Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ hypersensitivitet Randomisert komparativ effektivitetsforskningsforsøk (POH RCERT)

18. september 2014 oppdatert av: Pearl Network

Harpiksbasert kompositt okklusal restaurering Postoperativ hypersensitivitet: randomisert komparativ effektivitetsforskningsforsøk

Postoperativ hypersensitivitet (POH) er et problem for mange pasienter, slik det er bestemt av den nylige PEARL-studien (Practitioners Engaged in Applied Research and Learning) av POH etter okklusal kariesrestaurering. Målet med denne toarmete randomiserte komparative effektivitetsforskningsstudien (RCERT) er å bestemme om tilsetning av en harpiksmodifisert glassionomerforing (RMGI) reduserer POH i dentinbundne klasse I harpiksbaserte kompositt (RBC) restaureringer, og å identifisere andre faktorer ( antatte risikofaktorer) som er assosiert med økt POH.

Det primære resultatet av denne studien er reduksjon/eliminering av restaurerings-POH målt ved klinisk vurdering (luftstrøm) og pasientrapporter.

Resultatene vil bli fastslått gjennom følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å sammenligne reduksjonen av overfølsomhet av studietenner ved klinisk måling (lufttørking) og ved pasientrapporterte utfall blant de to behandlingsgruppene på tre tidspunkt: før restaurering og én og fire uker etter restaurering.

