Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBEDRE: En prospektiv vurdering av Permacol™ i reparasjonen av komplekse bukveggskasser (ENHANCE)

8. mai 2024 oppdatert av: Medtronic - MITG

FORBEDRE: En prospektiv langsiktig evaluering av bruken av Permacol™ biologiske implantat i reparasjonen av komplekse bukveggskasser

Målet med denne prospektive studien er å evaluere kortsiktige, mellomlange og langsiktige kliniske utfall assosiert med bruk av Permacol™ biologisk implantat i behandlingen av komplekse bukveggsdefekter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å samle post-market kliniske data om Permacol™ biologiske implantat etter kompleks reparasjon av bukveggen (inkludert bukveggdefekter og fascial dehiscens). Forsøkspersonene vil få utført baseline- og operasjonsbesøk, og deretter vil forsøkspersonene returnere til etterforskeren for evaluering av defekter og sikkerhetsrelaterte sykeligheter ved oppfølgingsbesøk planlagt 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter -kirurgi.

Studien vil registrere opptil 200 personer på opptil 20 steder. Påmelding forventes å ta mellom 18 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Gent, Belgia
    - AZ St Lucas
  - Mons, Belgia, 7000
    - CHU Ambroise Paré
  - Mons, Belgia
    - CHU Ambroise Paré
Italia
- - Milan, Italia
    - RCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
  - Naples, Italia
    - Istituto Nazionale Tumori
  - Rome, Italia
    - University Hospital (C/O Istituto Clinica Chirugica II)
Luxembourg
- - Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
    - Centre Hospitalier Emile Mayrisch
Storbritannia
- - Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- London
  - Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
    - Whipps Cross University Hospital
- Wonford
  - Exeter, Wonford, Storbritannia, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
Tyskland
- - Homburg, Tyskland, 66424
    - Universitatsklinikum des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som skal gjennomgå planlagt kirurgisk behandling for kompleks reparasjon av bukveggen med Permacol™-implantasjon og samtykker i 36 måneders oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for studieregistrering:

Forsøkspersoner som er 18 år og eldre
Emner av begge kjønn
Personer som trenger kompleks abdominal reparasjon ved bruk av Permacol™ biologisk implantat.
Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde protokollkrav og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alle emner som oppfyller noen av følgende kriterier bør ikke registreres i studien:

Personer som er gravide
Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakelse (f. Ehlers Danlos syndrom) eller forstyrre fullføring av studieoppfølging
Forsøkspersoner kan ikke delta i noen annen klinisk studie som klinisk forstyrrer denne studien mens de er påmeldt
Samtidig bruk av syntetisk eller et annet biologisk nett
Personer som trenger bruk av Permacol™ som kun midlertidig lukking ved planlagt reoperasjon, eller Permacol™ brukt som en midlertidig bandasje i åpen mage
Person som har systemisk sepsis på tidspunktet for Permacol™-implantasjon
Person med pågående nekrotiserende pankreatitt
Person som trenger bruk av Permacol™ til reparasjon av parastomal brokk alene, der det ikke er noen annen fremre veggreparasjon
Person som trenger profylaktisk bruk av Permacol™ ved dannelse av stomi med reparasjon av fremre vegger
Permacol™ brukes til rekonstruksjon av bekkenbunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av brokk eller gjennomgår reoperasjon for brokk 36 måneder etter operasjonen Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen	Karakteriser longitudinelle utfall 36 måneder etter operasjonen av andelen av pasientene som gjennomgår reoperasjon for brokk eller tilbakefall av brokk.	36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med kortsiktige og mellomlange utfall som gjennomgikk brokkreoperasjon eller tilbakefall av brokk Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen	Karakteriser kortsiktige og mellomlange utfall innen 24 måneder etter operasjonen av andelen pasienter som gjennomgår reoperasjon for brokk eller tilbakefall av brokk.	24 måneder etter operasjonen
QOL av Carolinas komfortskala på 6, 12, 24 og 36 måneder. Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen. Vi ekskluderte pasienter som ikke var inkludert i denne vurderingen på de ulike tidspunktene.	Livskvalitet av Carolinas komfortskala på 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Områdene for vurdering var: følelse av netting, smerte og bevegelsesbegrensninger ved hvert av oppfølgingstidspunktene. Uplanlagt kirurgi er enhver operasjon som utføres utenfor den primære studieprosedyren. Skalamålingene: 0 = ingen symptomer; 1 = milde, men ikke plagsomme symptomer; 2 = milde og plagsomme symptomer; 3 = moderate og/eller daglige symptomer,;4 = alvorlige symptomer; 5 = invalidiserende symptomer	6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen. Vi ekskluderte pasienter som ikke var inkludert i denne vurderingen på de ulike tidspunktene.
Pasienttilfredshetsspørreskjema - riktig valg for å ha kirurgi Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen	Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Spørsmål: Var det riktig valg å ha operasjonen?	6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshetsspørreskjema - Pasienttilfredshet med operasjonsutfall Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen	Pasienttilfredshetsspørreskjema etter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Spørsmål: Hvor fornøyd er du med resultatet av operasjonen?	6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med komplikasjoner etter operasjonen Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen	Forekomst av postoperative komplikasjoner, spesifikt: sårinfeksjon, seroma, hematom, sårbrudd og fistel. Uplanlagt kirurgi er enhver operasjon som utføres utenfor den primære studieprosedyren.	6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pasquale Giordano, MD, Whipps Cross University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene