Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ hypersensitivitet Randomiseret sammenlignende effektivitetsforskningsforsøg (POH RCERT)

18. september 2014 opdateret af: Pearl Network

Harpiksbaseret sammensat okklusal restaurering Postoperativ overfølsomhed: Randomiseret sammenlignende effektivitetsforskningsforsøg

Postoperativ overfølsomhed (POH) er et problem for mange patienter, som fastslået af den nylige Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) undersøgelse af POH efter okklusal cariesgenopretning. Formålet med dette to-armede randomiserede komparative effektivitetsforskningsforsøg (RCERT) er at bestemme, om tilføjelse af en harpiksmodificeret glasionomerforing (RMGI) reducerer POH i dentinbundne klasse I harpiksbaserede komposit- (RBC)-restaureringer, og at identificere andre faktorer ( formodede risikofaktorer), der er forbundet med øget POH.

Det primære resultat af denne undersøgelse er reduktion/eliminering af restaurerings-POH målt ved klinisk vurdering (luftstrøm) og patientrapporter.

Resultaterne vil blive fastlagt via følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At sammenligne reduktionen af ​​overfølsomhed af undersøgelsestænder ved klinisk måling (lufttørring) og med patientrapporterede resultater blandt de to behandlingsgrupper på tre tidspunkter: før restaurering og 1 og 4 uger efter restaurering.

Specifikt mål 2: At identificere formodede risikofaktorer for POH (eller faktorer forbundet med forskelle i POH), herunder: præoperativ cariesstadium målt af det foreslåede American Dental Association (ADA) Caries Classification System (CCS), læsionsdybde målt på det præoperative røntgenbillede , dentincariesaktivitet rangeret efter åbning af læsionen, forberedelsesdybde og patientens søvnbruxismestatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Phoenix Pediatric Dental
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Watson and Niven Dental Partnership
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80305
        • Jana A. Ikeda, DDS, PC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Maryann Lehmann, D.D.S.
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Oracare Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Complete Dental Arts, P.C.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Creative Smiles Dental Care
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • Peggy Richardson, DDS, MS
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46901
        • Kokomo Oral Implantology
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Forenede Stater, 52317
        • Corridor Kids Pediatric Dentistry
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Community Dental - Biddeford Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Cheryl F, Callahan, DDS, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
      • Dennis, Massachusetts, Forenede Stater, 02638
        • Frank A Dahlstrom,DMD,PC
      • Southborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01772
        • Oral Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01128
        • Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
    • Michigan
      • Franklin, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Keith A Hudson DDS PC
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • Minnesota Dentalcare
    • New Hampshire
      • Conway, New Hampshire, Forenede Stater, 03818
        • Eric Hirschfeld, D.D.S.
    • New Jersey
      • Bordentown, New Jersey, Forenede Stater, 08505
        • Bordentown Family Dental
      • Clark, New Jersey, Forenede Stater, 07066
        • Scott B Schaffer, DMD
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Gentle Dental Care, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Dr. Howard Spielman
      • Tenafly, New Jersey, Forenede Stater, 07670
        • Barry G. Dale, DMD
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cynthia Jetter, DMD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Bay Dental PC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Eric Leibowitz DDS
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Queens Comprehensive Dental Services
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Gilberto Nunez DDS LLC
      • Port Chester, New York, Forenede Stater, 10573
        • Kay T. Oen, DDS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14610
        • East Avenue Dentistry PLLC
      • Rockaway Beach, New York, Forenede Stater, 11693
        • James R. Keenan, DDS, PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Janice K. Pliszczak, DDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Susan D. Bernstein, DDS
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18902
        • Laurence H Stone, DDS
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • Allan J Horowitz, DMD
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Dr. Julie Ann Barna
      • Oil City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16301
        • Salvation Army Dental Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29928
        • Elizabeth W. Galloway
    • Texas
      • Bay City, Texas, Forenede Stater, 77414
        • MEHOP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af udelukkende voksentand i alderen 15 til 60 år (den øvre alder på 60 år er valgt, da pulpapladsen er begrænset, og POH er mindre sandsynlig over denne alder).
  2. Tilstedeværelse af en eller flere permanente bageste tænder (i forskellige kvadranter, med tredje kindtænder udelukket) med den kliniske diagnose af ny klasse I caries, der strækker sig ind i dentin med eller uden radiografisk bekræftelse. Op til 4 tænder (én pr. kvadrant) kan tilmeldes. Hvis der er mere end én okklusal læsion i en kvadrant, der opfylder inklusionskriterierne, er patienten ikke berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Kun én tand pr. kvadrant kan behandles i løbet af de 4 uger af denne undersøgelse.
  3. Læsionsdybden, hvis den er synlig på røntgenbillede, skal være ≤1/2 afstanden fra Dento-Enamel Junction (DEJ) til pulpa, og røntgenbilledet må ikke være mere end 9 måneder gammelt.
  4. Tanden skal være i okklusion med en naturlig tand.
  5. En harpiksbaseret komposit-restaurering ville være standarden for pleje af læsionen.
  6. Tanden skal være fri for tegn på pulpitis (ingen rapport om vedvarende smerte forbundet med stimulus).
  7. Forsøgspersonerne skal være tilgængelige for kontakt i mindst fire uger efter behandlingen.
  8. Emner, der er villige og i stand til at forstå og underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular og for personer under 18 år, samtykkeformularen til forældre/værge.
  9. Forsøgspersonens baseline-score på NPAS skal være ≥3 for luft- og/eller kuldestimulering, men må ikke udvise smerte, der varer mere end cirka fire sekunder, hvilket er kendt som "dvælende smerte".
  10. Gingivalindeks på mindre end eller lig med 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer, hvor den anden kindtand ikke er fuldt udbrudt.
  2. Tænder med en mobilitet på 2 eller derover, eller betændt tandkødsvæv.
  3. Eksisterende restaurering(er) på samme tand.
  4. Tænder, der er klinisk vurderet til at være brækkede.
  5. Tand er et abutment til en aftagelig delprotese.
  6. Tand med subgingival tandsten, medmindre den fjernes under behandlingsbesøget.
  7. Forsøgspersoner, der gennemgår aktiv ortodontisk behandling. Brug af holdere er tilladt.
  8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller har gennemført et tandblegningsprogram inden for den seneste måned.
  9. Personer med tidligere reaktion eller manglende evne til at tolerere nogen af ​​de dentale produkter, der anvendes, såsom alvorlig topisk eller overfølsomhedsreaktion.
  10. Forsøgspersoner under behandling for medicinske lidelser, herunder: demens, Parkinsons sygdom, svær depression, svær angst og enhver anden medicinsk tilstand, der efter P-I's opfattelse ville påvirke forsøgspersonens vurdering af postoperativ overfølsomhed og evne til at forstå processen med informeret samtykke.
  11. Emner i en anden igangværende tandforskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA)
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og hybridharpiksbaseret komposit: Anvendelse af en selvætsende DBA Clearfil SE Bond efterfulgt af Herculite Ultra harpiksbaseret komposit (Sybron/Kerr), omfattende en avanceret binding og restaureringssystem for cervikale læsioner.
Procedure: Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA)
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og hybridharpiksbaseret komposit: Anvendelse af en selvætsende DBA Clearfil SE Bond efterfulgt af Herculite Ultra harpiksbaseret komposit (Sybron/Kerr), omfattende en avanceret binding og restaureringssystem for cervikale læsioner.
Aktiv komparator: Restaurering med en harpiksmodificeret glasionomerforing (RMGI)
Restaurering med en harpiksmodificeret glasionomerforing (RMGI) (Vitrebond LC, placeret på pulpagulvet i en tykkelse på ca. 0,5 mm) efterfulgt af påføring af en totrins selvætsende DBA og nanofyldt harpiksbaseret komposit (RBC).
Procedure: Restaurering med en harpiksmodificeret glasionomerforing (RMGI)
Restaurering med en harpiksmodificeret glasionomerforing (RMGI) (Vitrebond LC, placeret på pulpagulvet i en tykkelse på ca. 0,5 mm) efterfulgt af påføring af en totrins selvætsende DBA og nanofyldt harpiksbaseret komposit (RBC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhed
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne reduktionen af ​​overfølsomhed af undersøgelsestænder ved klinisk måling (lufttørring) og med patientrapporterede resultater blandt de to behandlingsgrupper på tre tidspunkter: før restaurering og 1 og 4 uger efter restaurering.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ cariesstadie
Tidsramme: Baseline
For at identificere formodede risikofaktorer for POH (eller faktorer forbundet med forskelle i POH), herunder: præoperativt cariesstadium målt ved det foreslåede ADA Caries Classification System (CCS), læsionsdybde målt på det præoperative røntgenbillede, dentincariesaktivitet rangeret ved åbning af læsionen , forberedelsesdybde og patientens søvnbruxismestatus.
Baseline
Læsionsdybde
Tidsramme: Baseline
For at identificere formodede risikofaktorer for POH (eller faktorer forbundet med forskelle i POH), herunder: præoperativt cariesstadium målt ved det foreslåede ADA Caries Classification System (CCS), læsionsdybde målt på det præoperative røntgenbillede, dentincariesaktivitet rangeret ved åbning af læsionen , forberedelsesdybde og patientens søvnbruxismestatus.
Baseline
Dentin caries aktivitet
Tidsramme: Baseline
For at identificere formodede risikofaktorer for POH (eller faktorer forbundet med forskelle i POH), herunder: præoperativt cariesstadium målt ved det foreslåede ADA Caries Classification System (CCS), læsionsdybde målt på det præoperative røntgenbillede, dentincariesaktivitet rangeret ved åbning af læsionen , forberedelsesdybde og patientens søvnbruxismestatus.
Baseline
Forberedelsesdybde
Tidsramme: Baseline
For at identificere formodede risikofaktorer for POH (eller faktorer forbundet med forskelle i POH), herunder: præoperativt cariesstadium målt ved det foreslåede ADA Caries Classification System (CCS), læsionsdybde målt på det præoperative røntgenbillede, dentincariesaktivitet rangeret ved åbning af læsionen , forberedelsesdybde og patientens søvnbruxismestatus.
Baseline
Status for søvnbrugsisme
Tidsramme: Baseline
For at identificere formodede risikofaktorer for POH (eller faktorer forbundet med forskelle i POH), herunder: præoperativt cariesstadium målt ved det foreslåede ADA Caries Classification System (CCS), læsionsdybde målt på det præoperative røntgenbillede, dentincariesaktivitet rangeret ved åbning af læsionen , forberedelsesdybde og patientens søvnbruxismestatus.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2010

Først opslået (Skøn)

31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRL1013
  • U01DE016755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 136277 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDCR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner