proefpersonen mogen tijdens hun inschrijving niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek klinisch verstoort
  4. Gelijktijdig gebruik van een synthetische of een andere biologische mesh
  5. Proefpersonen die Permacol™ nodig hebben als enige tijdelijke sluiting bij geplande heroperatie, of Permacol™ gebruikt als tijdelijk verband in een open buik
  6. Proefpersoon die systemische sepsis heeft op het moment van implantatie van Permacol™
  7. Proefpersoon met aanhoudende necrotiserende pancreatitis
  8. Proefpersoon die het gebruik van Permacol™ alleen nodig heeft bij herstel van een parastomale hernia, waar er geen ander herstel van de voorwand is
  9. Proefpersoon die profylactisch gebruik van Permacol™ nodig heeft bij de vorming van een stoma met herstel van de voorwand
  10. Permacol™ gebruikt bij bekkenbodemreconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hernia-recidief of heroperatie ondergaan voor hernia 36 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
Karakteriseer longitudinale uitkomsten op 36 maanden na de operatie van het aantal proefpersonen dat een heroperatie ondergaat voor hernia of hernia-recidief.
36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met resultaten op korte en middellange termijn die hernia-reoperatie of hernia-recidief hebben ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Karakteriseer de resultaten op korte en middellange termijn binnen 24 maanden na de operatie van het aantal proefpersonen dat een heroperatie ondergaat voor hernia of hernia-recidief.
24 maanden na de operatie
QOL door Carolina's Comfort Scale op 6, 12, 24 en 36 maanden.
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie. We hebben patiënten uitgesloten die niet waren opgenomen in deze beoordeling op de verschillende tijdstippen.

Kwaliteit van leven volgens de Comfortschaal van Carolina na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden. De beoordelingsgebieden waren: gevoel van mesh, pijn en bewegingsbeperkingen op elk van de follow-up-tijdstippen. Ongeplande chirurgie is elke operatie die wordt uitgevoerd buiten de primaire onderzoeksprocedure.

De schaalmetingen: 0 = geen symptomen; 1 = milde maar niet hinderlijke symptomen; 2 = milde en hinderlijke symptomen; 3 = matige en/of dagelijkse symptomen;4 = ernstige symptomen; 5 = invaliderende symptomen
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie. We hebben patiënten uitgesloten die niet waren opgenomen in deze beoordeling op de verschillende tijdstippen.
Patiënttevredenheidsvragenlijst - juiste keuze voor een operatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie

Patiënttevredenheidsvragenlijst na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.

Vraag: Was het de juiste keuze om de operatie te ondergaan?
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Patiënttevredenheidsvragenlijst - Patiënttevredenheid over operatieresultaat
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie

Patiënttevredenheidsvragenlijst na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden.

Vraag: Hoe tevreden bent u met het resultaat van de operatie?
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met complicaties na de operatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Onderwerp incidentie van postoperatieve complicaties, met name: wondinfectie, seroom, hematoom, wonddehiscentie en fistel. Ongeplande chirurgie is elke operatie die wordt uitgevoerd buiten de primaire onderzoeksprocedure.
6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVPERH0108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren