Prova di ricerca sull'efficacia comparativa randomizzata dell'ipersensibilità postoperatoria (POH RCERT)
18 settembre 2014 aggiornato da: Pearl Network
Restauro occlusale in composito a base di resina Ipersensibilità postoperatoria: prova di ricerca sull'efficacia comparativa randomizzata
L'ipersensibilità postoperatoria (POH) è un problema per molti pazienti, come determinato dal recente studio PEARL (Practitioners Engaged in Applied Research and Learning) sulla POH dopo il ripristino della carie occlusale. Gli obiettivi di questo studio di ricerca sull'efficacia comparativa randomizzato a due bracci (RCERT) sono determinare se l'aggiunta di un rivestimento vetroionomerico modificato con resina (RMGI) riduca la POH nei restauri in composito a base di resina di classe I (RBC) legati alla dentina e identificare altri fattori ( presunti fattori di rischio) che sono associati ad un aumento della POH.
L'esito primario di questo studio è la riduzione/eliminazione del ripristino della POH misurata mediante valutazione clinica (flusso d'aria) e segnalazioni dei pazienti.
I risultati saranno accertati attraverso i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: confrontare la riduzione dell'ipersensibilità dei denti dello studio mediante misurazione clinica (asciugatura all'aria) e risultati riportati dal paziente tra i due gruppi di trattamento in tre momenti: prima del restauro e dopo una e quattro settimane dopo il restauro.
Obiettivo specifico 2: identificare i presunti fattori di rischio per la POH (o fattori associati a differenze nella POH), tra cui: stadio della carie preoperatoria misurato dal sistema di classificazione della carie (CCS) proposto dall'American Dental Association (ADA), profondità della lesione misurata sulla radiografia preoperatoria , l'attività della carie dentinale classificata in base all'apertura della lesione, alla profondità della preparazione e allo stato di bruxismo del sonno del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
341
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoeniz, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Phoenix Pediatric Dental
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Watson and Niven Dental Partnership
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80305
- Jana A. Ikeda, DDS, PC
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
- Maryann Lehmann, D.D.S.
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Florida
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Oracare Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Complete Dental Arts, P.C.
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Creative Smiles Dental Care
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Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
- Peggy Richardson, DDS, MS
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Indiana
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Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46901
- Kokomo Oral Implantology
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Iowa
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North Liberty, Iowa, Stati Uniti, 52317
- Corridor Kids Pediatric Dentistry
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Maine
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Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
- Community Dental - Biddeford Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Cheryl F, Callahan, DDS, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
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Dennis, Massachusetts, Stati Uniti, 02638
- Frank A Dahlstrom,DMD,PC
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Southborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01772
- Oral Health Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01128
- Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
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Michigan
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Franklin, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Keith A Hudson DDS PC
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
- Minnesota Dentalcare
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New Hampshire
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Conway, New Hampshire, Stati Uniti, 03818
- Eric Hirschfeld, D.D.S.
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New Jersey
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Bordentown, New Jersey, Stati Uniti, 08505
- Bordentown Family Dental
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Clark, New Jersey, Stati Uniti, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
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Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Dr. Howard Spielman
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Tenafly, New Jersey, Stati Uniti, 07670
- Barry G. Dale, DMD
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Bay Dental PC
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
- Eric Leibowitz DDS
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Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Queens Comprehensive Dental Services
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Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Gilberto Nunez DDS LLC
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Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
- Kay T. Oen, DDS
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14610
- East Avenue Dentistry PLLC
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Rockaway Beach, New York, Stati Uniti, 11693
- James R. Keenan, DDS, PC
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18902
- Laurence H Stone, DDS
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Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
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King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
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Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
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Oil City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16301
- Salvation Army Dental Center
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29928
- Elizabeth W. Galloway
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Texas
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Bay City, Texas, Stati Uniti, 77414
- MEHOP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza della sola dentatura adulta di età compresa tra 15 e 60 anni (viene selezionata l'età superiore di 60 anni poiché lo spazio pulpare è limitato e la POH è meno probabile al di sopra di questa età).
- Presenza di uno o più denti posteriori permanenti (nei diversi quadranti, esclusi i terzi molari) con diagnosi clinica di nuova carie di I classe che si estende alla dentina con o senza conferma radiografica. Possono essere arruolati fino a 4 denti (uno per quadrante). Se c'è più di una lesione occlusale in un quadrante che soddisfa i criteri di inclusione, il paziente non è idoneo per l'inclusione nello studio. È possibile trattare un solo dente per quadrante durante le 4 settimane di questo studio.
- La profondità della lesione, se visibile alla radiografia, deve essere ≤1/2 della distanza dalla giunzione dento-smalto (DEJ) alla polpa e la radiografia non può avere più di 9 mesi.
- Il dente deve essere in occlusione con un dente naturale.
- Un restauro in composito a base di resina sarebbe lo standard di cura per la lesione.
- Il dente deve essere privo di evidenza di pulpite (nessuna segnalazione di dolore persistente associato a qualsiasi stimolo).
- I soggetti devono essere disponibili per il contatto per almeno quattro settimane dopo il trattamento.
- Soggetti disposti e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e per le persone di età inferiore ai 18 anni, il modulo di assenso del genitore/tutore.
- Il punteggio basale del soggetto sull'NPAS deve essere ≥3 per la stimolazione con aria e/o freddo, ma non mostrare dolore che dura più di circa quattro secondi, noto come "dolore persistente"
- Indice gengivale minore o uguale a 2.
Criteri di esclusione:
- Individui in cui i secondi molari non sono completamente erotti.
- Denti con mobilità pari o superiore a 2 o tessuti gengivali infiammati.
- Restauro(i) esistente(i) sullo stesso dente.
- Denti che sono stati valutati clinicamente come fratturati.
- Il dente è un moncone per una protesi parziale rimovibile.
- Dente con tartaro sottogengivale, a meno che non venga rimosso durante la visita di trattamento.
- Soggetti sottoposti a trattamento ortodontico attivo. È consentito l'uso di fermi.
- Soggetti attualmente iscritti o che hanno completato nell'ultimo mese un programma di sbiancamento dei denti.
- Soggetti con precedente reazione o incapacità di tollerare uno qualsiasi dei prodotti dentali utilizzati, come una grave reazione topica o di ipersensibilità.
- Soggetti in trattamento per disturbi medici tra cui: demenza, morbo di Parkinson, depressione grave, ansia grave e qualsiasi altra condizione medica che, a parere del PI, influenzerebbe il giudizio del soggetto sull'ipersensibilità postoperatoria e la capacità di comprendere il processo di consenso informato.
- Soggetti in un altro studio di ricerca dentale in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Restauro con agente adesivo dentinale (DBA)
Restauro con agente adesivo dentinale (DBA) e composito a base di resina ibrida: utilizzo di un adesivo DBA Clearfil SE Bond automordenzante seguito da un composito a base di resina Herculite Ultra (Sybron/Kerr), comprendente un adesivo all'avanguardia e sistema di restauro per lesioni cervicali.
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Restauro con agente adesivo dentinale (DBA) e composito a base di resina ibrida: utilizzo di un adesivo DBA Clearfil SE Bond automordenzante seguito da un composito a base di resina Herculite Ultra (Sybron/Kerr), comprendente un adesivo all'avanguardia e sistema di restauro per lesioni cervicali.
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Comparatore attivo: Restauro con rivestimento in vetroionomerico modificato con resina (RMGI)
Restauro con un rivestimento in vetroionomerico modificato con resina (RMGI) (Vitrebond LC, posizionato sul pavimento pulpare a uno spessore di circa 0,5 mm) seguito dall'applicazione di un DBA automordenzante in due fasi e di un composito a base di resina nanoriempita (RBC).
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Restauro con un rivestimento in vetroionomerico modificato con resina (RMGI) (Vitrebond LC, posizionato sul pavimento pulpare a uno spessore di circa 0,5 mm) seguito dall'applicazione di un DBA automordenzante in due fasi e di un composito a base di resina nanoriempita (RBC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipersensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confrontare la riduzione dell'ipersensibilità dei denti dello studio mediante misurazione clinica (asciugatura all'aria) e risultati riportati dal paziente tra i due gruppi di trattamento in tre momenti: prima del restauro e dopo una e quattro settimane dopo il restauro.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase preoperatoria della carie
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare i presunti fattori di rischio per la POH (o fattori associati a differenze nella POH), tra cui: stadio della carie preoperatoria misurato dal proposto sistema di classificazione della carie ADA (CCS), profondità della lesione misurata sulla radiografia preoperatoria, attività della carie della dentina classificata all'apertura della lesione , profondità di preparazione e stato di bruxismo del sonno del paziente.
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Linea di base
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Profondità della lesione
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare i presunti fattori di rischio per la POH (o fattori associati a differenze nella POH), tra cui: stadio della carie preoperatoria misurato dal proposto sistema di classificazione della carie ADA (CCS), profondità della lesione misurata sulla radiografia preoperatoria, attività della carie della dentina classificata all'apertura della lesione , profondità di preparazione e stato di bruxismo del sonno del paziente.
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Linea di base
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Attività carie dentinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare i presunti fattori di rischio per la POH (o fattori associati a differenze nella POH), tra cui: stadio della carie preoperatoria misurato dal proposto sistema di classificazione della carie ADA (CCS), profondità della lesione misurata sulla radiografia preoperatoria, attività della carie della dentina classificata all'apertura della lesione , profondità di preparazione e stato di bruxismo del sonno del paziente.
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Linea di base
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Profondità di preparazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare i presunti fattori di rischio per la POH (o fattori associati a differenze nella POH), tra cui: stadio della carie preoperatoria misurato dal proposto sistema di classificazione della carie ADA (CCS), profondità della lesione misurata sulla radiografia preoperatoria, attività della carie della dentina classificata all'apertura della lesione , profondità di preparazione e stato di bruxismo del sonno del paziente.
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Linea di base
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Stato di bruxismo del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare i presunti fattori di rischio per la POH (o fattori associati a differenze nella POH), tra cui: stadio della carie preoperatoria misurato dal proposto sistema di classificazione della carie ADA (CCS), profondità della lesione misurata sulla radiografia preoperatoria, attività della carie della dentina classificata all'apertura della lesione , profondità di preparazione e stato di bruxismo del sonno del paziente.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRL1013
- U01DE016755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 136277 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDCR)
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Prove cliniche su Carie dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains