Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen yliherkkyystutkimus, satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus (POH RCERT)

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pearl Network

Hartsipohjainen komposiitti purenteen palautus Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys: satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus

Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys (POH) on ongelma monille potilaille, kuten todettiin äskettäin Practitioners Engaged in Applied Research and Learning (PEARL) -tutkimuksessa POH:sta okklusaalisen karieksen ennallistamisen jälkeen. Tämän kaksihaaraisen satunnaistetun vertailevan tehokkuuden tutkimustutkimuksen (RCERT) tavoitteena on määrittää, vähentääkö hartsilla modifioidun lasi-ionomeerivuorauksen (RMGI) lisääminen POH-pitoisuutta dentiinisidottuissa luokan I hartsipohjaisissa komposiittiosissa (RBC) ja tunnistaa muita tekijöitä ( oletetut riskitekijät), jotka liittyvät lisääntyneeseen POH:iin.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on palautuvan POH:n väheneminen/eliminaatio kliinisen arvioinnin (ilmavirran) ja potilasraporttien avulla mitattuna.

Tulokset selvitetään seuraavien erityistavoitteiden avulla:

Erityinen tavoite 1: Vertaa tutkimushampaiden yliherkkyyden vähenemistä kliinisillä mittauksilla (ilmakuivaus) ja potilaan ilmoittamilla tuloksilla kahdessa hoitoryhmässä kolmessa ajankohtana: ennen restaurointia ja yksi ja neljä viikkoa restauroinnin jälkeen.

Erityistavoite 2: Tunnistaa oletetut riskitekijät POH:lle (tai tekijät, jotka liittyvät POH:n eroihin), mukaan lukien: ennen leikkausta karieksen vaihe mitattuna ehdotetulla American Dental Associationin (ADA) kariesluokitusjärjestelmällä (CCS), leesion syvyys mitattuna ennen leikkausta tehdystä röntgenkuvasta dentiinikarieksen aktiivisuus luokitellaan leesion avautumisen, valmistelusyvyyden ja potilaan unen bruksismitilan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoeniz, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Phoenix Pediatric Dental
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Watson and Niven Dental Partnership
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80305
        • Jana A. Ikeda, DDS, PC
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Maryann Lehmann, D.D.S.
    • Florida
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Oracare Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Complete Dental Arts, P.C.
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Creative Smiles Dental Care
      • Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
        • Peggy Richardson, DDS, MS
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46901
        • Kokomo Oral Implantology
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Yhdysvallat, 52317
        • Corridor Kids Pediatric Dentistry
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • Community Dental - Biddeford Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Cheryl F, Callahan, DDS, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Oral Medicine - Tufts School of Dental Medicine
      • Dennis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02638
        • Frank A Dahlstrom,DMD,PC
      • Southborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01772
        • Oral Health Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01128
        • Small Smiles Dental Center of Springfield, LLC
    • Michigan
      • Franklin, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Keith A Hudson DDS PC
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • Minnesota Dentalcare
    • New Hampshire
      • Conway, New Hampshire, Yhdysvallat, 03818
        • Eric Hirschfeld, D.D.S.
    • New Jersey
      • Bordentown, New Jersey, Yhdysvallat, 08505
        • Bordentown Family Dental
      • Clark, New Jersey, Yhdysvallat, 07066
        • Scott B Schaffer, DMD
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • Gentle Dental Care, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • Dr. Howard Spielman
      • Tenafly, New Jersey, Yhdysvallat, 07670
        • Barry G. Dale, DMD
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cynthia Jetter, DMD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Bay Dental PC
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Eric Leibowitz DDS
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Queens Comprehensive Dental Services
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Gilberto Nunez DDS LLC
      • Port Chester, New York, Yhdysvallat, 10573
        • Kay T. Oen, DDS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14610
        • East Avenue Dentistry PLLC
      • Rockaway Beach, New York, Yhdysvallat, 11693
        • James R. Keenan, DDS, PC
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • Janice K. Pliszczak, DDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Susan D. Bernstein, DDS
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18902
        • Laurence H Stone, DDS
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Dr. Jeannette Abboud-Niemczyk
      • King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
        • Allan J Horowitz, DMD
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Dr. Julie Ann Barna
      • Oil City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16301
        • Salvation Army Dental Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29928
        • Elizabeth W. Galloway
    • Texas
      • Bay City, Texas, Yhdysvallat, 77414
        • MEHOP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain aikuisten hampaiden esiintyminen 15-60-vuotiailla (yläikä 60 vuotta valitaan, koska pulppua on rajoitetusti ja POH on vähemmän todennäköistä tämän iän yläpuolella).
  2. Yhden tai useamman pysyvän takahampaan läsnäolo (eri kvadranteissa, kolmatta poskihampaat pois lukien) kliinisessä diagnoosissa uuden luokan I karieksen, joka ulottuu dentiiniin radiologisen vahvistuksen kanssa tai ilman. Enintään 4 hammasta (yksi kvadranttia kohti) voidaan rekisteröidä. Jos kvadrantissa on useampi kuin yksi okklusaalinen leesio, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Vain yksi hammas kvadranttia kohden voidaan hoitaa tämän tutkimuksen 4 viikon aikana.
  3. Leesion syvyyden, jos se näkyy röntgenkuvassa, on oltava ≤ 1/2 etäisyydestä Dento-Enamel Junctionista (DEJ) pulppiin ja röntgenkuva ei saa olla yli 9 kuukautta vanha.
  4. Hampaan tulee olla okkluusiossa luonnollisen hampaan kanssa.
  5. Hartsipohjainen yhdistelmärestaurointi olisi leesion hoidon standardi.
  6. Hampaassa ei saa olla merkkejä pulpiitista (ei raporttia ärsykkeisiin liittyvästä pitkittyneestä kivusta).
  7. Potilaiden on oltava tavoitettavissa vähintään neljän viikon ajan hoidon jälkeen.
  8. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja alle 18-vuotiaille vanhemman/huoltajan suostumuslomakkeen.
  9. Koehenkilön peruspistemäärän NPAS:ssa on oltava ≥3 ilma- ja/tai kylmästimulaatiossa, mutta hänellä ei saa ilmetä kipua, joka kestää yli noin neljä sekuntia, mikä tunnetaan "viipyvänä kipuna".
  10. Ienindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksilöt, joilla toiset poskihampaat eivät ole täysin puhjenneet.
  2. Hampaat, joiden liikkuvuus on 2 tai enemmän, tai tulehtuneet ienkudokset.
  3. Saman hampaan olemassa oleva täyte.
  4. Hampaat, joiden on kliinisesti arvioitu murtuneen.
  5. Hammas on irrotettavan osittaisen hammasproteesin tuki.
  6. Hammas, jossa on subgingivaalinen hammaskivi, ellei sitä poisteta hoitokäynnin aikana.
  7. Koehenkilöt, jotka saavat aktiivista oikomishoitoa. Kiinnittimien käyttö on sallittua.
  8. Tutkittavat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet hampaiden valkaisuohjelmaan tai ovat suorittaneet viimeisen kuukauden aikana.
  9. Potilaat, joilla on aikaisempi reaktio tai kyvyttömyys sietää mitä tahansa käytettyä hammashoitotuotteita, kuten vaikea paikallinen tai yliherkkyysreaktio.
  10. Kohteet, joita hoidetaan lääketieteellisten häiriöiden vuoksi, mukaan lukien: dementia, Parkinsonin tauti, vaikea masennus, vakava ahdistuneisuus ja mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka P-I:n mielestä vaikuttaisi potilaan arvioon leikkauksen jälkeisestä yliherkkyydestä ja kykyyn ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia.
  11. Aiheet toisessa meneillään olevassa hammaslääketieteellisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Restaurointi dentiinisidosaineella (DBA)
Restaurointi dentiinisidosaineella (DBA) ja hybridihartsipohjaisella komposiitilla: Itsesyövyttävän DBA Clearfil SE Bondin käyttö, jota seuraa Herculite Ultra -hartsipohjainen komposiitti (Sybron/Kerr), joka sisältää huippuluokan sidoksen ja kohdunkaulan vaurioiden palautusjärjestelmä.
Restaurointi dentiinisidosaineella (DBA) ja hybridihartsipohjaisella komposiitilla: Itsesyövyttävän DBA Clearfil SE Bondin käyttö, jota seuraa Herculite Ultra -hartsipohjainen komposiitti (Sybron/Kerr), joka sisältää huippuluokan sidoksen ja kohdunkaulan vaurioiden palautusjärjestelmä.
Active Comparator: Restaurointi hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerivuorauksella (RMGI)
Restaurointi hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerivuorauksella (RMGI) (Vitrebond LC, sijoitettu massan lattialle noin 0,5 mm:n paksuuteen), mitä seuraa kaksivaiheinen itsesyövyttävä DBA ja nanotäytehartsipohjainen komposiitti (RBC).
Restaurointi hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerivuorauksella (RMGI) (Vitrebond LC, sijoitettu massan lattialle noin 0,5 mm:n paksuuteen), mitä seuraa kaksivaiheinen itsesyövyttävä DBA ja nanotäytehartsipohjainen komposiitti (RBC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verrata tutkimuksen hampaiden yliherkkyyden vähenemistä kliinisillä mittauksilla (ilmakuivaus) ja potilaiden ilmoittamilla tuloksilla kahdessa hoitoryhmässä kolmessa ajankohtana: ennen restaurointia ja yksi ja neljä viikkoa restauroinnin jälkeen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen kariesvaihe
Aikaikkuna: Perustaso
POH:n oletettujen riskitekijöiden tunnistamiseksi (tai POH:n eroihin liittyvät tekijät), mukaan lukien: leikkausta edeltävä kariesvaihe ehdotetulla ADA kariesluokitusjärjestelmällä (CCS) mitattuna, leesion syvyys leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa mitattuna, dentiinkarieksen aktiivisuus leesion avautuessa. , valmistelusyvyys ja potilaan unen bruksismitila.
Perustaso
Leesion syvyys
Aikaikkuna: Perustaso
POH:n oletettujen riskitekijöiden tunnistamiseksi (tai POH:n eroihin liittyvät tekijät), mukaan lukien: leikkausta edeltävä kariesvaihe ehdotetulla ADA kariesluokitusjärjestelmällä (CCS) mitattuna, leesion syvyys leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa mitattuna, dentiinkarieksen aktiivisuus leesion avautuessa. , valmistelusyvyys ja potilaan unen bruksismitila.
Perustaso
Dentiinin kariestoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
POH:n oletettujen riskitekijöiden tunnistamiseksi (tai POH:n eroihin liittyvät tekijät), mukaan lukien: leikkausta edeltävä kariesvaihe ehdotetulla ADA kariesluokitusjärjestelmällä (CCS) mitattuna, leesion syvyys leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa mitattuna, dentiinkarieksen aktiivisuus leesion avautuessa. , valmistelusyvyys ja potilaan unen bruksismitila.
Perustaso
Valmistelun syvyys
Aikaikkuna: Perustaso
POH:n oletettujen riskitekijöiden tunnistamiseksi (tai POH:n eroihin liittyvät tekijät), mukaan lukien: leikkausta edeltävä kariesvaihe ehdotetulla ADA kariesluokitusjärjestelmällä (CCS) mitattuna, leesion syvyys leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa mitattuna, dentiinkarieksen aktiivisuus leesion avautuessa. , valmistelusyvyys ja potilaan unen bruksismitila.
Perustaso
Unibruksismin tila
Aikaikkuna: Perustaso
POH:n oletettujen riskitekijöiden tunnistamiseksi (tai POH:n eroihin liittyvät tekijät), mukaan lukien: leikkausta edeltävä kariesvaihe ehdotetulla ADA kariesluokitusjärjestelmällä (CCS) mitattuna, leesion syvyys leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa mitattuna, dentiinkarieksen aktiivisuus leesion avautuessa. , valmistelusyvyys ja potilaan unen bruksismitila.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick A Curro, DMD, PhD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRL1013
  • U01DE016755 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 136277 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDCR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa