Ensaio de Pesquisa de Eficácia Comparativa Randomizada de Hipersensibilidade Pós-operatória (POH RCERT)
18 de setembro de 2014 atualizado por: Pearl Network
Restauração Oclusal Composta à Base de Resina Hipersensibilidade Pós-operatória: Estudo de Pesquisa de Eficácia Comparativa Randomizada
A hipersensibilidade pós-operatória (POH) é um problema para muitos pacientes, conforme determinado pelo estudo recente de Profissionais Engajados em Pesquisa e Aprendizagem Aplicada (PEARL) de POH após restauração de cárie oclusal. Os objetivos deste estudo de pesquisa de eficácia comparativa randomizada de dois braços (RCERT) são determinar se a adição de um forro de ionômero de vidro modificado por resina (RMGI) reduz o POH em restaurações compostas à base de resina de classe I (RBC) aderidas à dentina e identificar outros fatores ( fatores de risco putativos) que estão associados ao aumento da POH.
O resultado primário deste estudo é a redução/eliminação do POH da restauração conforme medido pela avaliação clínica (jato de ar) e relatórios do paciente.
Os resultados serão apurados através dos seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Comparar a redução da hipersensibilidade dos dentes de estudo por medição clínica (secagem ao ar) e pelos resultados relatados pelo paciente entre os dois grupos de tratamento em três momentos: antes da restauração e uma e quatro semanas após a restauração.
Objetivo Específico 2: Identificar fatores de risco putativos para POH (ou fatores associados a diferenças em POH), incluindo: estágio de cárie pré-operatória medido pelo Sistema de Classificação de Cáries (CCS) proposto pela American Dental Association (ADA), profundidade da lesão medida na radiografia pré-operatória , atividade de cárie dentinária classificada de acordo com a abertura da lesão, profundidade da preparação e estado de bruxismo do sono do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoeniz, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Phoenix Pediatric Dental
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Watson and Niven Dental Partnership
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80305
- Jana A. Ikeda, DDS, PC
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Maryann Lehmann, D.D.S.
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Florida
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Oracare Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Complete Dental Arts, P.C.
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Creative Smiles Dental Care
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Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
- Peggy Richardson, DDS, MS
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Indiana
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Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46901
- Kokomo Oral Implantology
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Iowa
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North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52317
- Corridor Kids Pediatric Dentistry
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Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Community Dental - Biddeford Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Cheryl F, Callahan, DDS, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
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Dennis, Massachusetts, Estados Unidos, 02638
- Frank A Dahlstrom,DMD,PC
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Southborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01772
- Oral Health Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01128
- Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
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Michigan
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Franklin, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Keith A Hudson DDS PC
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- Minnesota Dentalcare
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New Hampshire
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Conway, New Hampshire, Estados Unidos, 03818
- Eric Hirschfeld, D.D.S.
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New Jersey
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Bordentown, New Jersey, Estados Unidos, 08505
- Bordentown Family Dental
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Clark, New Jersey, Estados Unidos, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Dr. Howard Spielman
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Tenafly, New Jersey, Estados Unidos, 07670
- Barry G. Dale, DMD
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Bay Dental PC
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Eric Leibowitz DDS
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Queens Comprehensive Dental Services
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Gilberto Nunez DDS LLC
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Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
- Kay T. Oen, DDS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14610
- East Avenue Dentistry PLLC
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Rockaway Beach, New York, Estados Unidos, 11693
- James R. Keenan, DDS, PC
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
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Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
- Laurence H Stone, DDS
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
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Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
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Oil City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16301
- Salvation Army Dental Center
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29928
- Elizabeth W. Galloway
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Texas
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Bay City, Texas, Estados Unidos, 77414
- MEHOP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dentição exclusivamente adulta entre 15 e 60 anos (a idade superior a 60 anos é selecionada, pois o espaço pulpar é limitado e a POH é menos provável acima dessa idade).
- Presença de um ou mais dentes posteriores permanentes (em diferentes quadrantes, com exclusão dos terceiros molares) com diagnóstico clínico de nova cárie de Classe I estendendo-se para a dentina com ou sem confirmação radiográfica. Até 4 dentes (um por quadrante) podem ser registrados. Se houver mais de uma lesão oclusal em um quadrante que atenda aos critérios de inclusão, o paciente não será elegível para inclusão no estudo. Apenas um dente por quadrante pode ser tratado durante as 4 semanas deste estudo.
- A profundidade da lesão, se visível na radiografia, deve ser ≤ 1/2 da distância da Junção Dento-Esmalte (DEJ) à polpa e a radiografia não pode ter mais de 9 meses.
- O dente deve estar em oclusão com um dente natural.
- Uma restauração composta à base de resina seria o padrão de tratamento para a lesão.
- O dente deve estar livre de evidências de pulpite (sem relato de dor persistente associada a qualquer estímulo).
- Os indivíduos devem estar disponíveis para contato por pelo menos quatro semanas após o tratamento.
- Sujeitos dispostos e capazes de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e para indivíduos menores de 18 anos, o formulário de consentimento dos pais/responsáveis.
- A pontuação inicial do sujeito no NPAS deve ser ≥3 para estimulação de ar e/ou frio, mas não apresentar dor com duração superior a aproximadamente quatro segundos, conhecida como "dor persistente"
- Índice gengival menor ou igual a 2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em que os segundos molares não estão totalmente erupcionados.
- Dentes com mobilidade de 2 ou mais, ou tecidos gengivais inflamados.
- Restaurações existentes no mesmo dente.
- Dentes que foram avaliados clinicamente como fraturados.
- Dente é um pilar para uma prótese parcial removível.
- Dente com cálculo subgengival, a menos que seja removido durante a consulta de tratamento.
- Indivíduos em tratamento ortodôntico ativo. O uso de retentores é permitido.
- Indivíduos atualmente matriculados ou que completaram no último mês um programa de clareamento dental.
- Indivíduos com reação prévia ou incapacidade de tolerar qualquer um dos produtos odontológicos em uso, como reação tópica grave ou de hipersensibilidade.
- Indivíduos sob tratamento para distúrbios médicos, incluindo: demência, doença de Parkinson, depressão grave, ansiedade grave e qualquer outra condição médica que, na opinião do P-I, afetaria o julgamento do indivíduo sobre hipersensibilidade pós-operatória e capacidade de compreender o processo de consentimento informado.
- Assuntos em outro estudo de pesquisa odontológica em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restauração com agente adesivo dentinário (DBA)
Restauração com agente adesivo dentinário (DBA) e compósito híbrido à base de resina: Uso de um DBA Clearfil SE Bond autocondicionante seguido de resina composta Herculite Ultra (Sybron/Kerr), compreendendo uma união de última geração e sistema de restauração para lesões cervicais.
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Restauração com agente adesivo dentinário (DBA) e compósito híbrido à base de resina: Uso de um DBA Clearfil SE Bond autocondicionante seguido de resina composta Herculite Ultra (Sybron/Kerr), compreendendo uma união de última geração e sistema de restauração para lesões cervicais.
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Comparador Ativo: Restauração com revestimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGI)
Restauração com um forro de ionômero de vidro modificado por resina (RMGI) (Vitrebond LC, colocado no assoalho pulpar com uma espessura de aproximadamente 0,5 mm) seguido pela aplicação de um DBA autocondicionante em duas etapas e resina composta nanoparticulada (RBC).
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Restauração com um forro de ionômero de vidro modificado por resina (RMGI) (Vitrebond LC, colocado no assoalho pulpar com uma espessura de aproximadamente 0,5 mm) seguido pela aplicação de um DBA autocondicionante em duas etapas e resina composta nanoparticulada (RBC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipersensibilidade
Prazo: 4 semanas
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Comparar a redução da hipersensibilidade dos dentes de estudo por medição clínica (secagem ao ar) e pelos resultados relatados pelo paciente entre os dois grupos de tratamento em três momentos: antes da restauração e uma e quatro semanas após a restauração.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio pré-operatório de cárie
Prazo: Linha de base
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Identificar fatores de risco putativos para POH (ou fatores associados a diferenças em POH), incluindo: estágio de cárie pré-operatória medido pelo Sistema de Classificação de Cáries (CCS) proposto pela ADA, profundidade da lesão medida na radiografia pré-operatória, atividade de cárie dentinária classificada na abertura da lesão , profundidade da preparação e estado de bruxismo do sono do paciente.
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Linha de base
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Profundidade da lesão
Prazo: Linha de base
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Identificar fatores de risco putativos para POH (ou fatores associados a diferenças em POH), incluindo: estágio de cárie pré-operatória medido pelo Sistema de Classificação de Cáries (CCS) proposto pela ADA, profundidade da lesão medida na radiografia pré-operatória, atividade de cárie dentinária classificada na abertura da lesão , profundidade da preparação e estado de bruxismo do sono do paciente.
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Linha de base
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Atividade de cárie dentinária
Prazo: Linha de base
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Identificar fatores de risco putativos para POH (ou fatores associados a diferenças em POH), incluindo: estágio de cárie pré-operatória medido pelo Sistema de Classificação de Cáries (CCS) proposto pela ADA, profundidade da lesão medida na radiografia pré-operatória, atividade de cárie dentinária classificada na abertura da lesão , profundidade da preparação e estado de bruxismo do sono do paciente.
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Linha de base
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Profundidade de preparação
Prazo: Linha de base
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Identificar fatores de risco putativos para POH (ou fatores associados a diferenças em POH), incluindo: estágio de cárie pré-operatória medido pelo Sistema de Classificação de Cáries (CCS) proposto pela ADA, profundidade da lesão medida na radiografia pré-operatória, atividade de cárie dentinária classificada na abertura da lesão , profundidade da preparação e estado de bruxismo do sono do paciente.
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Linha de base
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Estado do bruxismo do sono
Prazo: Linha de base
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Identificar fatores de risco putativos para POH (ou fatores associados a diferenças em POH), incluindo: estágio de cárie pré-operatória medido pelo Sistema de Classificação de Cáries (CCS) proposto pela ADA, profundidade da lesão medida na radiografia pré-operatória, atividade de cárie dentinária classificada na abertura da lesão , profundidade da preparação e estado de bruxismo do sono do paciente.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Anauate-Netto C, Castilhos N, Carmo AR, Lewgoy HR, Amore R, Cordeiro HJ. Two-year clinical evaluation of self-etching adhesives in posterior restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):149-59.
- American Academy of Sleep Medicine (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Akpata ES, Sadiq W. Post-operative sensitivity in glass-ionomer versus adhesive resin-lined posterior composites. Am J Dent. 2001 Feb;14(1):34-8.
- Akpata ES, Behbehani J. Effect of bonding systems on post-operative sensitivity from posterior composites. Am J Dent. 2006 Jun;19(3):151-4.
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- Casselli DS, Martins LR. Postoperative sensitivity in Class I composite resin restorations in vivo. J Adhes Dent. 2006 Feb;8(1):53-8.
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- Liang K-Y, Zeger SL (1986). Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22.
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- Perdigao J, Geraldeli S, Hodges JS. Total-etch versus self-etch adhesive: effect on postoperative sensitivity. J Am Dent Assoc. 2003 Dec;134(12):1621-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0109.
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- Perdigao J, Dutra-Correa M, Castilhos N, Carmo AR, Anauate-Netto C, Cordeiro HJ, Amore R, Lewgoy HR. One-year clinical performance of self-etch adhesives in posterior restorations. Am J Dent. 2007 Apr;20(2):125-33.
- Rosin M, Steffen H, Konschake C, Greese U, Teichmann D, Hartmann A, Meyer G. One-year evaluation of an Ormocer restorative-a multipractice clinical trial. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):20-6. doi: 10.1007/s00784-002-0189-9. Epub 2003 Feb 4.
- Sadeghi M, Lynch CD, Shahamat N. Eighteen-month clinical evaluation of microhybrid, packable and nanofilled resin composites in Class I restorations. J Oral Rehabil. 2010 Jul;37(7):532-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02073.x. Epub 2010 Feb 25.
- Sobral MA, Garone-Netto N, Luz MA, Santos AP. Prevention of postoperative tooth sensitivity: a preliminary clinical trial. J Oral Rehabil. 2005 Sep;32(9):661-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01479.x.
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- Yip KH, Poon BK, Chu FC, Poon EC, Kong FY, Smales RJ. Clinical evaluation of packable and conventional hybrid resin-based composites for posterior restorations in permanent teeth: results at 12 months. J Am Dent Assoc. 2003 Dec;134(12):1581-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0103.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
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- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRL1013
- U01DE016755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 136277 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDCR)
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