増殖性 IgA 腎症 (IgAN) の治療における MMF の有効性と安全性を評価するための多施設前向き研究
2016年3月15日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.
中国、南京の南京大学医学部、金陵病院腎臓学研究所。
増殖性 IgA 腎症 (IgAN) を治療するために、研究者らはコルチコステロイドと比較した MMF の有効性と安全性を調べるためのオープンで前向きのランダム化並行研究を設計しました。
選択基準を満たす患者は、MMF グループまたはコルチコステロイド グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
増殖性 IgA 腎症 (IgAN) の治療におけるコルチコステロイドと比較した MMF の有効性と安全性を確認する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 年齢は18歳から60歳まで、女性または男性
- 1か月間の腎生検によりIgA腎症（IgAN）と診断された
- 腎生検では次の結果が得られました: 10% < 三日月 < 50%;内毛細血管の細胞過多;または壊死、および間質性線維症<50%、
- タンパク尿>1g/24h 2回
除外基準:
- 続発性 IgA 腎症 (IgAN);
- eGFR<30ml/分/1.73m2.( MDRD式)
- 肝機能障害;
- コントロールされていない高血圧
- 白血球 <3000/mm3
- 3か月以内の重度のウイルス感染症(HBV、HCV、CMV)、または既知のHIV感染症。
- 糖尿病または肥満(BMI>28);
- 重度の感染症または中枢神経系の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル
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MMF 1.0-1.5g/日*6ヶ月
プレドニゾン 0.4-0.6 mg/kg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン
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0.8-1mg/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6か月後の完全寛解（CR）率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の全体的な奏効率（CR+部分寛解[PR]）率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CRまでの時間の中央値
時間枠：登録開始から完全寛解の日まで
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登録開始から完全寛解の日まで
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治療を中止した後の再発率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhihong Liu, Master、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。