Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több helyszínre kiterjedő prospektív tanulmány az MMF hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a proliferatív IgA-nefropátia (IgAN) kezelésében

2016. március 15. frissítette: Zhi-Hong Liu, M.D.

Nefrológiai Kutatóintézet, Jinling Kórház, Nanjing Egyetem Orvostudományi Kara, Nanjing, Kína.

A proliferatív IgA-nephropathia (IgAN) kezelése érdekében a kutatók egy nyílt, prospektív, randomizált párhuzamos vizsgálatot terveztek, hogy megismerjék az MMF hatékonyságát és biztonságosságát a kortikoszteroiddal összehasonlítva.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az MMF-csoportba vagy a kortikoszteroid-csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hozzáférés az MMF hatékonyságához és biztonságosságához a kortikoszteroidhoz képest a proliferatív IgA nephropathia (IgAN) kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. 18-60 év közötti, nő vagy férfi
  3. 1 hónapon keresztül vesebiopsziával IgA nephropathiát (IgAN) diagnosztizáltak
  4. a vesebiopszia: 10%< félholdak<50%; endokapilláris hipercellularitás; vagy nekrózis és intersticiális fibrózis <50%,
  5. proteinuria >1g/24h kétszer

Kizárási kritériumok:

  1. másodlagos IgA nefropátia (IgAN);
  2. eGFR<30ml/perc/1,73m2.( MDRD képlet)
  3. májműködési zavar;
  4. ellenőrizetlen magas vérnyomás
  5. WBC <3000/mm3
  6. Súlyos vírusfertőzés (HBV, HCV, CMV) az ismert HIV-fertőzéstől számított 3 hónapon belül.
  7. cukorbetegség vagy elhízás (BMI>28);
  8. súlyos fertőzés vagy központi idegrendszeri tünetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mikofenolát-mofetil
Drog: mikofenolát-mofetil plusz alacsonyabb dózisú prednizon
MMF 1,0-1,5 g/nap*6 hónap Prednizon 0,4-0,6 mg/kg/nap
Más nevek:
  • MMF
Aktív összehasonlító: Prednizon
Drog: Prednizon teljes adagban
0,8-1 mg/kg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a teljes remisszió (CR) aránya 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a teljes válasz aránya (CR+ részleges remisszió [PR]) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a CR-ig eltelt medián idő
Időkeret: a beiratkozás kezdetétől a teljes remisszió napjáig
a beiratkozás kezdetétől a teljes remisszió napjáig
a relapszusok aránya a kezelések leállítása után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJCT-1005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia (IgAN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel