Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana porównawcza próba badawcza nadwrażliwości pooperacyjnej (POH RCERT)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Pearl Network

Odbudowa zgryzu kompozytem na bazie żywicy Nadwrażliwość pooperacyjna: randomizowana porównawcza próba badawcza skuteczności

Nadwrażliwość pooperacyjna (POH) stanowi problem dla wielu pacjentów, jak stwierdzono w niedawnym badaniu Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) dotyczącym POH po uzupełnieniu próchnicy okluzyjnej. Celem tego dwuramiennego, randomizowanego badania porównawczego skuteczności (RCERT) jest ustalenie, czy dodanie glasjonomerowego podkładu modyfikowanego żywicą (RMGI) zmniejsza POH w wypełnieniach kompozytowych (RBC) związanych z zębiną klasy I, oraz zidentyfikowanie innych czynników ( przypuszczalne czynniki ryzyka), które są związane ze zwiększonym POH.

Głównym wynikiem tego badania jest zmniejszenie/eliminacja POH odbudowy, co zmierzono na podstawie oceny klinicznej (strumień powietrza) i raportów pacjentów.

Wyniki zostaną ustalone za pomocą następujących celów szczegółowych:

Cel szczegółowy 1: Porównanie zmniejszenia nadwrażliwości badanych zębów za pomocą pomiarów klinicznych (suszenie powietrzem) i wyników zgłaszanych przez pacjentów w dwóch grupach terapeutycznych w trzech punktach czasowych: przed odbudową oraz jeden i cztery tygodnie po odbudowie.

