Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-site prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MMF i behandling av proliferativ IgA nefropati (IgAN)

15. mars 2016 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, M.D.

Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, Kina.

For å behandle proliferativ IgA-nefropati (IgAN), utformet etterforskerne en åpen, prospektiv, randomisert parallell studie for å få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til MMF sammenlignet med kortikosteroider.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten MMF-gruppen eller kortikosteroidgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å få tilgang til effekten og sikkerheten til MMF sammenlignet med kortikosteroid i behandling av proliferativ IgA nefropati (IgAN).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som signerte skriftlig informert samtykkeskjema
  2. alder mellom 18-60 år, kvinne eller mann
  3. diagnostisert IgA nefropati (IgAN) ved nyrebiopsi i løpet av 1 måned
  4. nyrebiopsi hadde: 10 %< halvmåner<50 %; endokapillær hypercellulæritet; eller nekrose, og interstitiell fibrose <50 %,
  5. proteinuri>1g/24t i to ganger

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundær IgA nefropati (IgAN);
  2. eGFR<30ml/min/1,73m2.( MDRD formel)
  3. leversvikt;
  4. ukontrollert hypertensjon
  5. WBC <3000/mm3
  6. Alvorlig virusinfeksjon (HBV, HCV, CMV) innen 3 måneder etter eller kjent HIV-infeksjon.
  7. diabetes eller fedme (BMI>28);
  8. alvorlig infeksjon eller symptomer på sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mykofenolatmofetil
Legemiddel: mykofenolatmofetil pluss lavere dose Prednison
MMF 1,0-1,5 g/d*6 mnd Prednison 0,4-0,6 mg/kg/d
Andre navn:
  • MMF
Aktiv komparator: Prednison
Legemiddel: Prednison i full dose
0,8-1 mg/kg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
raten for fullstendig remisjon (CR) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
raten av total respons (CR+ delvis remisjon [PR]) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
mediantiden til CR
Tidsramme: fra starten av påmeldingen til dagen for fullstendig remisjon
fra starten av påmeldingen til dagen for fullstendig remisjon
tilbakefallsfrekvensen etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-1005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere