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Essai de recherche randomisé sur l'efficacité comparative de l'hypersensibilité postopératoire (POH RCERT)

18 septembre 2014 mis à jour par: Pearl Network

Restauration occlusale composite à base de résine Hypersensibilité postopératoire : essai de recherche comparatif randomisé sur l'efficacité

L'hypersensibilité postopératoire (POH) est un problème pour de nombreux patients, comme l'a déterminé la récente étude PEARL (Practitioners Engaged in Applied Research and Learning) sur la POH après la restauration d'une carie occlusale. Les objectifs de cet essai de recherche d'efficacité comparative randomisé à deux bras (RCERT) sont de déterminer si l'ajout d'un revêtement en verre ionomère modifié par résine (RMGI) réduit le POH dans les restaurations en composite à base de résine de classe I (RBC) liées à la dentine, et d'identifier d'autres facteurs ( facteurs de risque putatifs) qui sont associés à une augmentation de l'HPO.

Le résultat principal de cette étude est la réduction/élimination de la restauration POH telle que mesurée par l'évaluation clinique (flux d'air) et les rapports des patients.

Les résultats seront déterminés via les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Comparer la réduction de l'hypersensibilité des dents de l'étude par des mesures cliniques (séchage à l'air) et par les résultats rapportés par les patients parmi les deux groupes de traitement à trois moments : avant la restauration et une et quatre semaines après la restauration.

Objectif spécifique 2 : Identifier les facteurs de risque putatifs de POH (ou les facteurs associés à des différences de POH), y compris : le stade de la carie préopératoire mesuré par le système de classification des caries (CCS) proposé par l'American Dental Association (ADA), la profondeur de la lésion telle que mesurée sur la radiographie préopératoire , l'activité carieuse dentinaire classée en fonction de l'ouverture de la lésion, de la profondeur de préparation et de l'état de bruxisme du sommeil du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, États-Unis, 85015
        • Phoenix Pediatric Dental
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Watson and Niven Dental Partnership
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80305
        • Jana A. Ikeda, DDS, PC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Maryann Lehmann, D.D.S.
    • Florida
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Oracare Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Complete Dental Arts, P.C.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Creative Smiles Dental Care
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • Peggy Richardson, DDS, MS
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46901
        • Kokomo Oral Implantology
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, États-Unis, 52317
        • Corridor Kids Pediatric Dentistry
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Community Dental - Biddeford Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Cheryl F, Callahan, DDS, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
      • Dennis, Massachusetts, États-Unis, 02638
        • Frank A Dahlstrom,DMD,PC
      • Southborough, Massachusetts, États-Unis, 01772
        • Oral Health Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01128
        • Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
    • Michigan
      • Franklin, Michigan, États-Unis, 48025
        • Keith A Hudson DDS PC
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • Minnesota Dentalcare
    • New Hampshire
      • Conway, New Hampshire, États-Unis, 03818
        • Eric Hirschfeld, D.D.S.
    • New Jersey
      • Bordentown, New Jersey, États-Unis, 08505
        • Bordentown Family Dental
      • Clark, New Jersey, États-Unis, 07066
        • Scott B Schaffer, DMD
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Gentle Dental Care, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Dr. Howard Spielman
      • Tenafly, New Jersey, États-Unis, 07670
        • Barry G. Dale, DMD
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cynthia Jetter, DMD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Bay Dental PC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Eric Leibowitz DDS
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Queens Comprehensive Dental Services
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Gilberto Nunez DDS LLC
      • Port Chester, New York, États-Unis, 10573
        • Kay T. Oen, DDS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14610
        • East Avenue Dentistry PLLC
      • Rockaway Beach, New York, États-Unis, 11693
        • James R. Keenan, DDS, PC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • Janice K. Pliszczak, DDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Susan D. Bernstein, DDS
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18902
        • Laurence H Stone, DDS
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
      • King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
        • Allan J Horowitz, DMD
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Dr. Julie Ann Barna
      • Oil City, Pennsylvania, États-Unis, 16301
        • Salvation Army Dental Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29928
        • Elizabeth W. Galloway
    • Texas
      • Bay City, Texas, États-Unis, 77414
        • MEHOP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'une dentition adulte uniquement âgée de 15 à 60 ans (l'âge supérieur de 60 ans est sélectionné car l'espace pulpaire est limité et la POH est moins probable au-delà de cet âge).
  2. Présence d'une ou plusieurs dents postérieures permanentes (dans différents quadrants, à l'exclusion des troisièmes molaires) avec le diagnostic clinique de nouvelles caries de classe I s'étendant à la dentine avec ou sans confirmation radiographique. Jusqu'à 4 dents (une par quadrant) peuvent être inscrites. S'il y a plus d'une lésion occlusale dans un quadrant qui répond aux critères d'inclusion, le patient n'est pas éligible pour l'inclusion dans l'étude. Une seule dent par quadrant peut être traitée pendant les 4 semaines de cette étude.
  3. La profondeur de la lésion, si elle est visible sur la radiographie, doit être ≤ 1/2 de la distance entre la jonction dento-émail (DEJ) et la pulpe et la radiographie ne peut pas dater de plus de 9 mois.
  4. La dent doit être en occlusion avec une dent naturelle.
  5. Une restauration composite à base de résine serait la norme de soins pour la lésion.
  6. La dent doit être exempte de signes de pulpite (aucun rapport de douleur persistante associée à un stimulus).
  7. Les sujets doivent être disponibles pour un contact pendant au moins quatre semaines après le traitement.
  8. Les sujets désireux et capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et pour les personnes de moins de 18 ans, le formulaire d'assentiment parental/tuteur.
  9. Le score de base du sujet sur le NPAS doit être ≥ 3 pour la stimulation par l'air et/ou le froid, mais ne pas présenter de douleur durant plus d'environ quatre secondes, connue sous le nom de "douleur persistante".
  10. Index gingival inférieur ou égal à 2.

Critère d'exclusion:

  1. Individus dont les deuxièmes molaires ne sont pas complètement sorties.
  2. Dents avec une mobilité de 2 ou plus, ou tissus gingivaux enflammés.
  3. Restauration(s) existante(s) sur la même dent.
  4. Dents qui ont été cliniquement évaluées comme étant fracturées.
  5. La dent est un pilier pour une prothèse partielle amovible.
  6. Dent avec tartre sous-gingival, sauf si elle a été retirée lors de la visite de traitement.
  7. Sujets subissant un traitement orthodontique actif. L'utilisation de dispositifs de retenue est autorisée.
  8. Sujets actuellement inscrits ou ayant terminé au cours du dernier mois un programme de blanchiment des dents.
  9. Sujets ayant des réactions antérieures ou une incapacité à tolérer l'un des produits dentaires utilisés, comme une réaction topique ou d'hypersensibilité grave.
  10. Sujets sous traitement pour des troubles médicaux, notamment : démence, maladie de Parkinson, dépression grave, anxiété grave et toute autre condition médicale qui, de l'avis du P-I, affecterait le jugement du sujet sur l'hypersensibilité postopératoire et sa capacité à comprendre le processus de consentement éclairé.
  11. Sujets d'une autre étude de recherche dentaire en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restauration avec un agent de liaison dentinaire (DBA)
Restauration avec un agent de liaison dentinaire (DBA) et un composite à base de résine hybride : Utilisation d'un auto-mordançant DBA Clearfil SE Bond suivi d'un composite à base de résine Herculite Ultra (Sybron/Kerr), comprenant un collage de pointe et système de restauration des lésions cervicales.
Procédure: Restauration avec un agent de liaison dentinaire (DBA)
Restauration avec un agent de liaison dentinaire (DBA) et un composite à base de résine hybride : Utilisation d'un auto-mordançant DBA Clearfil SE Bond suivi d'un composite à base de résine Herculite Ultra (Sybron/Kerr), comprenant un collage de pointe et système de restauration des lésions cervicales.
Comparateur actif: Restauration avec un revêtement en verre ionomère modifié à la résine (RMGI)
Restauration avec un revêtement en verre ionomère modifié à la résine (RMGI) (Vitrebond LC, placé sur le plancher pulpaire à une épaisseur d'environ 0,5 mm) suivie de l'application d'un DBA automordançant en deux étapes et d'un composite à base de résine nanochargée (RBC).
Procédure: Restauration avec un revêtement en verre ionomère modifié à la résine (RMGI)
Restauration avec un revêtement en verre ionomère modifié à la résine (RMGI) (Vitrebond LC, placé sur le plancher pulpaire à une épaisseur d'environ 0,5 mm) suivie de l'application d'un DBA automordançant en deux étapes et d'un composite à base de résine nanochargée (RBC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité
Délai: 4 semaines
Comparer la réduction de l'hypersensibilité des dents de l'étude par mesure clinique (séchage à l'air) et par les résultats rapportés par les patients parmi les deux groupes de traitement à trois moments : avant la restauration et une et quatre semaines après la restauration.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade carieux préopératoire
Délai: Ligne de base
Identifier les facteurs de risque putatifs de POH (ou les facteurs associés à des différences de POH), y compris : le stade de la carie préopératoire mesuré par le système de classification des caries (CCS) proposé par l'ADA, la profondeur de la lésion mesurée sur la radiographie préopératoire, l'activité de la carie dentinaire classée à l'ouverture de la lésion , la profondeur de préparation et l'état de bruxisme du sommeil du patient.
Ligne de base
Profondeur de la lésion
Délai: Ligne de base
Identifier les facteurs de risque putatifs de POH (ou les facteurs associés à des différences de POH), y compris : le stade de la carie préopératoire mesuré par le système de classification des caries (CCS) proposé par l'ADA, la profondeur de la lésion mesurée sur la radiographie préopératoire, l'activité de la carie dentinaire classée à l'ouverture de la lésion , la profondeur de préparation et l'état de bruxisme du sommeil du patient.
Ligne de base
Activité carie dentinaire
Délai: Ligne de base
Identifier les facteurs de risque putatifs de POH (ou les facteurs associés à des différences de POH), y compris : le stade de la carie préopératoire mesuré par le système de classification des caries (CCS) proposé par l'ADA, la profondeur de la lésion mesurée sur la radiographie préopératoire, l'activité de la carie dentinaire classée à l'ouverture de la lésion , la profondeur de préparation et l'état de bruxisme du sommeil du patient.
Ligne de base
Profondeur de préparation
Délai: Ligne de base
Identifier les facteurs de risque putatifs de POH (ou les facteurs associés à des différences de POH), y compris : le stade de la carie préopératoire mesuré par le système de classification des caries (CCS) proposé par l'ADA, la profondeur de la lésion mesurée sur la radiographie préopératoire, l'activité de la carie dentinaire classée à l'ouverture de la lésion , la profondeur de préparation et l'état de bruxisme du sommeil du patient.
Ligne de base
État du bruxisme du sommeil
Délai: Ligne de base
Identifier les facteurs de risque putatifs de POH (ou les facteurs associés à des différences de POH), y compris : le stade de la carie préopératoire mesuré par le système de classification des caries (CCS) proposé par l'ADA, la profondeur de la lésion mesurée sur la radiographie préopératoire, l'activité de la carie dentinaire classée à l'ouverture de la lésion , la profondeur de préparation et l'état de bruxisme du sommeil du patient.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Network

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2010

Première publication (Estimation)

31 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRL1013
  • U01DE016755 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 136277 (Autre subvention/numéro de financement: NIDCR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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