術後過敏症のランダム化有効性比較研究試験 (POH RCERT)
2014年9月18日 更新者：Pearl Network
レジンベースの複合咬合修復術後の過敏症: ランダム化比較有効性研究試験
術後過敏症（POH）は、咬合面齲蝕修復後のPOHに関する最近の応用研究学習実践者（PEARL）の研究によって判明したように、多くの患者にとって問題となっている。 この二群ランダム化比較有効性研究試験（RCERT）の目的は、レジン変性グラスアイオノマーライナー（RMGI）の追加により象牙質接着クラスIレジンベースコンポジット（RBC）修復物のPOHが減少するかどうかを判断し、他の要因を特定することです（推定上の危険因子）はPOHの増加に関連しています。
この研究の主な成果は、臨床評価 (気流) と患者報告によって測定される修復 POH の減少/除去です。
結果は、次の特定の目的を通じて確認されます。
具体的な目的 1: 修復前と修復後 1 週間および 4 週間の 3 つの時点で、臨床測定 (空気乾燥) と患者報告による 2 つの治療グループ間の結果により、研究対象の歯の過敏症の軽減を比較すること。
具体的な目的 2: 提案されている米国歯科医師会 (ADA) う蝕分類システム (CCS) によって測定された術前う蝕ステージ、術前 X 線写真で測定された病変深さなど、POH の推定危険因子 (または POH の差異に関連する因子) を特定すること。 、象牙質齲蝕活動は、病変の開口部、準備の深さ、および患者の睡眠中の歯ぎしりの状態に基づいてランク付けされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoeniz、Arizona、アメリカ、85015
- Phoenix Pediatric Dental
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Watson and Niven Dental Partnership
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80305
- Jana A. Ikeda, DDS, PC
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Maryann Lehmann, D.D.S.
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Florida
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Oracare Research
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Complete Dental Arts, P.C.
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Creative Smiles Dental Care
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Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
- Peggy Richardson, DDS, MS
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Indiana
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Kokomo、Indiana、アメリカ、46901
- Kokomo Oral Implantology
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Iowa
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North Liberty、Iowa、アメリカ、52317
- Corridor Kids Pediatric Dentistry
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ、04005
- Community Dental - Biddeford Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Cheryl F, Callahan, DDS, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
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Dennis、Massachusetts、アメリカ、02638
- Frank A Dahlstrom,DMD,PC
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Southborough、Massachusetts、アメリカ、01772
- Oral Health Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01128
- Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
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Michigan
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Franklin、Michigan、アメリカ、48025
- Keith A Hudson DDS PC
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Minnesota
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Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
- Minnesota Dentalcare
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New Hampshire
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Conway、New Hampshire、アメリカ、03818
- Eric Hirschfeld, D.D.S.
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New Jersey
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Bordentown、New Jersey、アメリカ、08505
- Bordentown Family Dental
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Clark、New Jersey、アメリカ、07066
- Scott B Schaffer, DMD
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- Gentle Dental Care, LLC
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Dr. Howard Spielman
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Tenafly、New Jersey、アメリカ、07670
- Barry G. Dale, DMD
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cynthia Jetter, DMD
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Bay Dental PC
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Brooklyn、New York、アメリカ、11230
- Eric Leibowitz DDS
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Queens Comprehensive Dental Services
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Kingston、New York、アメリカ、12401
- Gilberto Nunez DDS LLC
