- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01268605
Postoperativ hypersensitivitet Randomisert komparativ effektivitetsforskningsforsøk (POH RCERT)
Harpiksbasert kompositt okklusal restaurering Postoperativ hypersensitivitet: randomisert komparativ effektivitetsforskningsforsøk
Postoperativ hypersensitivitet (POH) er et problem for mange pasienter, slik det er bestemt av den nylige PEARL-studien (Practitioners Engaged in Applied Research and Learning) av POH etter okklusal kariesrestaurering. Målet med denne toarmete randomiserte komparative effektivitetsforskningsstudien (RCERT) er å bestemme om tilsetning av en harpiksmodifisert glassionomerforing (RMGI) reduserer POH i dentinbundne klasse I harpiksbaserte kompositt (RBC) restaureringer, og å identifisere andre faktorer ( antatte risikofaktorer) som er assosiert med økt POH.
Det primære resultatet av denne studien er reduksjon/eliminering av restaurerings-POH målt ved klinisk vurdering (luftstrøm) og pasientrapporter.
Resultatene vil bli fastslått gjennom følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å sammenligne reduksjonen av overfølsomhet av studietenner ved klinisk måling (lufttørking) og ved pasientrapporterte utfall blant de to behandlingsgruppene på tre tidspunkt: før restaurering og én og fire uker etter restaurering.
Spesifikt mål 2: Å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt av det foreslåtte kariesklassifiseringssystemet fra American Dental Association (ADA) (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde , dentin karies aktivitet rangert etter åpning av lesjonen, forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoeniz, Arizona, Forente stater, 85015
- Phoenix Pediatric Dental
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Watson and Niven Dental Partnership
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80305
- Jana A. Ikeda, DDS, PC
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
- Maryann Lehmann, D.D.S.
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Oracare Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Complete Dental Arts, P.C.
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Creative Smiles Dental Care
-
Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
- Peggy Richardson, DDS, MS
-
-
Indiana
-
Kokomo, Indiana, Forente stater, 46901
- Kokomo Oral Implantology
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Forente stater, 52317
- Corridor Kids Pediatric Dentistry
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
- Community Dental - Biddeford Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Cheryl F, Callahan, DDS, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
-
Dennis, Massachusetts, Forente stater, 02638
- Frank A Dahlstrom,DMD,PC
-
Southborough, Massachusetts, Forente stater, 01772
- Oral Health Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01128
- Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
-
-
Michigan
-
Franklin, Michigan, Forente stater, 48025
- Keith A Hudson DDS PC
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
- Minnesota Dentalcare
-
-
New Hampshire
-
Conway, New Hampshire, Forente stater, 03818
- Eric Hirschfeld, D.D.S.
-
-
New Jersey
-
Bordentown, New Jersey, Forente stater, 08505
- Bordentown Family Dental
-
Clark, New Jersey, Forente stater, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Tenafly, New Jersey, Forente stater, 07670
- Barry G. Dale, DMD
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Bay Dental PC
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
- Eric Leibowitz DDS
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- Queens Comprehensive Dental Services
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Gilberto Nunez DDS LLC
-
Port Chester, New York, Forente stater, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Rochester, New York, Forente stater, 14610
- East Avenue Dentistry PLLC
-
Rockaway Beach, New York, Forente stater, 11693
- James R. Keenan, DDS, PC
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18902
- Laurence H Stone, DDS
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
Oil City, Pennsylvania, Forente stater, 16301
- Salvation Army Dental Center
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29928
- Elizabeth W. Galloway
-
-
Texas
-
Bay City, Texas, Forente stater, 77414
- MEHOP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kun voksentann i alderen 15 til 60 år (den øvre alderen på 60 år er valgt siden pulpaplassen er begrenset og POH er mindre sannsynlig over denne alderen).
- Tilstedeværelse av en eller flere permanente bakre tenner (i forskjellige kvadranter, med tredje molarer ekskludert) med den kliniske diagnosen ny klasse I karies som strekker seg inn i dentin med eller uten radiografisk bekreftelse. Opptil 4 tenner (én per kvadrant) kan registreres. Hvis det er mer enn én okklusal lesjon i en kvadrant som oppfyller inklusjonskriteriene, er ikke pasienten kvalifisert for inkludering i studien. Bare én tann per kvadrant kan behandles i løpet av de 4 ukene av denne studien.
- Lesjonsdybden, hvis den er synlig på røntgenbilde, må være ≤1/2 av avstanden fra Dento-Enamel Junction (DEJ) til pulpa, og røntgenbildet kan ikke være mer enn 9 måneder gammelt.
- Tannen må være i okklusjon med en naturlig tann.
- En harpiksbasert komposittrestaurering vil være standarden for omsorg for lesjonen.
- Tannen må være fri for tegn på pulpitt (ingen rapport om vedvarende smerte forbundet med stimulus).
- Forsøkspersonene må være tilgjengelige for kontakt i minst fire uker etter behandling.
- Emner som er villige og i stand til å forstå og signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet og for personer under 18 år, samtykkeskjemaet for foreldre/foresatte.
- Forsøkspersonens baseline-score på NPAS må være ≥3 for luft- og/eller kuldestimulering, men ikke vise smerte som varer mer enn omtrent fire sekunder, som er kjent som "dvelende smerte".
- Gingivalindeks på mindre enn eller lik 2.
Ekskluderingskriterier:
- Individer der de andre jekslene ikke er fullstendig utbrudd.
- Tenner med en mobilitet på 2 eller mer, eller betent tannkjøttvev.
- Eksisterende restaurering(er) på samme tann.
- Tenner som er klinisk vurdert å være brukket.
- Tann er et abutment for en avtakbar delprotese.
- Tann med subgingival tannstein, med mindre den fjernes under behandlingsbesøket.
- Personer som gjennomgår aktiv kjeveortopedisk behandling. Bruk av holdere er tillatt.
- Emner som for øyeblikket er påmeldt eller som har fullført et tannblekingsprogram den siste måneden.
- Personer med tidligere reaksjon eller manglende evne til å tolerere noen av tannproduktene som brukes, for eksempel alvorlig lokal eller overfølsomhetsreaksjon.
- Personer under behandling for medisinske lidelser, inkludert: demens, Parkinsons sykdom, alvorlig depresjon, alvorlig angst og enhver annen medisinsk tilstand som, etter P-Is oppfatning, vil påvirke pasientens vurdering av postoperativ overfølsomhet og evne til å forstå prosessen med informert samtykke.
- Emner i en annen pågående tannforskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA)
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og hybridharpiksbasert kompositt: Bruk av en selvetsende DBA Clearfil SE Bond etterfulgt av Herculite Ultra harpiksbasert kompositt (Sybron/Kerr), som består av en toppmoderne binding og restaureringssystem for cervikale lesjoner.
|
Restaurering med et dentinbindemiddel (DBA) og hybridharpiksbasert kompositt: Bruk av en selvetsende DBA Clearfil SE Bond etterfulgt av Herculite Ultra harpiksbasert kompositt (Sybron/Kerr), som består av en toppmoderne binding og restaureringssystem for cervikale lesjoner.
|
|
Aktiv komparator: Restaurering med en harpiksmodifisert glassionomerforing (RMGI)
Restaurering med en harpiksmodifisert glassionomerforing (RMGI) (Vitrebond LC, plassert på massegulvet i en tykkelse på ca. 0,5 mm) etterfulgt av påføring av en totrinns selvetsende DBA og nanofylt harpiksbasert kompositt (RBC).
|
Restaurering med en harpiksmodifisert glassionomerforing (RMGI) (Vitrebond LC, plassert på massegulvet i en tykkelse på ca. 0,5 mm) etterfulgt av påføring av en totrinns selvetsende DBA og nanofylt harpiksbasert kompositt (RBC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
|
For å sammenligne reduksjonen av overfølsomhet av studietenner ved klinisk måling (lufttørking) og ved pasientrapporterte utfall blant de to behandlingsgruppene på tre tidspunkter: før restaurering og én og fire uker etter restaurering.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ kariesstadium
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
|
Grunnlinje
|
|
Lesjonsdybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
|
Grunnlinje
|
|
Dentin karies aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
|
Grunnlinje
|
|
Forberedelsesdybde
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
|
Grunnlinje
|
|
Søvnbruksismestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å identifisere antatte risikofaktorer for POH (eller faktorer assosiert med forskjeller i POH), inkludert: preoperativ kariesstadium målt med det foreslåtte ADA Caries Classification System (CCS), lesjonsdybde målt på preoperativt røntgenbilde, dentinkariesaktivitet rangert ved åpning av lesjonen , forberedelsesdybde og pasientens søvnbruksismestatus.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Anauate-Netto C, Castilhos N, Carmo AR, Lewgoy HR, Amore R, Cordeiro HJ. Two-year clinical evaluation of self-etching adhesives in posterior restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):149-59.
- American Academy of Sleep Medicine (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Akpata ES, Sadiq W. Post-operative sensitivity in glass-ionomer versus adhesive resin-lined posterior composites. Am J Dent. 2001 Feb;14(1):34-8.
- Akpata ES, Behbehani J. Effect of bonding systems on post-operative sensitivity from posterior composites. Am J Dent. 2006 Jun;19(3):151-4.
- Auschill TM, Koch CA, Wolkewitz M, Hellwig E, Arweiler NB. Occurrence and causing stimuli of postoperative sensitivity in composite restorations. Oper Dent. 2009 Jan-Feb;34(1):3-10. doi: 10.2341/08-7.
- Baratieri LN, Ritter AV. Four-year clinical evaluation of posterior resin-based composite restorations placed using the total-etch technique. J Esthet Restor Dent. 2001;13(1):50-7. doi: 10.1111/j.1708-8240.2001.tb00251.x.
- Briso AL, Mestrener SR, Delicio G, Sundfeld RH, Bedran-Russo AK, de Alexandre RS, Ambrosano GM. Clinical assessment of postoperative sensitivity in posterior composite restorations. Oper Dent. 2007 Sep-Oct;32(5):421-6. doi: 10.2341/06-141.
- Browning WD, Blalock JS, Callan RS, Brackett WW, Schull GF, Davenport MB, Brackett MG. Postoperative sensitivity: a comparison of two bonding agents. Oper Dent. 2007 Mar-Apr;32(2):112-7. doi: 10.2341/06-58.
- Casselli DS, Martins LR. Postoperative sensitivity in Class I composite resin restorations in vivo. J Adhes Dent. 2006 Feb;8(1):53-8.
- Cho BH, Dickens SH, Bae JH, Chang CG, Son HH, Um CM. Effect of interfacial bond quality on the direction of polymerization shrinkage flow in resin composite restorations. Oper Dent. 2002 May-Jun;27(3):297-304.
- Christensen GJ. Preventing postoperative tooth sensitivity in class I, II and V restorations. J Am Dent Assoc. 2002 Feb;133(2):229-31. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0149.
- Efes BG, Dorter C, Gomec Y, Koray F. Two-year clinical evaluation of ormocer and nanofill composite with and without a flowable liner. J Adhes Dent. 2006 Apr;8(2):119-26.
- Ernst CP, Martin M, Stuff S, Willershausen B. Clinical performance of a packable resin composite for posterior teeth after 3 years. Clin Oral Investig. 2001 Sep;5(3):148-55. doi: 10.1007/s007840100117.
- Ernst CP, Brandenbusch M, Meyer G, Canbek K, Gottschalk F, Willershausen B. Two-year clinical performance of a nanofiller vs a fine-particle hybrid resin composite. Clin Oral Investig. 2006 Jun;10(2):119-25. doi: 10.1007/s00784-006-0041-8. Epub 2006 Mar 23.
- Gordan VV, Mjor IA. Short- and long-term clinical evaluation of post-operative sensitivity of a new resin-based restorative material and self-etching primer. Oper Dent. 2002 Nov-Dec;27(6):543-8.
- Hayashi M, Wilson NH. Failure risk of posterior composites with post-operative sensitivity. Oper Dent. 2003 Nov-Dec;28(6):681-8.
- Kaurani M, Bhagwat SV. Clinical evaluation of postoperative sensitivity in composite resin restorations using various liners. N Y State Dent J. 2007 Mar;73(2):23-9.
- Letzel H. Survival rates and reasons for failure of posterior composite restorations in multicentre clinical trial. J Dent. 1989;17 Suppl 1:S10-7; discussion S26-8. doi: 10.1016/0300-5712(89)90156-5.
- Liang K-Y, Zeger SL (1986). Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22.
- Lundin SA, Rasmusson CG. Clinical evaluation of a resin composite and bonding agent in Class I and II restorations: 2-year results. Quintessence Int. 2004 Oct;35(9):758-62.
- Miguez PA, Pereira PN, Foxton RM, Walter R, Nunes MF, Swift EJ Jr. Effects of flowable resin on bond strength and gap formation in Class I restorations. Dent Mater. 2004 Nov;20(9):839-45. doi: 10.1016/j.dental.2003.10.015.
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Opdam NJ, Feilzer AJ, Roeters JJ, Smale I. Class I occlusal composite resin restorations: in vivo post-operative sensitivity, wall adaptation, and microleakage. Am J Dent. 1998 Oct;11(5):229-34.
- Perdigao J, Geraldeli S, Hodges JS. Total-etch versus self-etch adhesive: effect on postoperative sensitivity. J Am Dent Assoc. 2003 Dec;134(12):1621-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0109.
- Perdigao J, Anauate-Netto C, Carmo AR, Hodges JS, Cordeiro HJ, Lewgoy HR, Dutra-Correa M, Castilhos N, Amore R. The effect of adhesive and flowable composite on postoperative sensitivity: 2-week results. Quintessence Int. 2004 Nov-Dec;35(10):777-84.
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Castilhos N, Carmo AR, Anauate-Netto C, Cordeiro HJ, Amore R, Lewgoy HR. One-year clinical performance of self-etch adhesives in posterior restorations. Am J Dent. 2007 Apr;20(2):125-33.
- Rosin M, Steffen H, Konschake C, Greese U, Teichmann D, Hartmann A, Meyer G. One-year evaluation of an Ormocer restorative-a multipractice clinical trial. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):20-6. doi: 10.1007/s00784-002-0189-9. Epub 2003 Feb 4.
- Sadeghi M, Lynch CD, Shahamat N. Eighteen-month clinical evaluation of microhybrid, packable and nanofilled resin composites in Class I restorations. J Oral Rehabil. 2010 Jul;37(7):532-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02073.x. Epub 2010 Feb 25.
- Sobral MA, Garone-Netto N, Luz MA, Santos AP. Prevention of postoperative tooth sensitivity: a preliminary clinical trial. J Oral Rehabil. 2005 Sep;32(9):661-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01479.x.
- Swift EJ Jr, Ritter AV, Heymann HO, Sturdevant JR, Wilder AD Jr. 36-month clinical evaluation of two adhesives and microhybrid resin composites in Class I restorations. Am J Dent. 2008 Jun;21(3):148-52.
- Turkun LS, Turkun M, Ozata F. Clinical performance of a packable resin composite for a period of 3 years. Quintessence Int. 2005 May;36(5):365-72.
- van Dijken JW, Sunnegardh-Gronberg K. A two-year clinical evaluation of a new calcium aluminate cement in Class II cavities. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):235-40. doi: 10.1080/00016350310004575.
- Wegehaupt F, Betke H, Solloch N, Musch U, Wiegand A, Attin T. Influence of cavity lining and remaining dentin thickness on the occurrence of postoperative hypersensitivity of composite restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):137-41.
- Wilson NH, Wilson MA, Smith GA. A clinical trial of a new visible light-cured composite restorative-- initial findings and one-year results. Quintessence Int. 1985 Apr;16(4):281-90. No abstract available.
- Yip KH, Poon BK, Chu FC, Poon EC, Kong FY, Smales RJ. Clinical evaluation of packable and conventional hybrid resin-based composites for posterior restorations in permanent teeth: results at 12 months. J Am Dent Assoc. 2003 Dec;134(12):1581-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0103.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRL1013
- U01DE016755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 136277 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDCR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .