수술 후 과민성 무작위 비교 효과 연구 시험 (POH RCERT)
2014년 9월 18일 업데이트: Pearl Network
레진 기반 복합 교합 수복 수술 후 과민증: 무작위 비교 효과 연구 시험
수술 후 과민증(POH)은 교합 우식 복원 후 POH에 대한 최근 PEARL(Practitioners Engaged in Applied Research and Learning) 연구에 의해 결정된 바와 같이 많은 환자들에게 문제가 됩니다. 이 RCERT(two-armed randomized 비교 효과 연구 시험)의 목적은 수지 수정 유리 이오노머 라이너(RMGI)를 추가하는 것이 상아질 결합된 클래스 I 수지 기반 복합레진(RBC) 수복물에서 POH를 감소시키는지 여부를 결정하고 다른 요인을 식별하는 것입니다. POH 증가와 관련된 추정 위험 요소).
이 연구의 주요 결과는 임상 평가(공기 흐름) 및 환자 보고서에 의해 측정된 복원 POH의 감소/제거입니다.
결과는 다음과 같은 특정 목표를 통해 확인됩니다.
특정 목표 1: 연구 치아의 과민성 감소를 임상적 측정(공기 건조) 및 환자가 보고한 결과에 따라 3가지 시점(수복 전 및 수복 후 1주 및 4주)에 두 치료 그룹 간에 비교합니다.
특정 목표 2: 제안된 미국 치과 협회(ADA) 우식 분류 시스템(CCS)에 의해 측정된 수술 전 우식 단계, 수술 전 방사선 사진에서 측정된 병변 깊이를 포함하여 POH에 대한 추정 위험 요소(또는 POH의 차이와 관련된 요소)를 식별합니다. , 상아질 우식 활동은 병변 개방, 준비 깊이 및 환자 수면 이갈이 상태에 따라 순위가 매겨집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
341
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoeniz, Arizona, 미국, 85015
- Phoenix Pediatric Dental
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Watson and Niven Dental Partnership
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80305
- Jana A. Ikeda, DDS, PC
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Maryann Lehmann, D.D.S.
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Florida
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Oracare Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Complete Dental Arts, P.C.
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Creative Smiles Dental Care
-
Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
- Peggy Richardson, DDS, MS
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Indiana
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Kokomo, Indiana, 미국, 46901
- Kokomo Oral Implantology
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Iowa
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North Liberty, Iowa, 미국, 52317
- Corridor Kids Pediatric Dentistry
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국, 04005
- Community Dental - Biddeford Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Cheryl F, Callahan, DDS, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
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Dennis, Massachusetts, 미국, 02638
- Frank A Dahlstrom,DMD,PC
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Southborough, Massachusetts, 미국, 01772
- Oral Health Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01128
- Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
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Michigan
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Franklin, Michigan, 미국, 48025
- Keith A Hudson DDS PC
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- Minnesota Dentalcare
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New Hampshire
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Conway, New Hampshire, 미국, 03818
- Eric Hirschfeld, D.D.S.
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New Jersey
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Bordentown, New Jersey, 미국, 08505
- Bordentown Family Dental
-
Clark, New Jersey, 미국, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Tenafly, New Jersey, 미국, 07670
- Barry G. Dale, DMD
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Bay Dental PC
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Eric Leibowitz DDS
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Queens Comprehensive Dental Services
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Gilberto Nunez DDS LLC
-
Port Chester, New York, 미국, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Rochester, New York, 미국, 14610
- East Avenue Dentistry PLLC
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Rockaway Beach, New York, 미국, 11693
- James R. Keenan, DDS, PC
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Syracuse, New York, 미국, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18902
- Laurence H Stone, DDS
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
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Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
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Oil City, Pennsylvania, 미국, 16301
- Salvation Army Dental Center
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29928
- Elizabeth W. Galloway
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Texas
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Bay City, Texas, 미국, 77414
- MEHOP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세에서 60세 사이의 성인 치아만 있음
- 방사선 사진 확인 여부에 관계없이 상아질로 확장되는 새로운 클래스 I 우식의 임상 진단과 함께 하나 이상의 영구 구치부(다른 사분면에서 제3대구치는 제외됨)의 존재. 최대 4개의 치아(사분면당 하나)를 등록할 수 있습니다. 포함 기준을 충족하는 사분면에 하나 이상의 교합 병변이 있는 경우 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다. 이 연구의 4주 동안 사분면당 하나의 치아만 치료할 수 있습니다.
- 방사선 사진에서 보이는 경우 병변 깊이는 Dento-Enamel Junction(DEJ)에서 치수까지의 거리의 1/2 이하여야 하며 방사선 사진은 9개월 이상 경과할 수 없습니다.
- 치아는 자연치아와 맞물려 있어야 합니다.
- 레진 기반 복합 수복물은 병변 치료의 표준이 될 것입니다.
- 치아는 치수염의 증거가 없어야 합니다(자극과 관련된 지속적인 통증에 대한 보고가 없음).
- 피험자는 치료 후 최소 4주 동안 연락이 가능해야 합니다.
- IRB 승인 동의서 양식과 18세 미만 개인의 경우 부모/보호자 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 대상자의 NPAS 기준선 점수는 공기 및/또는 냉자극에 대해 ≥3이어야 하지만 "지속적인 통증"으로 알려진 약 4초 이상 지속되는 통증을 나타내지 않아야 합니다.
- 치은 지수 2 이하.
제외 기준:
- 제2대구치가 완전히 맹출되지 않은 개체.
- 이동도가 2 이상인 치아 또는 염증이 있는 치은 조직.
- 동일한 치아의 기존 수복물.
- 임상적으로 골절된 것으로 평가된 치아.
- 치아는 가철식 부분 의치를 위한 지대치입니다.
- 치은연하 결석이 있는 치아(치료 방문 중에 제거하지 않은 경우).
- 적극적인 교정 치료를 받고 있는 피험자. 리테이너 사용이 허용됩니다.
- 치아 미백 프로그램에 현재 등록되어 있거나 지난달에 완료한 피험자.
- 심한 국소 반응 또는 과민 반응과 같은 이전 반응이 있거나 사용 중인 치과 제품을 견딜 수 없는 피험자.
- 치매, 파킨슨병, 중증 우울증, 중증 불안 및 PI의 의견에 따라 피험자의 수술 후 과민성에 대한 판단과 사전 동의 과정을 이해하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태를 포함하여 의학적 장애 치료를 받고 있는 피험자.
- 다른 진행 중인 치과 연구 연구의 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상아질 결합제(DBA)를 사용한 수복물
상아질 결합제(DBA)와 하이브리드 레진 기반 복합레진을 사용한 수복: 자체 에칭 DBA Clearfil SE Bond와 Herculite Ultra 레진 기반 복합레진(Sybron/Kerr) 사용, 최첨단 본딩 포함 자궁 경부 병변의 복원 시스템.
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상아질 결합제(DBA)와 하이브리드 레진 기반 복합레진을 사용한 수복: 자체 에칭 DBA Clearfil SE Bond와 Herculite Ultra 레진 기반 복합레진(Sybron/Kerr) 사용, 최첨단 본딩 포함 자궁 경부 병변의 복원 시스템.
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활성 비교기: RMGI(레진 개질 글라스 아이오노머 라이너)를 사용한 복원
수지 변형 유리 이오노머 라이너(RMGI)(Vitrebond LC, 치수 바닥에 약 0.5mm 두께로 배치)를 사용한 수복 후 2단계 자가 에칭 DBA 및 나노충전 수지 기반 복합레진(RBC) 적용.
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수지 변형 유리 이오노머 라이너(RMGI)(Vitrebond LC, 치수 바닥에 약 0.5mm 두께로 배치)를 사용한 수복 후 2단계 자가 에칭 DBA 및 나노충전 수지 기반 복합레진(RBC) 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민증
기간: 4 주
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연구 치아의 과민성의 감소를 임상적 측정(공기 건조) 및 환자가 보고한 결과에 따라 3가지 시점(수복 전 및 수복 후 1주 및 4주)에 두 치료 그룹 간에 비교합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 우식 단계
기간: 기준선
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제안된 ADA 우식 분류 시스템(CCS)으로 측정된 수술 전 우식 단계, 수술 전 방사선 사진에서 측정된 병변 깊이, 병변 개방 시 순위가 매겨진 상아질 우식 활동을 포함하여 POH에 대한 추정 위험 요소(또는 POH의 차이와 관련된 요소)를 식별하기 위해 , 준비 깊이 및 환자 수면 bruxism 상태.
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기준선
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병변 깊이
기간: 기준선
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제안된 ADA 우식 분류 시스템(CCS)으로 측정된 수술 전 우식 단계, 수술 전 방사선 사진에서 측정된 병변 깊이, 병변 개방 시 순위가 매겨진 상아질 우식 활동을 포함하여 POH에 대한 추정 위험 요소(또는 POH의 차이와 관련된 요소)를 식별하기 위해 , 준비 깊이 및 환자 수면 bruxism 상태.
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기준선
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상아질 우식 활동
기간: 기준선
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제안된 ADA 우식 분류 시스템(CCS)으로 측정된 수술 전 우식 단계, 수술 전 방사선 사진에서 측정된 병변 깊이, 병변 개방 시 순위가 매겨진 상아질 우식 활동을 포함하여 POH에 대한 추정 위험 요소(또는 POH의 차이와 관련된 요소)를 식별하기 위해 , 준비 깊이 및 환자 수면 bruxism 상태.
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기준선
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준비 깊이
기간: 기준선
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제안된 ADA 우식 분류 시스템(CCS)으로 측정된 수술 전 우식 단계, 수술 전 방사선 사진에서 측정된 병변 깊이, 병변 개방 시 순위가 매겨진 상아질 우식 활동을 포함하여 POH에 대한 추정 위험 요소(또는 POH의 차이와 관련된 요소)를 식별하기 위해 , 준비 깊이 및 환자 수면 bruxism 상태.
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기준선
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수면 이갈이 상태
기간: 기준선
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제안된 ADA 우식 분류 시스템(CCS)으로 측정된 수술 전 우식 단계, 수술 전 방사선 사진에서 측정된 병변 깊이, 병변 개방 시 순위가 매겨진 상아질 우식 활동을 포함하여 POH에 대한 추정 위험 요소(또는 POH의 차이와 관련된 요소)를 식별하기 위해 , 준비 깊이 및 환자 수면 bruxism 상태.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .