Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное исследование эффективности послеоперационной гиперчувствительности (POH RCERT)

18 сентября 2014 г. обновлено: Pearl Network

Композитная окклюзионная реставрация на основе смолы Послеоперационная гиперчувствительность: рандомизированное сравнительное исследование эффективности

Послеоперационная гиперчувствительность (POH) является проблемой для многих пациентов, что было определено недавним исследованием Practictions Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) POH после восстановления окклюзионного кариеса. Цели этого двухгруппового рандомизированного исследования сравнительной эффективности (RCERT) заключаются в том, чтобы определить, снижает ли добавление модифицированного смолой стеклоиономерного вкладыша (RMGI) POH в реставрациях из композита на основе смолы класса I, связанных с дентином, а также определить другие факторы. предполагаемые факторы риска), которые связаны с увеличением ПОГ.

Первичным результатом этого исследования является уменьшение/устранение восстановления POH, что измеряется клинической оценкой (воздушный поток) и отчетами пациентов.

Результаты будут определяться с помощью следующих конкретных целей:

Конкретная цель 1: Сравнить снижение гиперчувствительности исследуемых зубов по клиническим измерениям (высушивание воздухом) и по результатам, о которых сообщают пациенты, между двумя группами лечения в три момента времени: до реставрации и через одну и четыре недели после реставрации.

Конкретная цель 2: Определить предполагаемые факторы риска ПГ (или факторы, связанные с различиями в ПГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной Американской стоматологической ассоциации (ADA) системы классификации кариеса (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме. , активность кариеса дентина оценивалась по вскрытию очага поражения, глубине препарирования и статусу пациента по бруксизму во сне.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Phoenix Pediatric Dental
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Watson and Niven Dental Partnership
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80305
        • Jana A. Ikeda, DDS, PC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • Maryann Lehmann, D.D.S.
    • Florida
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Oracare Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Complete Dental Arts, P.C.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Creative Smiles Dental Care
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Peggy Richardson, DDS, MS
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46901
        • Kokomo Oral Implantology
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Соединенные Штаты, 52317
        • Corridor Kids Pediatric Dentistry
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • Community Dental - Biddeford Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Cheryl F, Callahan, DDS, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
      • Dennis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02638
        • Frank A Dahlstrom,DMD,PC
      • Southborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01772
        • Oral Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01128
        • Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
    • Michigan
      • Franklin, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Keith A Hudson DDS PC
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • Minnesota Dentalcare
    • New Hampshire
      • Conway, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03818
        • Eric Hirschfeld, D.D.S.
    • New Jersey
      • Bordentown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08505
        • Bordentown Family Dental
      • Clark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07066
        • Scott B Schaffer, DMD
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Gentle Dental Care, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Dr. Howard Spielman
      • Tenafly, New Jersey, Соединенные Штаты, 07670
        • Barry G. Dale, DMD
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cynthia Jetter, DMD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Bay Dental PC
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Eric Leibowitz DDS
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Queens Comprehensive Dental Services
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Gilberto Nunez DDS LLC
      • Port Chester, New York, Соединенные Штаты, 10573
        • Kay T. Oen, DDS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14610
        • East Avenue Dentistry PLLC
      • Rockaway Beach, New York, Соединенные Штаты, 11693
        • James R. Keenan, DDS, PC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • Janice K. Pliszczak, DDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Susan D. Bernstein, DDS
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18902
        • Laurence H Stone, DDS
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
      • King of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • Allan J Horowitz, DMD
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Dr. Julie Ann Barna
      • Oil City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16301
        • Salvation Army Dental Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29928
        • Elizabeth W. Galloway
    • Texas
      • Bay City, Texas, Соединенные Штаты, 77414
        • MEHOP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие исключительно взрослых зубов в возрасте от 15 до 60 лет (выбран верхний возраст 60 лет, поскольку пространство пульпы ограничено, а POH менее вероятен в этом возрасте).
  2. Наличие одного или нескольких постоянных задних зубов (в разных квадрантах, за исключением третьих моляров) с клиническим диагнозом нового кариеса I класса, распространяющегося на дентин с рентгенологическим подтверждением или без него. Можно зарегистрировать до 4 зубов (по одному на квадрант). Если в квадранте имеется более одного окклюзионного поражения, отвечающего критериям включения, пациент не может быть включен в исследование. В течение 4 недель этого исследования можно лечить только один зуб в каждом квадранте.
  3. Глубина поражения, если она видна на рентгенограмме, должна составлять ≤1/2 расстояния от денто-эмалевого соединения (DEJ) до пульпы, а рентгенограмме не должно быть более 9 месяцев.
  4. Зуб должен находиться в окклюзии с естественным зубом.
  5. Композитная реставрация на основе смолы будет стандартом лечения поражения.
  6. На зубе не должно быть признаков пульпита (отсутствие затяжной боли, связанной с каким-либо раздражителем).
  7. Субъекты должны быть доступны для контакта в течение как минимум четырех недель после лечения.
  8. Субъекты, желающие и способные понять и подписать одобренную IRB форму информированного согласия, а для лиц младше 18 лет — форму согласия родителей/опекунов.
  9. Исходный балл субъекта по шкале NPAS должен быть ≥3 для стимуляции воздухом и/или холодом, но не должно проявляться боль продолжительностью более четырех секунд, известная как «затяжная боль».
  10. Десневой индекс меньше или равен 2.

Критерий исключения:

  1. Лица, у которых вторые моляры не полностью прорезались.
  2. Зубы с подвижностью 2 и более или воспаленные ткани десны.
  3. Имеющиеся реставрации на том же зубе.
  4. Зубы, которые были клинически оценены как сломанные.
  5. Зуб является опорой для съемного бюгельного протеза.
  6. Зуб с поддесневым камнем, если он не был удален во время лечебного визита.
  7. Субъекты, проходящие активное ортодонтическое лечение. Допускается использование ретейнеров.
  8. Субъекты, в настоящее время зарегистрированные или завершившие в прошлом месяце программу отбеливания зубов.
  9. Субъекты с предшествующей реакцией или неспособностью переносить какие-либо используемые стоматологические продукты, такие как тяжелая местная реакция или реакция гиперчувствительности.
  10. Субъекты, проходящие лечение от медицинских расстройств, включая: деменцию, болезнь Паркинсона, тяжелую депрессию, сильную тревогу и любое другое заболевание, которое, по мнению P-I, может повлиять на суждение субъекта о послеоперационной гиперчувствительности и способность понять процесс информированного согласия.
  11. Субъекты другого продолжающегося стоматологического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реставрация дентинным бондингом (DBA)
Реставрация с использованием дентинного бонда (DBA) и гибридного композита на основе смолы: использование самопротравливающего бонда DBA Clearfil SE Bond с последующим нанесением композита на основе смолы Herculite Ultra (Sybron/Kerr), включая современный бондинг и система восстановления при поражениях шейки матки.
Реставрация с использованием дентинного бонда (DBA) и гибридного композита на основе смолы: использование самопротравливающего бонда DBA Clearfil SE Bond с последующим нанесением композита на основе смолы Herculite Ultra (Sybron/Kerr), включая современный бондинг и система восстановления при поражениях шейки матки.
Активный компаратор: Реставрация стеклоиономерным вкладышем, модифицированным смолой (RMGI).
Реставрация модифицированным стеклоиономерным вкладышем (RMGI) (Vitrebond LC, нанесенным на дно пульпы толщиной примерно 0,5 мм) с последующим нанесением двухэтапного самопротравливающего DBA и нанонаполненного композита на основе смолы (RBC).
Реставрация модифицированным стеклоиономерным вкладышем (RMGI) (Vitrebond LC, нанесенным на дно пульпы толщиной примерно 0,5 мм) с последующим нанесением двухэтапного самопротравливающего DBA и нанонаполненного композита на основе смолы (RBC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперчувствительность
Временное ограничение: 4 недели
Сравнить снижение гиперчувствительности исследуемых зубов по клиническим измерениям (воздушная сушка) и по результатам, о которых сообщают пациенты, между двумя группами лечения в три момента времени: до реставрации и через одну и четыре недели после реставрации.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная стадия кариеса
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
Базовый уровень
Глубина поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
Базовый уровень
Кариесная активность дентина
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
Базовый уровень
Глубина подготовки
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
Базовый уровень
Статус бруксизма во сне
Временное ограничение: Базовый уровень
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRL1013
  • U01DE016755 (Грант/контракт NIH США)
  • 136277 (Другой номер гранта/финансирования: NIDCR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться