Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-site prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MMF i behandlingen af ​​proliferativ IgA nefropati (IgAN)

15. marts 2016 opdateret af: Zhi-Hong Liu, M.D.

Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, Kina.

For at behandle proliferativ IgA-nefropati(IgAN) designede efterforskerne en åben, prospektiv, randomiseret parallel undersøgelse for at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​MMF sammenlignet med kortikosteroid.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten MMF-gruppen eller kortikosteroidgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​MMF sammenlignet med kortikosteroid i behandling af proliferativ IgA nefropati (IgAN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke
  2. alder mellem 18-60 år, kvinde eller mand
  3. diagnosticeret IgA nefropati (IgAN) ved nyrebiopsi i løbet af 1 måned
  4. nyrebiopsi havde: 10%< halvmåner<50%; endocapillær hypercellularitet; eller nekrose og interstitiel fibrose <50 %,
  5. proteinuri > 1 g/24 timer i to gange

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundær IgA nefropati (IgAN);
  2. eGFR<30ml/min/1,73m2.( MDRD formel)
  3. leverfejl;
  4. ukontrolleret hypertension
  5. WBC <3000/mm3
  6. Alvorlig virusinfektion (HBV, HCV, CMV) inden for 3 måneder efter eller kendt HIV-infektion.
  7. diabetes eller fedme (BMI>28);
  8. alvorlig infektion eller symptomer på centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mycophenolatmofetil
Medicin: mycophenolatmofetil plus lavere dosis af Prednison
MMF 1,0-1,5 g/d*6 måneder Prednison 0,4-0,6 mg/kg/d
Andre navne:
  • MMF
Aktiv komparator: Prednison
Medicin: Prednison i fuld dosis
0,8-1 mg/kg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​fuldstændig remission (CR) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​overordnet respons (CR+ delvis remission [PR]) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mediantiden til CR
Tidsramme: fra indskrivningens start til dagen for fuldstændig remission
fra indskrivningens start til dagen for fuldstændig remission
tilbagefaldsraten efter ophør af behandlingerne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-1005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati (IgAN)

Kliniske forsøg med mycophenolatmofetil plus lavere dosis af Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner