PARANNUS: Permacol™:n tuleva arviointi monimutkaisten vatsan seinäkoteloiden korjauksessa (ENHANCE)
PARANNUS: tulevan pitkän aikavälin arviointi Permacol™-biologisen implantin käytöstä monimutkaisten vatsanseinäkoteloiden korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa kerätään markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa Permacol™ Biological Implantista monimutkaisen vatsan seinämän korjauksen jälkeen (mukaan lukien vatsan seinämän viat ja faskialisen irtoaminen). Koehenkilöille tehdään perustilanteen ja leikkauspäivän käynnit, ja sitten koehenkilöt palaavat tutkijan luo arvioimaan vikoja ja turvallisuuteen liittyviä sairastuuksia seurantakäynneillä, jotka on suunniteltu 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua. -leikkaus.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 tutkittavaa enintään 20 paikkakunnalla. Ilmoittautumisen arvioidaan kestävän 18–24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- AZ St Lucas
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Belgia
- CHU Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Italia
- University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
-
-
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luxemburg, 4005
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch
-
-
-
-
-
Homburg, Saksa, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Wonford
-
Exeter, Wonford, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja opintoihin:
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet
- Potilaat, jotka tarvitsevat monimutkaista vatsan korjausta käyttämällä Permacol™ biologista implanttia.
- Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkia koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen (esim. Ehlers Danlosin oireyhtymä) tai häiritä tutkimuksen seurantaa
- Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tätä tutkimusta osallistuessaan
- Synteettisen tai muun biologisen verkon samanaikainen käyttö
- Potilaat, jotka tarvitsevat Permacol™:n käyttöä vain tilapäisenä sulkemisena suunnitellun uusintaleikkauksen yhteydessä tai Permacol™:a väliaikaisena sidoksena avoimessa vatsassa
- Kohde, jolla on systeeminen sepsis Permacol™-istutuksen aikana
- Potilaalla on meneillään nekrotisoiva haimatulehdus
- Kohde, joka vaatii Permacol™-valmisteen käyttöä pelkästään parastomaalisen tyrän korjauksessa, kun ei ole muuta etuseinän korjausta
- Potilas, joka vaatii Permacol™:n profylaktista käyttöä avanneen muodostumiseen ja etuseinän korjaamiseen
- Permacol™ käytetään lantionpohjan rekonstruktiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla tyrä uusiutuu tai joille tehdään uusintaleikkaus tyrälle 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaile pituussuuntaisia tuloksia 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta niiden potilaiden osuudella, joille tehdään uusintaleikkaus tyrän tai tyrän uusiutumisen vuoksi.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt- ja keskipitkän lopputuloksen saaneiden osallistujien määrä, joille tehtiin tyrä uusintaleikkaus tai tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaile lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia 24 kuukauden sisällä leikkauksesta niiden potilaiden osuudella, joille tehdään uusintaleikkaus tyrän tai tyrän uusiutumisen vuoksi.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Carolina's Comfort Scalen QOL 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jätimme pois potilaat, jotka eivät olleet mukana tässä arvioinnissa eri ajankohtina.
|
Elämänlaatu Carolinan mukavuusasteikolla 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä. Arviointialueet olivat: Verkon tunne, kipu ja liikerajoitukset jokaisella seuranta-ajankohdalla. Suunnittelematon leikkaus on mikä tahansa leikkaus, joka suoritetaan ensisijaisen tutkimustoimenpiteen ulkopuolella. Asteikkomittaukset: 0 = ei oireita; 1 = lieviä mutta ei häiritseviä oireita; 2 = lieviä ja häiritseviä oireita; 3 = kohtalaiset ja/tai päivittäiset oireet; 4 = vaikeat oireet; 5 = vammauttavat oireet |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jätimme pois potilaat, jotka eivät olleet mukana tässä arvioinnissa eri ajankohtina.
|
|
Potilastyytyväisyyskysely – oikea valinta leikkaukseen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyskysely 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä. Kysymys: Oliko leikkaus oikea valinta? |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely - Potilastyytyväisyys leikkauksen tuloksiin
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyskysely 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä. Kysymys: Kuinka tyytyväinen olet operaation tulokseen? |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, erityisesti: haavatulehdus, serooma, hematooma, haavan irtoaminen ja fisteli.
Suunnittelematon leikkaus on mikä tahansa leikkaus, joka suoritetaan ensisijaisen tutkimustoimenpiteen ulkopuolella.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVPERH0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .