Randomisierte vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie zur postoperativen Überempfindlichkeit (POH RCERT)
18. September 2014 aktualisiert von: Pearl Network
Postoperative Überempfindlichkeit zur okklusalen Kompositrestauration auf Harzbasis: Randomisierte vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie
Postoperative Überempfindlichkeit (POH) stellt für viele Patienten ein Problem dar, wie aus der aktuellen PEARL-Studie (Practitioners Engaged in Applied Research and Learning) zu POH nach okklusaler Kariesrestaurierung hervorgeht. Die Ziele dieser zweiarmigen randomisierten vergleichenden Wirksamkeitsforschungsstudie (RCERT) bestehen darin, festzustellen, ob die Zugabe eines harzmodifizierten Glasionomer-Liners (RMGI) den POH in dentingebundenen Kompositrestaurationen der Klasse I auf Harzbasis (RBC) reduziert, und andere Faktoren zu identifizieren ( mutmaßliche Risikofaktoren), die mit einem erhöhten POH verbunden sind.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Reduzierung/Beseitigung des Wiederherstellungs-POH, gemessen durch klinische Beurteilung (Luftstrom) und Patientenberichte.
Die Ergebnisse werden anhand der folgenden spezifischen Ziele ermittelt:
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Verringerung der Überempfindlichkeit der Studienzähne durch klinische Messung (Lufttrocknung) und durch vom Patienten berichtete Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu drei Zeitpunkten: vor der Restaurierung und eine und vier Wochen nach der Restauration.
Spezifisches Ziel 2: Identifizierung mutmaßlicher Risikofaktoren für POH (oder Faktoren, die mit Unterschieden im POH verbunden sind), einschließlich: präoperatives Kariesstadium, gemessen anhand des vorgeschlagenen Caries Classification System (CCS) der American Dental Association (ADA), Läsionstiefe, gemessen auf dem präoperativen Röntgenbild Die Dentinkariesaktivität wurde nach Öffnung der Läsion, Präparationstiefe und Schlaf-Bruxismus-Status des Patienten geordnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
341
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoeniz, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Phoenix Pediatric Dental
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California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Watson and Niven Dental Partnership
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80305
- Jana A. Ikeda, DDS, PC
-
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Connecticut
-
Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
- Maryann Lehmann, D.D.S.
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Florida
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- Oracare Research
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Georgia
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Complete Dental Arts, P.C.
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Creative Smiles Dental Care
-
Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
- Peggy Richardson, DDS, MS
-
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Indiana
-
Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46901
- Kokomo Oral Implantology
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Iowa
-
North Liberty, Iowa, Vereinigte Staaten, 52317
- Corridor Kids Pediatric Dentistry
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-
Maine
-
Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
- Community Dental - Biddeford Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Cheryl F, Callahan, DDS, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
-
Dennis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02638
- Frank A Dahlstrom,DMD,PC
-
Southborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01772
- Oral Health Center
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01128
- Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
-
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Michigan
-
Franklin, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
- Keith A Hudson DDS PC
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
- Minnesota Dentalcare
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New Hampshire
-
Conway, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03818
- Eric Hirschfeld, D.D.S.
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-
New Jersey
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Bordentown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08505
- Bordentown Family Dental
-
Clark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Tenafly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07670
- Barry G. Dale, DMD
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
- Bay Dental PC
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
- Eric Leibowitz DDS
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Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
- Queens Comprehensive Dental Services
-
Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
- Gilberto Nunez DDS LLC
-
Port Chester, New York, Vereinigte Staaten, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14610
- East Avenue Dentistry PLLC
-
Rockaway Beach, New York, Vereinigte Staaten, 11693
- James R. Keenan, DDS, PC
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18902
- Laurence H Stone, DDS
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Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
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Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
Oil City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16301
- Salvation Army Dental Center
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29928
- Elizabeth W. Galloway
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Texas
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Bay City, Texas, Vereinigte Staaten, 77414
- MEHOP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein ausschließlich erwachsener Zähne im Alter von 15 bis 60 Jahren (Das obere Alter von 60 Jahren wird gewählt, da der Pulparaum begrenzt ist und POH oberhalb dieses Alters weniger wahrscheinlich ist).
- Vorhandensein eines oder mehrerer bleibender Seitenzähne (in verschiedenen Quadranten, mit Ausnahme der dritten Molaren) mit der klinischen Diagnose einer neuen Karies der Klasse I, die sich bis ins Dentin erstreckt, mit oder ohne röntgenologische Bestätigung. Es können bis zu 4 Zähne (einer pro Quadrant) registriert werden. Wenn in einem Quadranten mehr als eine okklusale Läsion vorliegt, die die Einschlusskriterien erfüllt, ist der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet. Während der 4 Wochen dieser Studie kann nur ein Zahn pro Quadrant behandelt werden.
- Die Läsionstiefe muss, wenn sie auf dem Röntgenbild sichtbar ist, ≤ der Hälfte des Abstands von der Dento-Email Junction (DEJ) zur Pulpa betragen und das Röntgenbild darf nicht älter als 9 Monate sein.
- Der Zahn muss mit einem natürlichen Zahn in Okklusion stehen.
- Eine harzbasierte Kompositrestauration wäre der Standard für die Versorgung der Läsion.
- Der Zahn darf keine Anzeichen einer Pulpitis aufweisen (keine Berichte über anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit irgendeinem Reiz).
- Die Probanden müssen mindestens vier Wochen nach der Behandlung für den Kontakt verfügbar sein.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, das vom IRB genehmigte Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen, und für Personen unter 18 Jahren das Einverständnisformular der Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Der Ausgangswert des Probanden im NPAS muss für Luft- und/oder Kältestimulation ≥3 sein, darf aber keine Schmerzen aufweisen, die länger als etwa vier Sekunden anhalten, was als „anhaltender Schmerz“ bezeichnet wird.
- Gingiva-Index kleiner oder gleich 2.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen die zweiten Backenzähne nicht vollständig durchgebrochen sind.
- Zähne mit einer Beweglichkeit von 2 oder mehr oder entzündetes Zahnfleischgewebe.
- Vorhandene Restauration(en) am selben Zahn.
- Zähne, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie gebrochen sind.
- Der Zahn ist ein Stützpfeiler für eine herausnehmbare Teilprothese.
- Zahn mit subgingivalem Zahnstein, sofern er nicht während des Behandlungstermins entfernt wurde.
- Probanden, die sich einer aktiven kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Die Verwendung von Retainern ist erlaubt.
- Probanden, die derzeit an einem Zahnaufhellungsprogramm teilnehmen oder dieses im letzten Monat abgeschlossen haben.
- Personen mit vorheriger Reaktion oder Unfähigkeit, eines der verwendeten Dentalprodukte zu vertragen, wie z. B. einer schweren topischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeitsreaktion.
- Personen, die wegen medizinischer Störungen in Behandlung sind, darunter Demenz, Parkinson-Krankheit, schwere Depression, schwere Angstzustände und jede andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des P-I die Beurteilung der postoperativen Überempfindlichkeit des Patienten und seine Fähigkeit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, beeinträchtigen würde.
- Probanden einer weiteren laufenden zahnmedizinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Restauration mit Dentin-Haftvermittler (DBA)
Restauration mit einem Dentin-Haftvermittler (DBA) und Hybrid-Komposit auf Harzbasis: Verwendung eines selbstätzenden DBA Clearfil SE Bond, gefolgt von Herculite Ultra-Komposit auf Harzbasis (Sybron/Kerr), bestehend aus einem hochmodernen Bonding und Wiederherstellungssystem für zervikale Läsionen.
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Restauration mit einem Dentin-Haftvermittler (DBA) und Hybrid-Komposit auf Harzbasis: Verwendung eines selbstätzenden DBA Clearfil SE Bond, gefolgt von Herculite Ultra-Komposit auf Harzbasis (Sybron/Kerr), bestehend aus einem hochmodernen Bonding und Wiederherstellungssystem für zervikale Läsionen.
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Aktiver Komparator: Restauration mit einem harzmodifizierten Glasionomerliner (RMGI)
Restaurierung mit einem harzmodifizierten Glasionomer-Liner (RMGI) (Vitrebond LC, in einer Dicke von ca. 0,5 mm auf den Pulpaboden gelegt), gefolgt von der Anwendung eines zweistufigen selbstätzenden DBA und eines nanogefüllten harzbasierten Komposits (RBC).
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Restaurierung mit einem harzmodifizierten Glasionomer-Liner (RMGI) (Vitrebond LC, in einer Dicke von ca. 0,5 mm auf den Pulpaboden gelegt), gefolgt von der Anwendung eines zweistufigen selbstätzenden DBA und eines nanogefüllten harzbasierten Komposits (RBC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vergleich der Verringerung der Überempfindlichkeit der Studienzähne durch klinische Messung (Lufttrocknung) und durch vom Patienten berichtete Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu drei Zeitpunkten: vor der Restaurierung und eine und vier Wochen nach der Restauration.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperatives Kariesstadium
Zeitfenster: Grundlinie
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Um mutmaßliche Risikofaktoren für POH (oder Faktoren, die mit Unterschieden im POH verbunden sind) zu identifizieren, einschließlich: präoperatives Kariesstadium, gemessen anhand des vorgeschlagenen ADA Caries Classification System (CCS), Läsionstiefe, gemessen auf dem präoperativen Röntgenbild, Rangfolge der Dentinkariesaktivität beim Öffnen der Läsion , Vorbereitungstiefe und Schlaf-Bruxismus-Status des Patienten.
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Grundlinie
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Tiefe der Läsion
Zeitfenster: Grundlinie
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Um mutmaßliche Risikofaktoren für POH (oder Faktoren, die mit Unterschieden im POH verbunden sind) zu identifizieren, einschließlich: präoperatives Kariesstadium, gemessen anhand des vorgeschlagenen ADA Caries Classification System (CCS), Läsionstiefe, gemessen auf dem präoperativen Röntgenbild, Rangfolge der Dentinkariesaktivität beim Öffnen der Läsion , Vorbereitungstiefe und Schlaf-Bruxismus-Status des Patienten.
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Grundlinie
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Dentinkariesaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Um mutmaßliche Risikofaktoren für POH (oder Faktoren, die mit Unterschieden im POH verbunden sind) zu identifizieren, einschließlich: präoperatives Kariesstadium, gemessen anhand des vorgeschlagenen ADA Caries Classification System (CCS), Läsionstiefe, gemessen auf dem präoperativen Röntgenbild, Rangfolge der Dentinkariesaktivität beim Öffnen der Läsion , Vorbereitungstiefe und Schlaf-Bruxismus-Status des Patienten.
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Grundlinie
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Vorbereitungstiefe
Zeitfenster: Grundlinie
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Um mutmaßliche Risikofaktoren für POH (oder Faktoren, die mit Unterschieden im POH verbunden sind) zu identifizieren, einschließlich: präoperatives Kariesstadium, gemessen anhand des vorgeschlagenen ADA Caries Classification System (CCS), Läsionstiefe, gemessen auf dem präoperativen Röntgenbild, Rangfolge der Dentinkariesaktivität beim Öffnen der Läsion , Vorbereitungstiefe und Schlaf-Bruxismus-Status des Patienten.
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Grundlinie
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Schlaf-Bruxismus-Status
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um mutmaßliche Risikofaktoren für POH (oder Faktoren, die mit Unterschieden im POH verbunden sind) zu identifizieren, einschließlich: präoperatives Kariesstadium, gemessen anhand des vorgeschlagenen ADA Caries Classification System (CCS), Läsionstiefe, gemessen auf dem präoperativen Röntgenbild, Rangfolge der Dentinkariesaktivität beim Öffnen der Läsion , Vorbereitungstiefe und Schlaf-Bruxismus-Status des Patienten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Anauate-Netto C, Castilhos N, Carmo AR, Lewgoy HR, Amore R, Cordeiro HJ. Two-year clinical evaluation of self-etching adhesives in posterior restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):149-59.
- American Academy of Sleep Medicine (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Akpata ES, Sadiq W. Post-operative sensitivity in glass-ionomer versus adhesive resin-lined posterior composites. Am J Dent. 2001 Feb;14(1):34-8.
- Akpata ES, Behbehani J. Effect of bonding systems on post-operative sensitivity from posterior composites. Am J Dent. 2006 Jun;19(3):151-4.
- Auschill TM, Koch CA, Wolkewitz M, Hellwig E, Arweiler NB. Occurrence and causing stimuli of postoperative sensitivity in composite restorations. Oper Dent. 2009 Jan-Feb;34(1):3-10. doi: 10.2341/08-7.
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- Casselli DS, Martins LR. Postoperative sensitivity in Class I composite resin restorations in vivo. J Adhes Dent. 2006 Feb;8(1):53-8.
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- Ernst CP, Brandenbusch M, Meyer G, Canbek K, Gottschalk F, Willershausen B. Two-year clinical performance of a nanofiller vs a fine-particle hybrid resin composite. Clin Oral Investig. 2006 Jun;10(2):119-25. doi: 10.1007/s00784-006-0041-8. Epub 2006 Mar 23.
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- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
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- Perdigao J, Anauate-Netto C, Carmo AR, Hodges JS, Cordeiro HJ, Lewgoy HR, Dutra-Correa M, Castilhos N, Amore R. The effect of adhesive and flowable composite on postoperative sensitivity: 2-week results. Quintessence Int. 2004 Nov-Dec;35(10):777-84.
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Castilhos N, Carmo AR, Anauate-Netto C, Cordeiro HJ, Amore R, Lewgoy HR. One-year clinical performance of self-etch adhesives in posterior restorations. Am J Dent. 2007 Apr;20(2):125-33.
- Rosin M, Steffen H, Konschake C, Greese U, Teichmann D, Hartmann A, Meyer G. One-year evaluation of an Ormocer restorative-a multipractice clinical trial. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):20-6. doi: 10.1007/s00784-002-0189-9. Epub 2003 Feb 4.
- Sadeghi M, Lynch CD, Shahamat N. Eighteen-month clinical evaluation of microhybrid, packable and nanofilled resin composites in Class I restorations. J Oral Rehabil. 2010 Jul;37(7):532-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02073.x. Epub 2010 Feb 25.
- Sobral MA, Garone-Netto N, Luz MA, Santos AP. Prevention of postoperative tooth sensitivity: a preliminary clinical trial. J Oral Rehabil. 2005 Sep;32(9):661-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01479.x.
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- Wilson NH, Wilson MA, Smith GA. A clinical trial of a new visible light-cured composite restorative-- initial findings and one-year results. Quintessence Int. 1985 Apr;16(4):281-90. No abstract available.
- Yip KH, Poon BK, Chu FC, Poon EC, Kong FY, Smales RJ. Clinical evaluation of packable and conventional hybrid resin-based composites for posterior restorations in permanent teeth: results at 12 months. J Am Dent Assoc. 2003 Dec;134(12):1581-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0103.
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- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRL1013
- U01DE016755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 136277 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDCR)
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