Spesifikt mål 2: Å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt av det foreslåtte kariesklassifiseringssystemet fra American Dental Association (ADA) (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde , dentin karies aktivitet rangert etter åpning av lesjonen, forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Forente stater, 85015
        • Phoenix Pediatric Dental
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Watson and Niven Dental Partnership
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80305
        • Jana A. Ikeda, DDS, PC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Maryann Lehmann, D.D.S.
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Oracare Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Complete Dental Arts, P.C.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Creative Smiles Dental Care
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
        • Peggy Richardson, DDS, MS
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46901
        • Kokomo Oral Implantology
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Forente stater, 52317
        • Corridor Kids Pediatric Dentistry
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Community Dental - Biddeford Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Cheryl F, Callahan, DDS, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
      • Dennis, Massachusetts, Forente stater, 02638
        • Frank A Dahlstrom,DMD,PC
      • Southborough, Massachusetts, Forente stater, 01772
        • Oral Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01128
        • Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
    • Michigan
      • Franklin, Michigan, Forente stater, 48025
        • Keith A Hudson DDS PC
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • Minnesota Dentalcare
    • New Hampshire
      • Conway, New Hampshire, Forente stater, 03818
        • Eric Hirschfeld, D.D.S.
    • New Jersey
      • Bordentown, New Jersey, Forente stater, 08505
        • Bordentown Family Dental
      • Clark, New Jersey, Forente stater, 07066
        • Scott B Schaffer, DMD
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Gentle Dental Care, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Dr. Howard Spielman
      • Tenafly, New Jersey, Forente stater, 07670
        • Barry G. Dale, DMD
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cynthia Jetter, DMD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Bay Dental PC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Eric Leibowitz DDS
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Queens Comprehensive Dental Services
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Gilberto Nunez DDS LLC
      • Port Chester, New York, Forente stater, 10573
        • Kay T. Oen, DDS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14610
        • East Avenue Dentistry PLLC
      • Rockaway Beach, New York, Forente stater, 11693
        • James R. Keenan, DDS, PC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • Janice K. Pliszczak, DDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Susan D. Bernstein, DDS
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18902
        • Laurence H Stone, DDS
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
        • Allan J Horowitz, DMD
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Dr. Julie Ann Barna
      • Oil City, Pennsylvania, Forente stater, 16301
        • Salvation Army Dental Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29928
        • Elizabeth W. Galloway
    • Texas
      • Bay City, Texas, Forente stater, 77414
        • MEHOP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kun voksentann i alderen 15 til 60 år (den øvre alderen på 60 år er valgt siden pulpaplassen er begrenset og POH er mindre sannsynlig over denne alderen).
  2. Tilstedeværelse av en eller flere permanente bakre tenner (i forskjellige kvadranter, med tredje molarer ekskludert) med den kliniske diagnosen ny klasse I karies som strekker seg inn i dentin med eller uten radiografisk bekreftelse. Opptil 4 tenner (én per kvadrant) kan registreres. Hvis det er mer enn én okklusal lesjon i en kvadrant som oppfyller inklusjonskriteriene, er ikke pasienten kvalifisert for inkludering i studien. Bare én tann per kvadrant kan behandles i løpet av de 4 ukene av denne studien.
  3. Lesjonsdybden, hvis den er synlig på røntgenbilde, må være ≤1/2 av avstanden fra Dento-Enamel Junction (DEJ) til pulpa, og røntgenbildet kan ikke være mer enn 9 måneder gammelt.
  4. Tannen må være i okklusjon med en naturlig tann.
  5. En harpiksbasert komposittrestaurering vil være standarden for omsorg for lesjonen.
  6. Tannen må være fri for tegn på pulpitt (ingen rapport om vedvarende smerte forbundet med stimulus).
  7. Forsøkspersonene må være tilgjengelige for kontakt i minst fire uker etter behandling.
  8. Emner som er villige og i stand til å forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet og for personer under 18 år, samtykkeskjemaet for foreldre/foresatte.
  9. Forsøkspersonens baseline-score på NPAS må være ≥3 for luft- og/eller kuldestimulering, men ikke vise smerte som varer mer enn omtrent fire sekunder, som er kjent som "dvelende smerte".
  10. Gingivalindeks på mindre enn eller lik 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer der de andre jekslene ikke er fullstendig utbrudd.
  2. Tenner med en mobilitet på 2 eller mer, eller betent tannkjøttvev.
  3. Eksisterende restaurering(er) på samme tann.
  4. Tenner som er klinisk vurdert å være brukket.
  5. Tann er et abutment for en avtakbar delprotese.
  6. Tann med subgingival tannstein, med mindre den fjernes under behandlingsbesøket.
  7. Personer som gjennomgår aktiv kjeveortopedisk behandling. Bruk av holdere er tillatt.
  8. Emner som for øyeblikket er påmeldt eller som har fullført et tannblekingsprogram den siste måneden.
  9. Personer med tidligere reaksjon eller manglende evne til å tolerere noen av tannproduktene som brukes, for eksempel alvorlig lokal eller overfølsomhetsreaksjon.
  10. Personer under behandling for medisinske lidelser, inkludert: demens, Parkinsons sykdom, alvorlig depresjon, alvorlig angst og enhver annen medisinsk tilstand som, etter P-Is oppfatning, vil påvirke pasientens vurdering av postoperativ overfølsomhet og evne til å forstå prosessen med informert samtykke.
  11. Emner i en annen pågående tannforskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA)
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og hybridharpiksbasert kompositt: Bruk av en selvetsende DBA Clearfil SE Bond etterfulgt av Herculite Ultra harpiksbasert kompositt (Sybron/Kerr), som består av en toppmoderne binding og restaureringssystem for cervikale lesjoner.
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og hybridharpiksbasert kompositt: Bruk av en selvetsende DBA Clearfil SE Bond etterfulgt av Herculite Ultra harpiksbasert kompositt (Sybron/Kerr), som består av en toppmoderne binding og restaureringssystem for cervikale lesjoner.
Aktiv komparator: Restaurering med en harpiksmodifisert glassionomerforing (RMGI)
Restaurering med en harpiksmodifisert glassionomerforing (RMGI) (Vitrebond LC, plassert på massegulvet i en tykkelse på ca. 0,5 mm) etterfulgt av påføring av en totrinns selvetsende DBA og nanofylt harpiksbasert kompositt (RBC).
Restaurering med en harpiksmodifisert glassionomerforing (RMGI) (Vitrebond LC, plassert på massegulvet i en tykkelse på ca. 0,5 mm) etterfulgt av påføring av en totrinns selvetsende DBA og nanofylt harpiksbasert kompositt (RBC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
For å sammenligne reduksjonen av overfølsomhet av studietenner ved klinisk måling (lufttørking) og ved pasientrapporterte utfall blant de to behandlingsgruppene på tre tidspunkter: før restaurering og én og fire uker etter restaurering.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ kariesstadium
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
Grunnlinje
Lesjonsdybde
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
Grunnlinje
Dentin karies aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
Grunnlinje
Forberedelsesdybde
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
Grunnlinje
Søvnbruksismestatus
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRL1013
  • U01DE016755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 136277 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDCR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere