ENHANCE: UNA EVALUACIÓN PROSPECTIVA DE PERMACOL™ EN LA REPARACIÓN DE CASOS COMPLEJOS DE LA PARED ABDOMINAL (ENHANCE)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Medtronic - MITG
ENHANCE: una evaluación prospectiva a largo plazo del uso del implante biológico Permacol™ en la reparación de casos complejos de la pared abdominal
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar los resultados clínicos a corto, mediano y largo plazo asociados con el uso del implante biológico Permacol™ en el tratamiento de defectos complejos de la pared abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para recopilar datos clínicos posteriores a la comercialización del implante biológico Permacol™ después de una reparación compleja de la pared abdominal (incluidos los defectos de la pared abdominal y la dehiscencia fascial). A los sujetos se les realizarán visitas iniciales y el día de la cirugía, y luego volverán al investigador para la evaluación de las morbilidades relacionadas con defectos y seguridad en las visitas de seguimiento programadas para 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después. -cirugía.
El estudio inscribirá hasta 200 sujetos en hasta 20 sitios. Se anticipa que la inscripción tomará entre 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homburg, Alemania, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica
- AZ St Lucas
-
Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Mons, Bélgica
- CHU Ambroise Pare
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Italia
- University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
-
-
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luxemburgo, 4005
- Centre Hospitalier Emile Mayrisch
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Wonford
-
Exeter, Wonford, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos que se someterán a un tratamiento quirúrgico planificado para la reparación compleja de la pared abdominal con la implantación de Permacol™ y aceptarán un seguimiento de 36 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para la inscripción en el estudio:
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujetos de ambos sexos
- Sujetos que requieren una reparación abdominal compleja con el implante biológico Permacol™.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo y den su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos con una condición médica que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación (p. Síndrome de Ehlers Danlos) o interferir con la finalización del seguimiento del estudio
- Los sujetos no pueden participar en ningún otro estudio clínico que interfiera clínicamente con este estudio mientras estén inscritos.
- Uso concomitante de una malla sintética u otra malla biológica
- Sujetos que requieren el uso de Permacol™ solo como cierre temporal con reoperación planificada, o Permacol™ como vendaje temporal en un abdomen abierto
- Sujeto que tiene sepsis sistémica en el momento de la implantación de Permacol™
- Sujeto con pancreatitis necrotizante en curso
- Sujeto que requiere el uso de Permacol™ solo en reparación de hernia paraestomal, donde no hay otra reparación de la pared anterior
- Sujeto que requiere uso profiláctico de Permacol™ en la formación de estoma con reparación de pared anterior
- Permacol™ utilizado en la reconstrucción del suelo pélvico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia de hernia o sometidos a reoperación por hernia a los 36 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
|
Caracterizar los resultados longitudinales a los 36 meses posteriores a la cirugía de la proporción de sujetos que se someten a reoperación por hernia o recurrencia de hernia.
|
36 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con resultados a corto y mediano plazo que se sometieron a reoperación de hernia o recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
|
Caracterizar los resultados a corto y mediano plazo dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía de la proporción de sujetos que se someten a reoperación por hernia o recurrencia de hernia.
|
24 meses después de la cirugía
|
|
CV según la Escala de Confort de Carolina a los 6, 12, 24 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses postoperatorios. Excluimos a los pacientes que no estaban incluidos en esta evaluación en los distintos momentos.
|
Calidad de Vida según la Escala de Confort de Carolina a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. Las áreas de evaluación fueron: Sensación de Malla, Dolor y Limitaciones de Movimiento en cada uno de los momentos de seguimiento. La cirugía no programada es cualquier cirugía que se realiza fuera del procedimiento principal del estudio. Las medidas de la escala: 0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves pero no molestos; 2 = síntomas leves y molestos; 3 = síntomas moderados y/o diarios; 4 = síntomas graves; 5 = síntomas incapacitantes |
6, 12, 24 y 36 meses postoperatorios. Excluimos a los pacientes que no estaban incluidos en esta evaluación en los distintos momentos.
|
|
Cuestionario de satisfacción del paciente - Elección correcta de someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses postoperatorio
|
Cuestionario de satisfacción del paciente a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. Pregunta: ¿Fue la elección correcta someterse a la cirugía? |
6, 12, 24 y 36 meses postoperatorio
|
|
Cuestionario de satisfacción del paciente - Satisfacción del paciente con el resultado de la operación
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses postoperatorio
|
Cuestionario de satisfacción del paciente a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. Pregunta: ¿Qué tan satisfecho está con el resultado de la operación? |
6, 12, 24 y 36 meses postoperatorio
|
|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses postoperatorio
|
Sujeto incidencia de complicaciones postoperatorias, en concreto: infección de herida, seroma, hematoma, dehiscencia de herida y fístula.
La cirugía no programada es cualquier cirugía que se realiza fuera del procedimiento principal del estudio.
|
6, 12, 24 y 36 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVPERH0108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia Abdominal
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
Meccellis BiotechReclutamientoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerAún no reclutandoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil
-
Unity Health TorontoReclutamientoPeritonitis | Absceso Abdominal | Lesiones Abdominales | Trauma abdominal | Sepsis Abdominal | Aneurisma Abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infección AbdominalCanadá
-
Datascope Corp.DesconocidoEnfermedad aneurismática de la aorta abdominal | Enfermedad oclusiva de la aorta abdominalFrancia
-
Assiut UniversityDesconocidoTrauma Abdominal Penetrante