- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01268605
Рандомизированное сравнительное исследование эффективности послеоперационной гиперчувствительности (POH RCERT)
Композитная окклюзионная реставрация на основе смолы Послеоперационная гиперчувствительность: рандомизированное сравнительное исследование эффективности
Послеоперационная гиперчувствительность (POH) является проблемой для многих пациентов, что было определено недавним исследованием Practictions Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) POH после восстановления окклюзионного кариеса. Цели этого двухгруппового рандомизированного исследования сравнительной эффективности (RCERT) заключаются в том, чтобы определить, снижает ли добавление модифицированного смолой стеклоиономерного вкладыша (RMGI) POH в реставрациях из композита на основе смолы класса I, связанных с дентином, а также определить другие факторы. предполагаемые факторы риска), которые связаны с увеличением ПОГ.
Первичным результатом этого исследования является уменьшение/устранение восстановления POH, что измеряется клинической оценкой (воздушный поток) и отчетами пациентов.
Результаты будут определяться с помощью следующих конкретных целей:
Конкретная цель 1: Сравнить снижение гиперчувствительности исследуемых зубов по клиническим измерениям (высушивание воздухом) и по результатам, о которых сообщают пациенты, между двумя группами лечения в три момента времени: до реставрации и через одну и четыре недели после реставрации.
Конкретная цель 2: Определить предполагаемые факторы риска ПГ (или факторы, связанные с различиями в ПГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной Американской стоматологической ассоциации (ADA) системы классификации кариеса (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме. , активность кариеса дентина оценивалась по вскрытию очага поражения, глубине препарирования и статусу пациента по бруксизму во сне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoeniz, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Phoenix Pediatric Dental
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Watson and Niven Dental Partnership
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80305
- Jana A. Ikeda, DDS, PC
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
- Maryann Lehmann, D.D.S.
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Oracare Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Complete Dental Arts, P.C.
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Creative Smiles Dental Care
-
Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
- Peggy Richardson, DDS, MS
-
-
Indiana
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46901
- Kokomo Oral Implantology
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Соединенные Штаты, 52317
- Corridor Kids Pediatric Dentistry
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
- Community Dental - Biddeford Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Cheryl F, Callahan, DDS, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
-
Dennis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02638
- Frank A Dahlstrom,DMD,PC
-
Southborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01772
- Oral Health Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01128
- Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
-
-
Michigan
-
Franklin, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Keith A Hudson DDS PC
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
- Minnesota Dentalcare
-
-
New Hampshire
-
Conway, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03818
- Eric Hirschfeld, D.D.S.
-
-
New Jersey
-
Bordentown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08505
- Bordentown Family Dental
-
Clark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07066
- Scott B Schaffer, DMD
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- Gentle Dental Care, LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Dr. Howard Spielman
-
Tenafly, New Jersey, Соединенные Штаты, 07670
- Barry G. Dale, DMD
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cynthia Jetter, DMD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Bay Dental PC
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
- Eric Leibowitz DDS
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Queens Comprehensive Dental Services
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Gilberto Nunez DDS LLC
-
Port Chester, New York, Соединенные Штаты, 10573
- Kay T. Oen, DDS
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14610
- East Avenue Dentistry PLLC
-
Rockaway Beach, New York, Соединенные Штаты, 11693
- James R. Keenan, DDS, PC
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
- Janice K. Pliszczak, DDS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Susan D. Bernstein, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18902
- Laurence H Stone, DDS
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
-
King of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
- Allan J Horowitz, DMD
-
Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
- Dr. Julie Ann Barna
-
Oil City, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16301
- Salvation Army Dental Center
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29928
- Elizabeth W. Galloway
-
-
Texas
-
Bay City, Texas, Соединенные Штаты, 77414
- MEHOP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие исключительно взрослых зубов в возрасте от 15 до 60 лет (выбран верхний возраст 60 лет, поскольку пространство пульпы ограничено, а POH менее вероятен в этом возрасте).
- Наличие одного или нескольких постоянных задних зубов (в разных квадрантах, за исключением третьих моляров) с клиническим диагнозом нового кариеса I класса, распространяющегося на дентин с рентгенологическим подтверждением или без него. Можно зарегистрировать до 4 зубов (по одному на квадрант). Если в квадранте имеется более одного окклюзионного поражения, отвечающего критериям включения, пациент не может быть включен в исследование. В течение 4 недель этого исследования можно лечить только один зуб в каждом квадранте.
- Глубина поражения, если она видна на рентгенограмме, должна составлять ≤1/2 расстояния от денто-эмалевого соединения (DEJ) до пульпы, а рентгенограмме не должно быть более 9 месяцев.
- Зуб должен находиться в окклюзии с естественным зубом.
- Композитная реставрация на основе смолы будет стандартом лечения поражения.
- На зубе не должно быть признаков пульпита (отсутствие затяжной боли, связанной с каким-либо раздражителем).
- Субъекты должны быть доступны для контакта в течение как минимум четырех недель после лечения.
- Субъекты, желающие и способные понять и подписать одобренную IRB форму информированного согласия, а для лиц младше 18 лет — форму согласия родителей/опекунов.
- Исходный балл субъекта по шкале NPAS должен быть ≥3 для стимуляции воздухом и/или холодом, но не должно проявляться боль продолжительностью более четырех секунд, известная как «затяжная боль».
- Десневой индекс меньше или равен 2.
Критерий исключения:
- Лица, у которых вторые моляры не полностью прорезались.
- Зубы с подвижностью 2 и более или воспаленные ткани десны.
- Имеющиеся реставрации на том же зубе.
- Зубы, которые были клинически оценены как сломанные.
- Зуб является опорой для съемного бюгельного протеза.
- Зуб с поддесневым камнем, если он не был удален во время лечебного визита.
- Субъекты, проходящие активное ортодонтическое лечение. Допускается использование ретейнеров.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные или завершившие в прошлом месяце программу отбеливания зубов.
- Субъекты с предшествующей реакцией или неспособностью переносить какие-либо используемые стоматологические продукты, такие как тяжелая местная реакция или реакция гиперчувствительности.
- Субъекты, проходящие лечение от медицинских расстройств, включая: деменцию, болезнь Паркинсона, тяжелую депрессию, сильную тревогу и любое другое заболевание, которое, по мнению P-I, может повлиять на суждение субъекта о послеоперационной гиперчувствительности и способность понять процесс информированного согласия.
- Субъекты другого продолжающегося стоматологического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реставрация дентинным бондингом (DBA)
Реставрация с использованием дентинного бонда (DBA) и гибридного композита на основе смолы: использование самопротравливающего бонда DBA Clearfil SE Bond с последующим нанесением композита на основе смолы Herculite Ultra (Sybron/Kerr), включая современный бондинг и система восстановления при поражениях шейки матки.
|
Реставрация с использованием дентинного бонда (DBA) и гибридного композита на основе смолы: использование самопротравливающего бонда DBA Clearfil SE Bond с последующим нанесением композита на основе смолы Herculite Ultra (Sybron/Kerr), включая современный бондинг и система восстановления при поражениях шейки матки.
|
|
Активный компаратор: Реставрация стеклоиономерным вкладышем, модифицированным смолой (RMGI).
Реставрация модифицированным стеклоиономерным вкладышем (RMGI) (Vitrebond LC, нанесенным на дно пульпы толщиной примерно 0,5 мм) с последующим нанесением двухэтапного самопротравливающего DBA и нанонаполненного композита на основе смолы (RBC).
|
Реставрация модифицированным стеклоиономерным вкладышем (RMGI) (Vitrebond LC, нанесенным на дно пульпы толщиной примерно 0,5 мм) с последующим нанесением двухэтапного самопротравливающего DBA и нанонаполненного композита на основе смолы (RBC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперчувствительность
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнить снижение гиперчувствительности исследуемых зубов по клиническим измерениям (воздушная сушка) и по результатам, о которых сообщают пациенты, между двумя группами лечения в три момента времени: до реставрации и через одну и четыре недели после реставрации.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная стадия кариеса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Глубина поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Кариесная активность дентина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Глубина подготовки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
|
Базовый уровень
|
|
Статус бруксизма во сне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения предполагаемых факторов риска развития ПОГ (или факторов, связанных с различиями в ПОГ), включая: предоперационную стадию кариеса, измеренную с помощью предложенной системы классификации кариеса ADA (CCS), глубину поражения, измеренную на предоперационной рентгенограмме, активность кариеса дентина, ранжированную при вскрытии поражения. , глубина препарирования и статус бруксизма во сне пациента.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Anauate-Netto C, Castilhos N, Carmo AR, Lewgoy HR, Amore R, Cordeiro HJ. Two-year clinical evaluation of self-etching adhesives in posterior restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):149-59.
- American Academy of Sleep Medicine (2001). The international classification of sleep disorders, revised: diagnosis and coding manual. Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine.
- Akpata ES, Sadiq W. Post-operative sensitivity in glass-ionomer versus adhesive resin-lined posterior composites. Am J Dent. 2001 Feb;14(1):34-8.
- Akpata ES, Behbehani J. Effect of bonding systems on post-operative sensitivity from posterior composites. Am J Dent. 2006 Jun;19(3):151-4.
- Auschill TM, Koch CA, Wolkewitz M, Hellwig E, Arweiler NB. Occurrence and causing stimuli of postoperative sensitivity in composite restorations. Oper Dent. 2009 Jan-Feb;34(1):3-10. doi: 10.2341/08-7.
- Baratieri LN, Ritter AV. Four-year clinical evaluation of posterior resin-based composite restorations placed using the total-etch technique. J Esthet Restor Dent. 2001;13(1):50-7. doi: 10.1111/j.1708-8240.2001.tb00251.x.
- Briso AL, Mestrener SR, Delicio G, Sundfeld RH, Bedran-Russo AK, de Alexandre RS, Ambrosano GM. Clinical assessment of postoperative sensitivity in posterior composite restorations. Oper Dent. 2007 Sep-Oct;32(5):421-6. doi: 10.2341/06-141.
- Browning WD, Blalock JS, Callan RS, Brackett WW, Schull GF, Davenport MB, Brackett MG. Postoperative sensitivity: a comparison of two bonding agents. Oper Dent. 2007 Mar-Apr;32(2):112-7. doi: 10.2341/06-58.
- Casselli DS, Martins LR. Postoperative sensitivity in Class I composite resin restorations in vivo. J Adhes Dent. 2006 Feb;8(1):53-8.
- Cho BH, Dickens SH, Bae JH, Chang CG, Son HH, Um CM. Effect of interfacial bond quality on the direction of polymerization shrinkage flow in resin composite restorations. Oper Dent. 2002 May-Jun;27(3):297-304.
- Christensen GJ. Preventing postoperative tooth sensitivity in class I, II and V restorations. J Am Dent Assoc. 2002 Feb;133(2):229-31. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0149.
- Efes BG, Dorter C, Gomec Y, Koray F. Two-year clinical evaluation of ormocer and nanofill composite with and without a flowable liner. J Adhes Dent. 2006 Apr;8(2):119-26.
- Ernst CP, Martin M, Stuff S, Willershausen B. Clinical performance of a packable resin composite for posterior teeth after 3 years. Clin Oral Investig. 2001 Sep;5(3):148-55. doi: 10.1007/s007840100117.
- Ernst CP, Brandenbusch M, Meyer G, Canbek K, Gottschalk F, Willershausen B. Two-year clinical performance of a nanofiller vs a fine-particle hybrid resin composite. Clin Oral Investig. 2006 Jun;10(2):119-25. doi: 10.1007/s00784-006-0041-8. Epub 2006 Mar 23.
- Gordan VV, Mjor IA. Short- and long-term clinical evaluation of post-operative sensitivity of a new resin-based restorative material and self-etching primer. Oper Dent. 2002 Nov-Dec;27(6):543-8.
- Hayashi M, Wilson NH. Failure risk of posterior composites with post-operative sensitivity. Oper Dent. 2003 Nov-Dec;28(6):681-8.
- Kaurani M, Bhagwat SV. Clinical evaluation of postoperative sensitivity in composite resin restorations using various liners. N Y State Dent J. 2007 Mar;73(2):23-9.
- Letzel H. Survival rates and reasons for failure of posterior composite restorations in multicentre clinical trial. J Dent. 1989;17 Suppl 1:S10-7; discussion S26-8. doi: 10.1016/0300-5712(89)90156-5.
- Liang K-Y, Zeger SL (1986). Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22.
- Lundin SA, Rasmusson CG. Clinical evaluation of a resin composite and bonding agent in Class I and II restorations: 2-year results. Quintessence Int. 2004 Oct;35(9):758-62.
- Miguez PA, Pereira PN, Foxton RM, Walter R, Nunes MF, Swift EJ Jr. Effects of flowable resin on bond strength and gap formation in Class I restorations. Dent Mater. 2004 Nov;20(9):839-45. doi: 10.1016/j.dental.2003.10.015.
- Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schafer R, Singh P, Franz M, Raab WH. In vivo evaluation of noncarious cervical lesions in sleep bruxism subjects. J Prosthet Dent. 2007 Aug;98(2):150-8. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60048-1.
- Opdam NJ, Feilzer AJ, Roeters JJ, Smale I. Class I occlusal composite resin restorations: in vivo post-operative sensitivity, wall adaptation, and microleakage. Am J Dent. 1998 Oct;11(5):229-34.
- Perdigao J, Geraldeli S, Hodges JS. Total-etch versus self-etch adhesive: effect on postoperative sensitivity. J Am Dent Assoc. 2003 Dec;134(12):1621-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0109.
- Perdigao J, Anauate-Netto C, Carmo AR, Hodges JS, Cordeiro HJ, Lewgoy HR, Dutra-Correa M, Castilhos N, Amore R. The effect of adhesive and flowable composite on postoperative sensitivity: 2-week results. Quintessence Int. 2004 Nov-Dec;35(10):777-84.
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Castilhos N, Carmo AR, Anauate-Netto C, Cordeiro HJ, Amore R, Lewgoy HR. One-year clinical performance of self-etch adhesives in posterior restorations. Am J Dent. 2007 Apr;20(2):125-33.
- Rosin M, Steffen H, Konschake C, Greese U, Teichmann D, Hartmann A, Meyer G. One-year evaluation of an Ormocer restorative-a multipractice clinical trial. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):20-6. doi: 10.1007/s00784-002-0189-9. Epub 2003 Feb 4.
- Sadeghi M, Lynch CD, Shahamat N. Eighteen-month clinical evaluation of microhybrid, packable and nanofilled resin composites in Class I restorations. J Oral Rehabil. 2010 Jul;37(7):532-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02073.x. Epub 2010 Feb 25.
- Sobral MA, Garone-Netto N, Luz MA, Santos AP. Prevention of postoperative tooth sensitivity: a preliminary clinical trial. J Oral Rehabil. 2005 Sep;32(9):661-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01479.x.
- Swift EJ Jr, Ritter AV, Heymann HO, Sturdevant JR, Wilder AD Jr. 36-month clinical evaluation of two adhesives and microhybrid resin composites in Class I restorations. Am J Dent. 2008 Jun;21(3):148-52.
- Turkun LS, Turkun M, Ozata F. Clinical performance of a packable resin composite for a period of 3 years. Quintessence Int. 2005 May;36(5):365-72.
- van Dijken JW, Sunnegardh-Gronberg K. A two-year clinical evaluation of a new calcium aluminate cement in Class II cavities. Acta Odontol Scand. 2003 Aug;61(4):235-40. doi: 10.1080/00016350310004575.
- Wegehaupt F, Betke H, Solloch N, Musch U, Wiegand A, Attin T. Influence of cavity lining and remaining dentin thickness on the occurrence of postoperative hypersensitivity of composite restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):137-41.
- Wilson NH, Wilson MA, Smith GA. A clinical trial of a new visible light-cured composite restorative-- initial findings and one-year results. Quintessence Int. 1985 Apr;16(4):281-90. No abstract available.
- Yip KH, Poon BK, Chu FC, Poon EC, Kong FY, Smales RJ. Clinical evaluation of packable and conventional hybrid resin-based composites for posterior restorations in permanent teeth: results at 12 months. J Am Dent Assoc. 2003 Dec;134(12):1581-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0103.
- Johansson A, Haraldson T, Omar R, Kiliaridis S, Carlsson GE. A system for assessing the severity and progression of occlusal tooth wear. J Oral Rehabil. 1993 Mar;20(2):125-31. doi: 10.1111/j.1365-2842.1993.tb01596.x.
- Lavigne GJ, Manzini C, Kato T (2005). Sleep Bruxism. In: Principles and practice of sleep medicine. MH Kryger, T Roth and WC Dement editors. Philadelphia: Elsevier, pp. 946-59
- Curro FA, Vena D, Naftolin F, Terracio L, Thompson VP. The PBRN initiative: transforming new technologies to improve patient care. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):12S-20S. doi: 10.1177/0022034512447948.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRL1013
- U01DE016755 (Грант/контракт NIH США)
- 136277 (Другой номер гранта/финансирования: NIDCR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .