Um estudo prospectivo em vários locais para avaliar a eficácia e a segurança do MMF no tratamento da nefropatia proliferativa por IgA (IgAN)
15 de março de 2016 atualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D.
Instituto de Pesquisa de Nefrologia, Hospital Jinling, Escola de Medicina da Universidade de Nanjing, Nanjing, China.
A fim de tratar a Nefropatia IgA proliferativa (IgAN), os investigadores projetaram um estudo paralelo aberto, prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do MMF em comparação com o corticosteroide.
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo MMF ou para o grupo corticosteroide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança do MMF em comparação com o corticosteróide no tratamento da Nefropatia IgA proliferativa (IgAN).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado por escrito
- idade entre 18-60 anos, feminino ou masculino
- Nefropatia por IgA diagnosticada (IgAN) por biópsia renal durante 1 mês
- a biópsia renal apresentou: 10%<crescentes<50%; hipercelularidade endocapilar; ou necrose e fibrose intersticial <50%,
- proteinúria>1g/24h por duas vezes
Critério de exclusão:
- Nefropatia por IgA secundária (IgAN);
- eGFR<30ml/min/1,73m2.( fórmula MDRD)
- disfunção hepática;
- hipertensão descontrolada
- WBC <3000/mm3
- Infecção viral grave (HBV, HCV, CMV) dentro de 3 meses ou infecção conhecida por HIV.
- diabetes ou obesidade (IMC>28);
- infecção grave ou sintomas do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: micofenolato mofetil
|
MMF 1,0-1,5g/d*6mons
Prednisona 0,4-0,6 mg/kg/d
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Prednisona
|
0,8-1mg/kg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de remissão completa (CR) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de resposta geral (CR+ remissão parcial [PR]) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
o tempo médio para CR
Prazo: desde o início da inscrição até o dia da remissão completa
|
desde o início da inscrição até o dia da remissão completa
|
|
a taxa de recaída após a interrupção dos tratamentos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Prednisona
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-1005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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