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Port Chester、New York、アメリカ、10573
- Kay T. Oen, DDS
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Rochester、New York、アメリカ、14610
- East Avenue Dentistry PLLC
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Rockaway Beach、New York、アメリカ、11693
- James R. Keenan, DDS, PC
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Syracuse、New York、アメリカ、13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Susan D. Bernstein, DDS
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18902
- Laurence H Stone, DDS
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
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King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Allan J Horowitz, DMD
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Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Dr. Julie Ann Barna
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Oil City、Pennsylvania、アメリカ、16301
- Salvation Army Dental Center
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29928
- Elizabeth W. Galloway
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Texas
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Bay City、Texas、アメリカ、77414
- MEHOP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人歯列のみが存在する年齢 15 ～ 60 歳（歯髄腔が限られており、この年齢を超えると POH の可能性が低くなるため、60 歳という上限年齢が選択されます）。
- X線写真による確認の有無にかかわらず、象牙質にまで広がる新たなクラスIう蝕の臨床診断を伴う1本以上の永久臼歯（異なる象限に、第三大臼歯は除く）の存在。 最大 4 つの歯 (象限ごとに 1 つ) を登録できます。 包含基準を満たす象限内に複数の咬合病変がある場合、その患者は研究に含める資格がありません。 この研究の 4 週間中に治療できるのは、象限ごとに 1 本の歯のみです。
- X 線写真で確認できる場合、病変の深さは歯髄エナメル結合部 (DEJ) から歯髄までの距離の 1/2 以下である必要があり、X 線写真は 9 か月を超えて撮影することはできません。
- 歯は天然歯と咬合している必要があります。
- レジンベースの複合修復物が病変の標準治療となります。
- 歯には歯髄炎の痕跡があってはなりません（何らかの刺激に関連した長引く痛みの報告がない）。
- 被験者は治療後少なくとも4週間は連絡が取れる状態でなければなりません。
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームおよび18歳未満の個人の場合は親/保護者の同意フォームを理解し、署名する意欲と能力のある被験者。
- 被験者のNPASのベースラインスコアは、空気および/または冷気刺激に対して3以上である必要がありますが、「残存痛」として知られる約4秒を超えて続く痛みを示さない必要があります。
- 歯肉指数が 2 以下。
除外基準:
- 第二大臼歯が完全に生えていない人。
- 可動性が 2 以上の歯、または炎症を起こした歯肉組織。
- 同じ歯に既存の修復物がある。
- 臨床的に骨折していると診断された歯。
- Tooth は取り外し可能な部分入れ歯のためのアバットメントです。
- 治療来院時に除去しない限り、歯肉縁下に歯石がある歯。
- 積極的な歯科矯正治療を受けている被験者。 リテーナーの使用は認められます。
- 現在歯の漂白プログラムに登録している、または過去1か月以内に歯の漂白プログラムを完了した被験者。
- 重度の局所反応または過敏症反応など、使用されている歯科用製品に以前の反応がある、または耐性がない被験者。
- 認知症、パーキンソン病、重度のうつ病、重度の不安、および術後の過敏症に関する被験者の判断やインフォームド・コンセントのプロセスを理解する能力に影響を与えるとP-Iが判断したその他の病状を含む医学的障害の治療を受けている被験者。
- 別の進行中の歯科研究研究の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：象牙質接着剤（DBA）による修復
象牙質接着剤 (DBA) とハイブリッド レジンベースの複合材を使用した修復: セルフエッチング DBA Clearfil SE Bond の使用に続いて、最先端のボンディングを含む Herculite Ultra レジンベースの複合材 (Sybron/Kerr) を使用します。子宮頸部病変の修復システム。
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象牙質接着剤 (DBA) とハイブリッド レジンベースの複合材を使用した修復: セルフエッチング DBA Clearfil SE Bond の使用に続いて、最先端のボンディングを含む Herculite Ultra レジンベースの複合材 (Sybron/Kerr) を使用します。子宮頸部病変の修復システム。
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アクティブコンパレータ：樹脂改質グラスアイオノマーライナー（RMGI）による修復
樹脂改質グラスアイオノマーライナー（RMGI）（ビトレボンドLC、歯髄床に約0.5mmの厚さで配置）による修復、続いて2段階のセルフエッチングDBAとナノフィル樹脂ベースの複合材（RBC）を適用します。
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樹脂改質グラスアイオノマーライナー（RMGI）（ビトレボンドLC、歯髄床に約0.5mmの厚さで配置）による修復、続いて2段階のセルフエッチングDBAとナノフィル樹脂ベースの複合材（RBC）を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏症
時間枠：4週間
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修復前と修復後1週間および4週間の3つの時点で、2つの治療グループ間で臨床測定（空気乾燥）と患者報告による結果によって研究対象の歯の過敏症の軽減を比較する。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前齲蝕段階
時間枠：ベースライン
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提案されているADAう蝕分類システム（CCS）によって測定された術前う蝕ステージ、術前X線写真で測定された病変の深さ、病変の開口部でランク付けされた象牙質う蝕活動など、POHの推定危険因子（またはPOHの違いに関連する因子）を特定する。 、準備の深さ、患者の睡眠中の歯ぎしりの状態。
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ベースライン
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病変の深さ
時間枠：ベースライン
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提案されているADAう蝕分類システム（CCS）によって測定された術前う蝕ステージ、術前X線写真で測定された病変の深さ、病変の開口部でランク付けされた象牙質う蝕活動など、POHの推定危険因子（またはPOHの違いに関連する因子）を特定する。 、準備の深さ、患者の睡眠中の歯ぎしりの状態。
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ベースライン
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象牙質う蝕活動
時間枠：ベースライン
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提案されているADAう蝕分類システム（CCS）によって測定された術前う蝕ステージ、術前X線写真で測定された病変の深さ、病変の開口部でランク付けされた象牙質う蝕活動など、POHの推定危険因子（またはPOHの違いに関連する因子）を特定する。 、準備の深さ、患者の睡眠中の歯ぎしりの状態。
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ベースライン
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準備の深さ
時間枠：ベースライン
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提案されているADAう蝕分類システム（CCS）によって測定された術前う蝕ステージ、術前X線写真で測定された病変の深さ、病変の開口部でランク付けされた象牙質う蝕活動など、POHの推定危険因子（またはPOHの違いに関連する因子）を特定する。 、準備の深さ、患者の睡眠中の歯ぎしりの状態。
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ベースライン
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睡眠中の歯ぎしりの状態
時間枠：ベースライン
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提案されているADAう蝕分類システム（CCS）によって測定された術前う蝕ステージ、術前X線写真で測定された病変の深さ、病変の開口部でランク付けされた象牙質う蝕活動など、POHの推定危険因子（またはPOHの違いに関連する因子）を特定する。 、準備の深さ、患者の睡眠中の歯ぎしりの状態。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederick A Curro, DMD, PhD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Anauate-Netto C, Castilhos N, Carmo AR, Lewgoy HR, Amore R, Cordeiro HJ. Two-year clinical evaluation of self-etching adhesives in posterior restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):149-59.
- American Academy of Sleep Medicine (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Akpata ES, Sadiq W. Post-operative sensitivity in glass-ionomer versus adhesive resin-lined posterior composites. Am J Dent. 2001 Feb;14(1):34-8.
- Akpata ES, Behbehani J. Effect of bonding systems on post-operative sensitivity from posterior composites. Am J Dent. 2006 Jun;19(3):151-4.
- Auschill TM, Koch CA, Wolkewitz M, Hellwig E, Arweiler NB. Occurrence and causing stimuli of postoperative sensitivity in composite restorations. Oper Dent. 2009 Jan-Feb;34(1):3-10. doi: 10.2341/08-7.
- Baratieri LN, Ritter AV. Four-year clinical evaluation of posterior resin-based composite restorations placed using the total-etch technique. J Esthet Restor Dent. 2001;13(1):50-7. doi: 10.1111/j.1708-8240.2001.tb00251.x.
- Briso AL, Mestrener SR, Delicio G, Sundfeld RH, Bedran-Russo AK, de Alexandre RS, Ambrosano GM. Clinical assessment of postoperative sensitivity in posterior composite restorations. Oper Dent. 2007 Sep-Oct;32(5):421-6. doi: 10.2341/06-141.
- Browning WD, Blalock JS, Callan RS, Brackett WW, Schull GF, Davenport MB, Brackett MG. Postoperative sensitivity: a comparison of two bonding agents. Oper Dent. 2007 Mar-Apr;32(2):112-7. doi: 10.2341/06-58.
- Casselli DS, Martins LR. Postoperative sensitivity in Class I composite resin restorations in vivo. J Adhes Dent. 2006 Feb;8(1):53-8.
- Cho BH, Dickens SH, Bae JH, Chang CG, Son HH, Um CM. Effect of interfacial bond quality on the direction of polymerization shrinkage flow in resin composite restorations. Oper Dent. 2002 May-Jun;27(3):297-304.
- Christensen GJ. Preventing postoperative tooth sensitivity in class I, II and V restorations. J Am Dent Assoc. 2002 Feb;133(2):229-31. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0149.
- Efes BG, Dorter C, Gomec Y, Koray F. Two-year clinical evaluation of ormocer and nanofill composite with and without a flowable liner. J Adhes Dent. 2006 Apr;8(2):119-26.
- Ernst CP, Martin M, Stuff S, Willershausen B. Clinical performance of a packable resin composite for posterior teeth after 3 years. Clin Oral Investig. 2001 Sep;5(3):148-55. doi: 10.1007/s007840100117.
- Ernst CP, Brandenbusch M, Meyer G, Canbek K, Gottschalk F, Willershausen B. Two-year clinical performance of a nanofiller vs a fine-particle hybrid resin composite. Clin Oral Investig. 2006 Jun;10(2):119-25. doi: 10.1007/s00784-006-0041-8. Epub 2006 Mar 23.
- Gordan VV, Mjor IA. Short- and long-term clinical evaluation of post-operative sensitivity of a new resin-based restorative material and self-etching primer. Oper Dent. 2002 Nov-Dec;27(6):543-8.
- Hayashi M, Wilson NH. Failure risk of posterior composites with post-operative sensitivity. Oper Dent. 2003 Nov-Dec;28(6):681-8.
- Kaurani M, Bhagwat SV. Clinical evaluation of postoperative sensitivity in composite resin restorations using various liners. N Y State Dent J. 2007 Mar;73(2):23-9.
- Letzel H. Survival rates and reasons for failure of posterior composite restorations in multicentre clinical trial. J Dent. 1989;17 Suppl 1:S10-7; discussion S26-8. doi: 10.1016/0300-5712(89)90156-5.
- Liang K-Y, Zeger SL (1986). Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22.
- Lundin SA, Rasmusson CG. Clinical evaluation of a resin composite and bonding agent in Class I and II restorations: 2-year results. Quintessence Int. 2004 Oct;35(9):758-62.
- Miguez PA, Pereira PN, Foxton RM, Walter R, Nunes MF, Swift EJ Jr. Effects of flowable resin on bond strength and gap formation in Class I restorations. Dent Mater. 2004 Nov;20(9):839-45. doi: 10.1016/j.dental.2003.10.015.
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Opdam NJ, Feilzer AJ, Roeters JJ, Smale I. Class I occlusal composite resin restorations: in vivo post-operative sensitivity, wall adaptation, and microleakage. Am J Dent. 1998 Oct;11(5):229-34.
- Perdigao J, Geraldeli S, Hodges JS. Total-etch versus self-etch adhesive: effect on postoperative sensitivity. J Am Dent Assoc. 2003 Dec;134(12):1621-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0109.
- Perdigao J, Anauate-Netto C, Carmo AR, Hodges JS, Cordeiro HJ, Lewgoy HR, Dutra-Correa M, Castilhos N, Amore R. The effect of adhesive and flowable composite on postoperative sensitivity: 2-week results. Quintessence Int. 2004 Nov-Dec;35(10):777-84.
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Castilhos N, Carmo AR, Anauate-Netto C, Cordeiro HJ, Amore R, Lewgoy HR. One-year clinical performance of self-etch adhesives in posterior restorations. Am J Dent. 2007 Apr;20(2):125-33.
- Rosin M, Steffen H, Konschake C, Greese U, Teichmann D, Hartmann A, Meyer G. One-year evaluation of an Ormocer restorative-a multipractice clinical trial. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):20-6. doi: 10.1007/s00784-002-0189-9. Epub 2003 Feb 4.
- Sadeghi M, Lynch CD, Shahamat N. Eighteen-month clinical evaluation of microhybrid, packable and nanofilled resin composites in Class I restorations. J Oral Rehabil. 2010 Jul;37(7):532-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02073.x. Epub 2010 Feb 25.
- Sobral MA, Garone-Netto N, Luz MA, Santos AP. Prevention of postoperative tooth sensitivity: a preliminary clinical trial. J Oral Rehabil. 2005 Sep;32(9):661-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01479.x.
- Swift EJ Jr, Ritter AV, Heymann HO, Sturdevant JR, Wilder AD Jr. 36-month clinical evaluation of two adhesives and microhybrid resin composites in Class I restorations. Am J Dent. 2008 Jun;21(3):148-52.
- Turkun LS, Turkun M, Ozata F. Clinical performance of a packable resin composite for a period of 3 years. Quintessence Int. 2005 May;36(5):365-72.
- van Dijken JW, Sunnegardh-Gronberg K. A two-year clinical evaluation of a new calcium aluminate cement in Class II cavities. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):235-40. doi: 10.1080/00016350310004575.
- Wegehaupt F, Betke H, Solloch N, Musch U, Wiegand A, Attin T. Influence of cavity lining and remaining dentin thickness on the occurrence of postoperative hypersensitivity of composite restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):137-41.
- Wilson NH, Wilson MA, Smith GA. A clinical trial of a new visible light-cured composite restorative-- initial findings and one-year results. Quintessence Int. 1985 Apr;16(4):281-90. No abstract available.
- Yip KH, Poon BK, Chu FC, Poon EC, Kong FY, Smales RJ. Clinical evaluation of packable and conventional hybrid resin-based composites for posterior restorations in permanent teeth: results at 12 months. J Am Dent Assoc. 2003 Dec;134(12):1581-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0103.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。