Cel szczegółowy 2: Identyfikacja domniemanych czynników ryzyka POH (lub czynników związanych z różnicami w POH), w tym: przedoperacyjne stadium próchnicy mierzone za pomocą proponowanego systemu klasyfikacji próchnicy (CCS) Amerykańskiego Towarzystwa Stomatologicznego (ADA), głębokość zmiany mierzona na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim , aktywność próchnicy zębiny w zależności od otwarcia zmiany, głębokości preparacji oraz stopnia bruksizmu sennego pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Phoenix Pediatric Dental
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Watson and Niven Dental Partnership
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80305
        • Jana A. Ikeda, DDS, PC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Maryann Lehmann, D.D.S.
    • Florida
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Oracare Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Complete Dental Arts, P.C.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Creative Smiles Dental Care
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • Peggy Richardson, DDS, MS
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46901
        • Kokomo Oral Implantology
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Stany Zjednoczone, 52317
        • Corridor Kids Pediatric Dentistry
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Community Dental - Biddeford Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Cheryl F, Callahan, DDS, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
      • Dennis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02638
        • Frank A Dahlstrom,DMD,PC
      • Southborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01772
        • Oral Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01128
        • Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
    • Michigan
      • Franklin, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Keith A Hudson DDS PC
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • Minnesota Dentalcare
    • New Hampshire
      • Conway, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03818
        • Eric Hirschfeld, D.D.S.
    • New Jersey
      • Bordentown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08505
        • Bordentown Family Dental
      • Clark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07066
        • Scott B Schaffer, DMD
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Gentle Dental Care, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Dr. Howard Spielman
      • Tenafly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07670
        • Barry G. Dale, DMD
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cynthia Jetter, DMD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Bay Dental PC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Eric Leibowitz DDS
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Queens Comprehensive Dental Services
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Gilberto Nunez DDS LLC
      • Port Chester, New York, Stany Zjednoczone, 10573
        • Kay T. Oen, DDS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14610
        • East Avenue Dentistry PLLC
      • Rockaway Beach, New York, Stany Zjednoczone, 11693
        • James R. Keenan, DDS, PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Janice K. Pliszczak, DDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Susan D. Bernstein, DDS
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18902
        • Laurence H Stone, DDS
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Allan J Horowitz, DMD
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Dr. Julie Ann Barna
      • Oil City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16301
        • Salvation Army Dental Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29928
        • Elizabeth W. Galloway
    • Texas
      • Bay City, Texas, Stany Zjednoczone, 77414
        • MEHOP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność wyłącznie zębów dorosłych w wieku od 15 do 60 lat (wybrano górny wiek 60 lat, ponieważ przestrzeń miazgi jest ograniczona, a POH jest mniej prawdopodobne powyżej tego wieku).
  2. Obecność jednego lub więcej zębów stałych tylnych (w różnych kwadrantach, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) z rozpoznaniem klinicznym nowej próchnicy klasy I sięgającej do zębiny z potwierdzeniem radiologicznym lub bez. Można zapisać do 4 zębów (jeden na ćwiartkę). Jeśli w kwadrancie występuje więcej niż jedna zmiana zgryzu, która spełnia kryteria włączenia, pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania. Tylko jeden ząb na kwadrant można leczyć w ciągu 4 tygodni tego badania.
  3. Głębokość zmiany, jeśli jest widoczna na zdjęciu rentgenowskim, musi być ≤1/2 odległości od połączenia Dento-Enamel Junction (DEJ) do miazgi, a radiogram nie może być starszy niż 9 miesięcy.
  4. Ząb musi być w zwarciu z naturalnym zębem.
  5. Standardem leczenia zmiany byłaby odbudowa kompozytowa na bazie żywicy.
  6. Ząb musi być wolny od objawów zapalenia miazgi (brak doniesień o utrzymującym się bólu związanym z jakimkolwiek bodźcem).
  7. Pacjenci muszą być dostępni do kontaktu przez co najmniej cztery tygodnie po leczeniu.
  8. Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, a w przypadku osób poniżej 18 roku życia formularz zgody rodzica/opiekuna.
  9. Wyjściowy wynik badanego w skali NPAS musi wynosić ≥3 dla stymulacji powietrzem i/lub zimnem, ale nie może wykazywać bólu trwającego dłużej niż około cztery sekundy, który jest znany jako „utrzymujący się ból”
  10. Indeks dziąseł mniejszy lub równy 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których drugie zęby trzonowe nie są w pełni wyrżnięte.
  2. Zęby z ruchomością 2 lub większą lub zapalenie tkanek dziąseł.
  3. Istniejące uzupełnienia na tym samym zębie.
  4. Zęby, które zostały ocenione klinicznie jako złamane.
  5. Ząb jest filarem ruchomej protezy częściowej.
  6. Ząb z kamieniem poddziąsłowym, o ile nie zostanie usunięty podczas wizyty leczniczej.
  7. Osoby w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego. Dozwolone jest stosowanie uchwytów.
  8. Pacjenci obecnie zapisani lub ukończyli program wybielania zębów w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Osoby z wcześniejszą reakcją lub niezdolnością do tolerowania jakichkolwiek stosowanych produktów dentystycznych, takie jak ciężka reakcja miejscowa lub nadwrażliwość.
  10. Pacjenci leczeni z powodu zaburzeń medycznych, w tym: demencji, choroby Parkinsona, ciężkiej depresji, ciężkiego lęku i wszelkich innych schorzeń, które w opinii lekarza specjalisty mogłyby wpłynąć na ocenę przez pacjenta nadwrażliwości pooperacyjnej i zdolność zrozumienia procesu świadomej zgody.
  11. Uczestnicy innego trwającego badania stomatologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odbudowa z użyciem środka wiążącego do zębiny (DBA)
Odbudowa z użyciem środka wiążącego do zębiny (DBA) i kompozytu na bazie żywicy hybrydowej: użycie samotrawiącego materiału DBA Clearfil SE Bond, a następnie kompozytu na bazie żywicy Herculite Ultra (Sybron/Kerr), zawierającego najnowocześniejszy system wiążący i system odbudowy uszkodzeń szyjki macicy.
Odbudowa z użyciem środka wiążącego do zębiny (DBA) i kompozytu na bazie żywicy hybrydowej: użycie samotrawiącego materiału DBA Clearfil SE Bond, a następnie kompozytu na bazie żywicy Herculite Ultra (Sybron/Kerr), zawierającego najnowocześniejszy system wiążący i system odbudowy uszkodzeń szyjki macicy.
Aktywny komparator: Odbudowa linerem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą (RMGI)
Odbudowa za pomocą modyfikowanego żywicą materiału glasjonomerowego (RMGI) (Vitrebond LC, nałożonego na dno miazgi na grubość około 0,5 mm), a następnie nałożenie dwuetapowego samotrawiącego DBA i kompozytu na bazie żywicy z nanowypełniaczami (RBC).
Odbudowa za pomocą modyfikowanego żywicą materiału glasjonomerowego (RMGI) (Vitrebond LC, nałożonego na dno miazgi na grubość około 0,5 mm), a następnie nałożenie dwuetapowego samotrawiącego DBA i kompozytu na bazie żywicy z nanowypełniaczami (RBC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie redukcji nadwrażliwości badanych zębów za pomocą pomiarów klinicznych (suszenie powietrzem) i wyników zgłaszanych przez pacjentów w dwóch grupach terapeutycznych w trzech punktach czasowych: przed odbudową oraz jeden i cztery tygodnie po odbudowie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne stadium próchnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja domniemanych czynników ryzyka POH (lub czynników związanych z różnicami w POH), w tym: przedoperacyjne stadium próchnicy mierzone za pomocą proponowanego systemu klasyfikacji próchnicy ADA (CCS), głębokość zmiany mierzona na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim, stopień aktywności próchnicy zębiny po otwarciu zmiany , głębokość preparacji i stan bruksizmu podczas snu pacjenta.
Linia bazowa
Głębokość uszkodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja domniemanych czynników ryzyka POH (lub czynników związanych z różnicami w POH), w tym: przedoperacyjne stadium próchnicy mierzone za pomocą proponowanego systemu klasyfikacji próchnicy ADA (CCS), głębokość zmiany mierzona na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim, stopień aktywności próchnicy zębiny po otwarciu zmiany , głębokość preparacji i stan bruksizmu podczas snu pacjenta.
Linia bazowa
Aktywność próchnicy zębiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja domniemanych czynników ryzyka POH (lub czynników związanych z różnicami w POH), w tym: przedoperacyjne stadium próchnicy mierzone za pomocą proponowanego systemu klasyfikacji próchnicy ADA (CCS), głębokość zmiany mierzona na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim, stopień aktywności próchnicy zębiny po otwarciu zmiany , głębokość preparacji i stan bruksizmu podczas snu pacjenta.
Linia bazowa
Głębokość preparacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja domniemanych czynników ryzyka POH (lub czynników związanych z różnicami w POH), w tym: przedoperacyjne stadium próchnicy mierzone za pomocą proponowanego systemu klasyfikacji próchnicy ADA (CCS), głębokość zmiany mierzona na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim, stopień aktywności próchnicy zębiny po otwarciu zmiany , głębokość preparacji i stan bruksizmu podczas snu pacjenta.
Linia bazowa
Stan bruksizmu sennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja domniemanych czynników ryzyka POH (lub czynników związanych z różnicami w POH), w tym: przedoperacyjne stadium próchnicy mierzone za pomocą proponowanego systemu klasyfikacji próchnicy ADA (CCS), głębokość zmiany mierzona na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim, stopień aktywności próchnicy zębiny po otwarciu zmiany , głębokość preparacji i stan bruksizmu podczas snu pacjenta.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRL1013
  • U01DE016755 (Grant/umowa NIH USA)
  • 136277 (Inny numer grantu/finansowania: NIDCR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj