Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve overgevoeligheid Gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie (POH RCERT)

18 september 2014 bijgewerkt door: Pearl Network

Op hars gebaseerd composiet occlusaal herstel Postoperatieve overgevoeligheid: gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar effectiviteit

Postoperatieve overgevoeligheid (POH) is een probleem voor veel patiënten, zoals vastgesteld door de recente Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) studie van POH na herstel van occlusale cariës. De doelstellingen van dit tweearmige gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsonderzoek (RCERT) zijn om te bepalen of het toevoegen van een met hars gemodificeerde glasionomeervoering (RMGI) de POH vermindert in restauraties van dentinegebonden klasse I-harscomposiet (RBC), en om andere factoren te identificeren ( vermeende risicofactoren) die geassocieerd zijn met verhoogde POH.

Het primaire resultaat van deze studie is de vermindering/eliminatie van herstel-POH zoals gemeten door klinische beoordeling (luchtstroom) en patiëntrapporten.

De resultaten zullen worden bepaald aan de hand van de volgende specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Vergelijking van de vermindering van overgevoeligheid van studietanden door klinische metingen (luchtdroging) en door patiënt gerapporteerde resultaten tussen de twee behandelingsgroepen op drie tijdstippen: vóór restauratie en één en vier weken na restauratie.

Specifiek doel 2: mogelijke risicofactoren voor POH identificeren (of factoren die verband houden met verschillen in POH), waaronder: preoperatief cariësstadium gemeten door de voorgestelde American Dental Association (ADA) Caries Classification System (CCS), laesiediepte zoals gemeten op de preoperatieve röntgenfoto , activiteit van dentinecariës gerangschikt op het openen van de laesie, preparatiediepte en slaapbruxismestatus van de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Phoenix Pediatric Dental
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Watson and Niven Dental Partnership
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80305
        • Jana A. Ikeda, DDS, PC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Maryann Lehmann, D.D.S.
    • Florida
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Oracare Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Complete Dental Arts, P.C.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Creative Smiles Dental Care
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • Peggy Richardson, DDS, MS
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46901
        • Kokomo Oral Implantology
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Verenigde Staten, 52317
        • Corridor Kids Pediatric Dentistry
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Community Dental - Biddeford Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Cheryl F, Callahan, DDS, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
      • Dennis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02638
        • Frank A Dahlstrom,DMD,PC
      • Southborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01772
        • Oral Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01128
        • Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
    • Michigan
      • Franklin, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Keith A Hudson DDS PC
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • Minnesota Dentalcare
    • New Hampshire
      • Conway, New Hampshire, Verenigde Staten, 03818
        • Eric Hirschfeld, D.D.S.
    • New Jersey
      • Bordentown, New Jersey, Verenigde Staten, 08505
        • Bordentown Family Dental
      • Clark, New Jersey, Verenigde Staten, 07066
        • Scott B Schaffer, DMD
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Gentle Dental Care, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Dr. Howard Spielman
      • Tenafly, New Jersey, Verenigde Staten, 07670
        • Barry G. Dale, DMD
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cynthia Jetter, DMD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Bay Dental PC
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Eric Leibowitz DDS
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Queens Comprehensive Dental Services
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Gilberto Nunez DDS LLC
      • Port Chester, New York, Verenigde Staten, 10573
        • Kay T. Oen, DDS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14610
        • East Avenue Dentistry PLLC
      • Rockaway Beach, New York, Verenigde Staten, 11693
        • James R. Keenan, DDS, PC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Janice K. Pliszczak, DDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Susan D. Bernstein, DDS
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18902
        • Laurence H Stone, DDS
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
      • King of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • Allan J Horowitz, DMD
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Dr. Julie Ann Barna
      • Oil City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16301
        • Salvation Army Dental Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29928
        • Elizabeth W. Galloway
    • Texas
      • Bay City, Texas, Verenigde Staten, 77414
        • MEHOP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van uitsluitend volwassen gebit van 15 tot 60 jaar (de hoogste leeftijd van 60 jaar wordt gekozen omdat de pulparuimte beperkt is en POH minder waarschijnlijk is boven deze leeftijd).
  2. Aanwezigheid van een of meer permanente posterieure tanden (in verschillende kwadranten, met uitzondering van derde molaren) met de klinische diagnose van nieuwe Klasse I-cariës die zich uitstrekt tot in dentine met of zonder radiografische bevestiging. Er kunnen maximaal 4 tanden (één per kwadrant) worden ingeschreven. Als er meer dan één occlusale laesie in een kwadrant is die voldoet aan de inclusiecriteria, komt de patiënt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek. Tijdens de 4 weken van deze studie kan slechts één tand per kwadrant worden behandeld.
  3. De diepte van de laesie, indien zichtbaar op de röntgenfoto, moet ≤ 1/2 van de afstand van de Dento-Enamel Junction (DEJ) tot de pulp zijn en de röntgenfoto mag niet ouder zijn dan 9 maanden.
  4. De tand moet in occlusie zijn met een natuurlijke tand.
  5. Een op hars gebaseerde composietrestauratie zou de standaardbehandeling voor de laesie zijn.
  6. De tand moet vrij zijn van tekenen van pulpitis (geen melding van aanhoudende pijn geassocieerd met een stimulus).
  7. Proefpersonen moeten gedurende ten minste vier weken na de behandeling beschikbaar zijn voor contact.
  8. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en voor personen jonger dan 18 jaar, het toestemmingsformulier voor ouders/voogd.
  9. De basislijnscore van de proefpersoon op de NPAS moet ≥3 zijn voor lucht- en/of koudestimulatie, maar mag geen pijn vertonen die langer dan ongeveer vier seconden aanhoudt, wat bekend staat als "aanhoudende pijn"
  10. Tandvleesindex kleiner dan of gelijk aan 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen waarbij de tweede kiezen niet volledig zijn doorgebroken.
  2. Tanden met een mobiliteit van 2 of meer, of ontstoken tandvleesweefsels.
  3. Bestaande restauratie(s) op dezelfde tand.
  4. Tanden waarvan klinisch is vastgesteld dat ze gebroken zijn.
  5. Tand is een abutment voor een uitneembare partiële prothese.
  6. Tand met subgingivaal tandsteen, tenzij verwijderd tijdens het behandelbezoek.
  7. Proefpersonen die een actieve orthodontische behandeling ondergaan. Het gebruik van houders is toegestaan.
  8. Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven voor of die de afgelopen maand een programma voor het bleken van tanden hebben voltooid.
  9. Proefpersonen met een eerdere reactie of het onvermogen om een ​​van de gebruikte tandheelkundige producten te verdragen, zoals een ernstige topicale of overgevoeligheidsreactie.
  10. Proefpersonen die worden behandeld voor medische aandoeningen, waaronder: dementie, de ziekte van Parkinson, ernstige depressie, ernstige angst en elke andere medische aandoening die, naar de mening van de P-I, van invloed zou kunnen zijn op het oordeel van de proefpersoon over postoperatieve overgevoeligheid en het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen.
  11. Onderwerpen in een ander lopend tandheelkundig onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Restauratie met een dentine bonding agent (DBA)
Restauratie met een dentine bonding agent (DBA) en hybride composiet op harsbasis: gebruik van een zelfetsende DBA Clearfil SE Bond gevolgd door Herculite Ultra composiet op harsbasis (Sybron/Kerr), bestaande uit een state-of-the-art bonding en herstelsysteem voor cervicale laesies.
Restauratie met een dentine bonding agent (DBA) en hybride composiet op harsbasis: gebruik van een zelfetsende DBA Clearfil SE Bond gevolgd door Herculite Ultra composiet op harsbasis (Sybron/Kerr), bestaande uit een state-of-the-art bonding en herstelsysteem voor cervicale laesies.
Actieve vergelijker: Restauratie met een met hars gemodificeerde glasionomeervoering (RMGI)
Restauratie met een met hars gemodificeerde glasionomeervoering (RMGI) (Vitrebond LC, geplaatst op de pulpavloer met een dikte van ongeveer 0,5 mm), gevolgd door het aanbrengen van een tweestaps zelfetsende DBA en composiet op basis van nanogevulde hars (RBC).
Restauratie met een met hars gemodificeerde glasionomeervoering (RMGI) (Vitrebond LC, geplaatst op de pulpavloer met een dikte van ongeveer 0,5 mm), gevolgd door het aanbrengen van een tweestaps zelfetsende DBA en composiet op basis van nanogevulde hars (RBC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
Om de vermindering van overgevoeligheid van studietanden te vergelijken door middel van klinische metingen (luchtdroging) en door door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen de twee behandelingsgroepen op drie tijdstippen: vóór restauratie en één en vier weken na restauratie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve cariësfase
Tijdsspanne: Basislijn
Om vermoedelijke risicofactoren voor POH (of factoren geassocieerd met verschillen in POH) te identificeren, waaronder: preoperatief cariësstadium gemeten door het voorgestelde ADA Caries Classification System (CCS), laesiediepte zoals gemeten op de preoperatieve röntgenfoto, activiteit van dentinecariës gerangschikt bij het openen van de laesie , voorbereidingsdiepte en slaapbruxismestatus van de patiënt.
Basislijn
Laesie diepte
Tijdsspanne: Basislijn
Om vermoedelijke risicofactoren voor POH (of factoren geassocieerd met verschillen in POH) te identificeren, waaronder: preoperatief cariësstadium gemeten door het voorgestelde ADA Caries Classification System (CCS), laesiediepte zoals gemeten op de preoperatieve röntgenfoto, activiteit van dentinecariës gerangschikt bij het openen van de laesie , voorbereidingsdiepte en slaapbruxismestatus van de patiënt.
Basislijn
Dentine cariës activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Om vermoedelijke risicofactoren voor POH (of factoren geassocieerd met verschillen in POH) te identificeren, waaronder: preoperatief cariësstadium gemeten door het voorgestelde ADA Caries Classification System (CCS), laesiediepte zoals gemeten op de preoperatieve röntgenfoto, activiteit van dentinecariës gerangschikt bij het openen van de laesie , voorbereidingsdiepte en slaapbruxismestatus van de patiënt.
Basislijn
Voorbereiding diepte
Tijdsspanne: Basislijn
Om vermoedelijke risicofactoren voor POH (of factoren geassocieerd met verschillen in POH) te identificeren, waaronder: preoperatief cariësstadium gemeten door het voorgestelde ADA Caries Classification System (CCS), laesiediepte zoals gemeten op de preoperatieve röntgenfoto, activiteit van dentinecariës gerangschikt bij het openen van de laesie , voorbereidingsdiepte en slaapbruxismestatus van de patiënt.
Basislijn
Status slaapbruxisme
Tijdsspanne: Basislijn
Om vermoedelijke risicofactoren voor POH (of factoren geassocieerd met verschillen in POH) te identificeren, waaronder: preoperatief cariësstadium gemeten door het voorgestelde ADA Caries Classification System (CCS), laesiediepte zoals gemeten op de preoperatieve röntgenfoto, activiteit van dentinecariës gerangschikt bij het openen van de laesie , voorbereidingsdiepte en slaapbruxismestatus van de patiënt.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRL1013
  • U01DE016755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 136277 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDCR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren